Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tobolek dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním při léčbě symptomatického neerozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění u dospívajících

14. července 2014 aktualizováno: Takeda

Otevřená, multicentrická, 4týdenní studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti každodenního perorálního podávání dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním pro úlevu od pálení žáhy u dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let se symptomatickou neerozivní refluxní gastroezofázou

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního podávání tobolek dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním jednou denně u dospívajících účastníků se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francsco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Laredo, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník a rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí být informovaný souhlas a formulář souhlasu, v souladu s místními požadavky země, podepsány a opatřeny datem rodiče (rodiči) nebo zákonného zástupce a účastníka.
  3. Účastník má anamnézu příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (podepsaný informovaný souhlas a souhlas, pokud je to relevantní), podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Účastník splnil kvalifikační kritéria elektronického deníku podle elektronického denního deníku definovaného takto: pálení žáhy (pálení nebo bolest v krku, hrudníku nebo žaludku) alespoň 3 ze 7 dnů.
  5. Účastník má neerozivní GERD bez známek definitivních endoskopických zlomenin jícnové sliznice, jak je popsáno v klasifikaci ezofagitidy v Los Angeles při screeningové endoskopii
  6. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně.
  7. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu a souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Účastnice ve fertilním věku, která je nebo se může stát sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známky kardiovaskulárního, plicního, centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvin nebo metabolického, endokrinního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo závažné alergie, astma nebo alergickou kožní vyrážku, které naznačují klinicky významné, nekontrolované základní onemocnění nebo stav (jiný než studované onemocnění), což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  2. Účastník má souběžné onemocnění postihující jícen (např. jícnové varixy, sklerodermii, virovou nebo plísňovou infekci nebo strikturu jícnu), anamnézu radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma, jako je skleroterapie jícen.
  3. Účastník má známou anamnézu Barrettovy choroby s dysplastickými změnami v jícnu.
  4. Účastník má známou anamnézu eozinofilní ezofagitidy (EoE) nebo endoskopické nálezy svědčící pro EoE.
  5. Účastník má v anamnéze celiakii nebo má pozitivní testy na protilátky tTG.
  6. Účastník má aktivní žaludeční nebo duodenální vředy během 4 týdnů před dnem -1.
  7. Účastník má ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na základní onemocnění, které by mohlo narušovat provádění studie.
  8. Účastník užil jakýkoli PPI do 1 týdne (7 dnů) před screeningovou návštěvou.
  9. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na dexlansoprazol nebo jakoukoli složku dexlansoprazolu nebo jakýkoli PPI (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu nebo antacid obsahujících Mg(OH)2 a / nebo Al (OH)3 nebo simethikon.
  10. Účastník je povinen užívat vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků během období hodnocení studie, jak je uvedeno v části 7.3 Vyloučené léky a léčby.
  11. Účastník měl v anamnéze maligní onemocnění (kromě bazaliomu) během 5 let před Screeningem.
  12. Účastník má stav, který může vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
  13. Účastník vyžaduje dilataci striktur jícnu a/nebo striktur bránících průchodu endoskopu během screeningové endoskopie. Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) je přijatelný.
  14. Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  15. Účastník má současnou nebo klinickou anamnézu Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu.
  16. Účastník má v anamnéze operaci žaludku, duodena nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu. Anamnéza zavedení žaludeční sondy a/nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) je povolena.
  17. Účastník měl akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před endoskopií.
  18. Účastník daroval nebo ztratil objem krve ≥ 300 ml, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  19. Účastník má známou historii zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  20. Účastník má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu při screeningové návštěvě 1, která naznačuje klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi bránit ve vstupu do studie; nebo má účastník: kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2násobek horní hranice normálu (×ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl s AST/ALT zvýšené nad hranice normálních hodnot.
  21. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  22. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  23. Účastník, rodič (rodiče) účastníka nebo zákonný zástupce je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit a souhlasit pod nátlakem. Nezpůsobilí jsou také studenti instituce/výzkumného zařízení, kteří jsou pod dohledem zkoušejícího nebo jsou mu v podřízené roli.
  24. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by rodič (rodiče) účastníka nebo účastníka nebo jeho zákonný zástupce dodrželi požadavky protokolu nebo jsou z jakéhokoli jiného důvodu nevhodní.
  25. Účastník se účastnil jiné klinické studie a/nebo obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg tobolky s opožděným uvolňováním perorálně jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili každou léčbu naléhavou nežádoucí příhodou, kterou zažilo ≥ 5 % účastníků při léčbě dexlansoprazolem během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí událost objevující se při léčbě (TEAE) je definována jako nepříznivá událost (AE), která začala nebo se zhoršila 1. den studie nebo po něm (definovaný jako den první dávky) a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez pálení žáhy ve dne ani v noci za 4 týdny léčby
Časové okno: 4 týdny
Účastníci denně dokumentovali přítomnost nebo nepřítomnost a míru, do jaké denní a noční symptomy pálení žáhy bolí, v elektronickém denním deníku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTR: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit