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右兰索拉唑缓释胶囊治疗青少年症状性非糜烂性胃食管反流病的安全性和有效性

2014年7月14日 更新者：Takeda

一项为期 4 周的开放标签、多中心、2 期研究，旨在评估每日口服右兰索拉唑缓释胶囊缓解胃灼热的安全性和有效性，用于 12 至 17 岁有症状的非糜烂性胃食管反流病的青少年受试者

本研究的目的是评估在有症状的非糜烂性胃食管反流病 (GERD) 青少年参与者中每天口服一次右兰索拉唑缓释胶囊的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Györ、匈牙利
      • Miskolc、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
      • Pecs、匈牙利
      • Veszprem、匈牙利
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西
      • Santo André、Sao Paulo、巴西
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、巴西
  • 意大利
      • Bari、意大利
      • Messina、意大利
      • Roma、意大利
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Krakow、波兰
      • Rzeszow、波兰
      • Szczecin、波兰
      • Torun、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
      • Mobile、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Francsco、California、美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
      • Thornton、Colorado、美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Park Ridge、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
    • North Carolina
      • Huntsville、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国
      • Youngstown、Ohio、美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Laredo、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
      • Braga、葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为，参与者和父母或法定监护人能够理解并遵守协议要求。
  2. 在执行任何特定于研究的程序之前，根据当地国家/地区的要求，知情同意书和同意书必须分别由父母或法定监护人和参与者签署并注明日期。
  3. 根据研究者的评估，参与者在筛选前至少有 3 个月的 GERD 症状病史（签署知情同意书并同意，如果适用）。
  4. 参与者已达到电子日记评估的电子日记资格标准，定义如下：7 天中至少有 3 天胃灼热（喉咙、胸部或胃部灼痛或疼痛）。
  5. 参与者患有非糜烂性 GERD，并且在筛选内窥镜检查时没有洛杉矶食管炎分类中描述的明确内窥镜食管粘膜破裂的证据
  6. 参与者是男性或女性，年龄在 12 至 17 岁（含）之间。
  7. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用充分的避孕措施，并同意从签署知情同意书和同意书开始。
  8. 性活跃或可能变得性活跃的有生育能力的女性参与者同意从签署知情同意书和同意时到最后一次研究药物给药后 30 天定期使用充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 参与者有心血管、肺、中枢神经系统、肝脏、造血、肾脏或代谢、内分泌或胃肠道疾病，或严重过敏、哮喘或过敏性皮疹的证据，表明具有临床意义、不受控制的潜在疾病或病症（除了正在研究的疾病），这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
  2. 参与者有影响食道的共存疾病）（例如，食道静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染或食道狭窄）、食道放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤，如对食道进行硬化疗法食管。
  3. 参与者有已知的 Barrett 食管异常增生史。
  4. 参与者有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的已知病史或提示 EoE 的内窥镜检查结果。
  5. 参与者有乳糜泻病史或参与者的 tTG 抗体检测呈阳性。
  6. 参与者在第 -1 天之前的 4 周内患有活动性胃或十二指肠溃疡。
  7. 参与者在他/她的病史、体格检查或安全临床实验室测试中有任何发现可以合理怀疑可能干扰试验进行的潜在疾病。
  8. 参与者在筛选访问前 1 周（7 天）内服用过任何 PPI。
  9. 参与者对右兰索拉唑或右兰索拉唑的任何成分或任何 PPI（包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑或含有 Mg(OH)2 和/或 Al (OH)3 或西甲硅油的抗酸剂）有过敏史。
  10. 参与者需要服用排除的药物，或者预计参与者将需要在研究评估期间至少使用一种不允许的伴随药物进行治疗，如排除的药物和治疗第 7.3 节中指定的那样。
  11. 参与者在筛选前 5 年内有恶性疾病史（基底细胞癌除外）。
  12. 参与者在研究过程中可能需要住院手术。
  13. 参与者需要扩张食管狭窄和/或狭窄以防止在筛选内窥镜检查期间通过内窥镜。 Schatzki 环（下食管括约肌附近的粘膜组织环）是可以接受的。
  14. 已知参与者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性反应。
  15. 参与者有 Zollinger-Ellison 综合征或其他分泌过多病症的当前或临床病史。
  16. 参与者有胃、十二指肠或食管手术史，但溃疡的简单缝合除外。 允许有胃管和/或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 放置史。
  17. 参与者在内窥镜检查前 4 周内发生急性上消化道出血。
  18. 参与者在研究药物首次给药前 90 天内捐献或丢失了 ≥ 300 mL 的血容量，接受过血浆置换术，或输过任何血液制品。
  19. 在首次服用研究药物之前的过去 12 个月内，参与者有已知的酗酒或非法药物使用史。
  20. 参与者有任何异常的实验室值筛选访问 1 提示可能阻止参与者进入研究的具有临床意义的潜在疾病或病症；或参与者有：肌酐 >1.5 mg/dL，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (×ULN) 的 2 倍，或总胆红素 >2.0 mg/dL 伴有 AST/ALT高于正常值的限度。
  21. 如果是女性，参与者在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 30 天内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  22. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或最后一剂研究药物后 30 天内捐献精子。
  23. 参与者、参与者的父母或法定监护人是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究的研究中心员工有依赖关系，或可能在胁迫下同意和同意。 在调查员的监督下或从属于调查员的机构/研究机构的学生也不符合资格。
  24. 研究者认为参与者或参与者的父母或法定监护人不太可能遵守协议要求或因任何其他原因不适合。
  25. 参与者参加过另一项临床研究和/或在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右兰索拉唑 30 毫克
右兰索拉唑 30 mg 缓释胶囊，每天口服一次，最多 4 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑缓释胶囊。
其他名称：
  • TAK-390MR
  • 兴奋剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 周的治疗期间接受右兰索拉唑治疗期间，≥5% 的参与者经历了每种治疗的紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：4周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​第 1 天（定义为首次给药日）或之后开始或恶化的不良事件 (AE)，并且在最后一次研究药物给药后不超过 30 天。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 周的治疗中既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比
大体时间：4周
参与者每天在电子日记中记录白天和夜间胃灼热症状的存在与否以及伤害的程度。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (注册表：WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER 个)

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