Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte bij de behandeling van symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte bij adolescenten

14 juli 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2 open-label, multicenter, 4 weken durend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van dagelijkse orale toediening van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte voor verlichting van brandend maagzuur, bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van eenmaal daagse orale toediening van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte bij adolescente deelnemers met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Györ, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Messina, Italië
      • Roma, Italië
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francsco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker zijn de deelnemer en ouder(s) of wettelijke voogd in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. Voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, moeten de geïnformeerde toestemming en het instemmingsformulier, volgens de lokale vereisten van het land, worden ondertekend en gedateerd door respectievelijk de ouder(s) of wettelijke voogd en door de deelnemer.
  3. De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van GORZ-symptomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. De deelnemer heeft voldaan aan de kwalificatiecriteria voor het elektronische dagboek zoals beoordeeld door het elektronische dagelijkse dagboek dat als volgt is gedefinieerd: brandend maagzuur (brandend of pijnlijk gevoel in uw keel, borst of maag) gedurende ten minste 3 van de 7 dagen.
  5. De deelnemer heeft niet-erosieve GORZ zonder bewijs van duidelijke endoscopische slokdarmslijmvliesbreuken zoals beschreven in de Los Angeles Classification of Esophagitis bij de screeningsendoscopie
  6. De deelnemer is man of vrouw en in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar.
  7. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming en instemming gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is of kan worden, stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, centrale zenuwstelsel-, hepatische, hematopoëtische, nier- of metabolische, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen, of ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag die wijst op een klinisch significante, ongecontroleerde onderliggende ziekte of aandoening (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), wat van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  2. De deelnemer heeft een gelijktijdig bestaande ziekte die de slokdarm aantast), (bijv. slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie of slokdarmstrictuur), voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie van de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie van de slokdarm.
  3. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van Barrett's met dysplastische veranderingen in de slokdarm.
  4. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE) of endoscopische bevindingen die wijzen op EoE.
  5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coeliakie of de deelnemer test positief op tTG-antistoffen.
  6. De deelnemer heeft actieve maag- of darmzweren binnen 4 weken voorafgaand aan Dag -1.
  7. Deelnemer heeft een bevinding in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geeft van een onderliggende ziekte die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren.
  8. Deelnemer heeft binnen 1 week (7 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek een PPI ingenomen.
  9. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dexlansoprazol of een bestanddeel van dexlansoprazol of een PPI (waaronder lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol of antacidum dat Mg(OH)2 en/of Al (OH)3 of simethicon bevat.
  10. De deelnemer is verplicht om uitgesloten medicijnen te gebruiken of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste één van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek, zoals gespecificeerd in Paragraaf 7.3 van Uitgesloten medicijnen en behandelingen.
  11. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligne ziekte (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  12. De deelnemer heeft een aandoening die in de loop van het onderzoek een intramurale operatie kan vereisen.
  13. De deelnemer heeft dilatatie van slokdarmvernauwingen en/of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop verhinderen tijdens de Screeningsendoscopie nodig. Schatzki's ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) is acceptabel.
  14. Van de deelnemer is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  15. De deelnemer heeft een huidige of klinische voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening.
  16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmoperaties, met uitzondering van een eenvoudige oversteek van een maagzweer. Een voorgeschiedenis van plaatsing van een maagsonde en/of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is toegestaan.
  17. De deelnemer had binnen 4 weken voorafgaand aan de endoscopie een acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  18. De deelnemer heeft ≥ 300 ml bloedvolume gedoneerd of verloren, plasmaferese ondergaan of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  20. De deelnemer heeft een Abnormale laboratoriumwaarde van Screeningbezoek 1 die wijst op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening waardoor de deelnemer mogelijk niet aan het onderzoek kan deelnemen; of de deelnemer heeft: creatinine >1,5 mg/dL, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (×ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/dL met ASAT/ALAT verheven boven de grenzen van de normale waarden.
  21. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  22. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  23. De deelnemer, de ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of die onder dwang kan instemmen en instemmen. Ook studenten van de instelling/onderzoeksinstelling die onder toezicht staan ​​van of ondergeschikt zijn aan de onderzoeker komen niet in aanmerking.
  24. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer of de ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer voldoen aan de vereisten van het protocol of om enige andere reden ongeschikt is.
  25. De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg capsules met vertraagde afgifte oraal eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat elke behandeling ervaart Opkomende bijwerking Ervaren door ≥5% van de deelnemers terwijl ze dexlansoprazol kregen tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) wordt gedefinieerd als een Adverse Event (AE) die begon of verergerde op of na Studiedag 1 (gedefinieerd als eerste dosisdag), en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage dagen met brandend maagzuur overdag noch 's nachts gedurende de 4 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers documenteerden dagelijks de aan- of afwezigheid en de mate waarin symptomen van brandend maagzuur overdag en 's nachts pijn deden in een elektronisch dagelijks dagboek.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTRATIE: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Dexlansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren