Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética de una tableta de pregabalina GLARS de 150 mg con una formulación de liberación inmediata y para evaluar el efecto de una dieta rica en grasas en sujetos masculinos sanos (GLA5PR-101)
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado de 3 vías para comparar la farmacocinética de una tableta de pregabalina GLARS de 150 mg con una formulación de liberación inmediata y para evaluar el efecto de una dieta rica en grasas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este ensayo clínico es comparar las características farmacocinéticas de la tableta GLA5PR GLARS de 150 mg y la cápsula de Lyrica de 75 mg.
La tableta GLA5PR GLARS de 150 mg es una nueva formulación que se toma una vez al día y está hecha por la corporación GL Pharm Tech.
GLARS (Sistema regulado de absorción geométricamente larga) es una nueva solución para la absorción sostenida al extender el sitio de absorción.
Para superar las deficiencias de las tecnologías de administración de fármacos de liberación sostenida actualmente existentes, los investigadores han desarrollado recientemente un nuevo sistema de administración de fármacos que permite que un fármaco se disuelva independientemente del entorno circundante y se absorba más en el colon. Los investigadores acuñaron este "Sistema regulado de absorción geométricamente larga (GLARS)".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Básicamente, este sistema es una tableta de triple capa, compuesta por capas superiores e inferiores que se hinchan y extraen una cantidad suficiente de agua, además de una capa intermedia altamente soluble en agua que rápidamente atrae agua hacia el núcleo de la tableta simultáneamente.
El agua introducida en la tableta (alrededor de 3 a 4 veces el peso de la propia tableta) funciona como un medio adicional que permite la liberación adicional y posterior del fármaco fuera de la forma de dosificación. Esto sirve para superar la escasez de medios circundantes que, según se ha informado, es una de las razones clave de la malabsorción de un fármaco en el colon.
Como la capa intermedia induce una rápida extracción de agua en el núcleo de la tableta, el agua penetrada también se difunde a las capas superior e inferior, lo que hace que la tableta se hinche rápidamente y controle la liberación del fármaco.
Prácticamente al mismo tiempo, las capas superior e inferior hinchadas se forman para rodear un lado lateral de la capa intermedia, que puede, a su vez, controlar aún más la liberación del fármaco.
Esta estructura de matriz hinchada relativamente rígida hace que la liberación del fármaco no se vea afectada por el flujo mecánico circundante, lo que puede proporcionar una liberación del fármaco in vivo relativamente constante independientemente del grado de motilidad gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seochogu, Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~45 años, Sujeto masculino adulto sano
- ≥ 50 kg (peso corporal) y peso corporal ideal ≤ ±20 %
Criterio de exclusión:
- ALT o AST > 1,25 (rango normal superior)
- Bilirrubina total > 1,5 (rango normal superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLA5PR GLARS tableta 150 mg (en ayunas)
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/día(Pregabalina 150mg una vez al día, en ayunas)
Tableta GLA5PR GLARS 150 mg/día (150 mg de pregabalina una vez al día, después de una comida rica en grasas)
Cápsula de Lyrica 150 mg/día (75 mg de pregabalina dos veces al día, en ayunas)
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Experimental: Tableta GLA5PR GLARS 150 mg (después de una comida rica en grasas)
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/día(Pregabalina 150mg una vez al día, en ayunas)
Tableta GLA5PR GLARS 150 mg/día (150 mg de pregabalina una vez al día, después de una comida rica en grasas)
Cápsula de Lyrica 150 mg/día (75 mg de pregabalina dos veces al día, en ayunas)
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Comparador activo: Cápsula Lyrica 75 mg (en ayunas)
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/día(Pregabalina 150mg una vez al día, en ayunas)
Tableta GLA5PR GLARS 150 mg/día (150 mg de pregabalina una vez al día, después de una comida rica en grasas)
Cápsula de Lyrica 150 mg/día (75 mg de pregabalina dos veces al día, en ayunas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
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36 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
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36 horas
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CL/A
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
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36 horas
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Vd/f
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
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36 horas
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
|
36 horas
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ABC0-36h
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
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36 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de Pregabalina
|
36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 23 dias
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Evento adverso, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio
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23 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- GLA5PR-101
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