Клинические испытания для сравнения фармакокинетики прегабалина GLARS в таблетках 150 мг с лекарственной формой с немедленным высвобождением и для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на здоровых мужчин. (GLA5PR-101)
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики прегабалина GLARS в таблетках 150 мг с препаратом немедленного высвобождения и для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на здоровых мужчин.
Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетических характеристик таблеток GLA5PR GLARS 150 мг и капсул Лирика 75 мг.
Таблетка GLA5PR GLARS 150 мг — это новая лекарственная форма для приема один раз в день, разработанная корпорацией GL Pharm Tech.
GLARS (геометрически длинная регулируемая система поглощения) — это новое решение для устойчивого поглощения за счет расширения участка поглощения.
Чтобы преодолеть недостатки существующих в настоящее время технологий доставки лекарств с замедленным высвобождением, исследователи недавно разработали новую систему доставки лекарств, позволяющую лекарству растворяться независимо от окружающей среды и далее всасываться в толстую кишку. Исследователи придумали эту «Геометрически длинную систему регулирования поглощения (GLARS)».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сути, эта система представляет собой трехслойную таблетку, состоящую из верхнего и нижнего слоев, которые набухают и впитывают достаточное количество воды, а также хорошо растворимого в воде среднего слоя, который одновременно быстро втягивает воду в ядро таблетки.
Вода, втягиваемая в таблетку (примерно в 3-4 раза больше веса самой таблетки), действует как дополнительная среда, которая обеспечивает дополнительное и более позднее высвобождение лекарственного средства из лекарственной формы. Это служит для преодоления нехватки окружающей среды, которая, как сообщается, является одной из ключевых причин мальабсорбции лекарственного средства в толстой кишке.
Поскольку средний слой вызывает быстрое всасывание воды в ядро таблетки, проникшая вода также диффундирует в верхний и нижний слои, что заставляет таблетку быстро набухать и контролировать высвобождение лекарственного средства.
Практически в одно и то же время формируются набухшие верхний и нижний слои, окружающие боковую сторону среднего слоя, что, в свою очередь, может дополнительно контролировать высвобождение лекарственного средства.
Эта относительно жесткая набухшая матричная структура делает высвобождение лекарственного средства не зависящим от окружающего механического потока, что может обеспечить относительно постоянное высвобождение лекарственного средства in vivo независимо от степени моторики желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seochogu, Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20–45 лет, здоровый взрослый мужчина.
- ≥ 50 кг (масса тела) и идеальная масса тела ≤ ± 20%
Критерий исключения:
- АЛТ или АСТ > 1,25 (верхний предел нормы)
- Общий билирубин > 1,5 (верхний предел нормы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLA5PR GLARS таблетки 150 мг (натощак)
|
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, натощак)
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день после жирной пищи)
Лирика Капсула 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день, натощак)
|
|
Экспериментальный: GLA5PR GLARS таблетка 150 мг (после жирной пищи)
|
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, натощак)
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день после жирной пищи)
Лирика Капсула 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день, натощак)
|
|
Активный компаратор: Лирика Капсула 75 мг (натощак)
|
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, натощак)
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день после жирной пищи)
Лирика Капсула 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день, натощак)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
|
AUC0-36ч
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика прегабалина
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 23 дня
|
Нежелательное явление, Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, Лабораторный тест
|
23 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- GLA5PR-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты