Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til en pregabalin GLARS-tablett 150 mg med formulering med umiddelbar frigjøring og for å vurdere effekten av diett med høyt fettinnhold hos friske mannlige personer (GLA5PR-101)

25. januar 2013 oppdatert av: GL Pharm Tech Corporation

En randomisert, åpen, 3-veis crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til en pregabalin GLARS tablett 150 mg med formulering med umiddelbar frigjøring og for å vurdere effekten av fettrik diett hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til GLA5PR GLARS tablett 150mg og Lyrica Capsule 75mg.

GLA5PR GLARS tablett 150mg er en ny formulering en gang om dagen som er laget av GL Pharm Tech Corporation.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) er en ny løsning for vedvarende absorpsjon ved å utvide absorpsjonsstedet.

For å overvinne manglene ved de nåværende eksisterende teknologiene for tilførsel av medikamenter med vedvarende frigivelse har etterforskerne nylig utviklet et nytt medikamentleveringssystem for å gjøre det mulig å løse opp et medikament uavhengig av omgivelsene og absorberes videre opp til tykktarmen. Etterforskerne laget dette "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I utgangspunktet er dette systemet en trelags tablett, bestående av øvre og nedre lag som sveller og trekker tilstrekkelig mengde vann, pluss et svært vannløselig mellomlag som raskt trekker vann inn i tablettkjernen samtidig.

Vannet som trekkes inn i tabletten (ca. 3 til 4 ganger vekten av selve tabletten) fungerer som et tilleggsmedium som muliggjør ytterligere og senere frigjøring av medikamenter ut av doseringsformen. Dette tjener til å overvinne mangelen på omkringliggende medier som har blitt rapportert å være en av hovedårsakene til malabsorpsjon av et medikament i tykktarmen.

Ettersom det midterste laget induserer en rask vanntrekking inn i tablettkjernen, diffunderer det penetrerte vannet også til de øvre og nedre lagene, noe som får tabletten til å svelle raskt og kontrollerer frigjøring av medikament.

Tilnærmet samtidig dannes det hovne øvre og nedre lag for å omgi en lateral side av mellomlaget, som igjen kan kontrollere frigjøring av medikamenter ytterligere.

Denne relativt stive hovne matrisestrukturen gjør at medikamentfrigjøring ikke påvirkes av omgivende mekanisk fluks, noe som kan gi relativt konsistent in vivo medikamentfrigjøring uavhengig av grad av gastrointestinal motilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20~45 år gammel, sunn voksen mann
  • ≥ 50 kg (kroppsvekt) og ideell kroppsvekt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 (øvre normalområde)
  • Totalt bilirubin > 1,5 (øvre normalområde)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLA5PR GLARS tablett 150mg (faste)
Legemiddel: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig, fastende)
Legemiddel: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig, etter et fettrikt måltid)
Legemiddel: Pregabalin
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig, fastende)
Eksperimentell: GLA5PR GLARS tablett 150mg (etter fettrik måltid)
Legemiddel: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig, fastende)
Legemiddel: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig, etter et fettrikt måltid)
Legemiddel: Pregabalin
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig, fastende)
Aktiv komparator: Lyrica kapsel 75mg (fastende)
Legemiddel: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig, fastende)
Legemiddel: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig, etter et fettrikt måltid)
Legemiddel: Pregabalin
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig, fastende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
Tmax
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
CL/F
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
Vd/F
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
AUC0-36t
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
T1/2
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 23 dager
Bivirkning, vitalt tegn, 12-avlednings EKG, Laboratorietest
23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLA5PR-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere