Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring ved behandling av symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom hos ungdom

14. juli 2014 oppdatert av: Takeda

En fase 2 åpen, multisenter, 4-ukers studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av daglig oral administrering av dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring for lindring av halsbrann, hos ungdommer i alderen 12 til 17 år med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal

Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten av oral administrering én gang daglig av dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring hos ungdommer med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francsco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
      • Thornton, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Laredo, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Messina, Italia
      • Roma, Italia
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening er deltakeren og forelder(e) eller verge i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, må det informerte samtykket og samtykkeskjemaet, i henhold til lokale lands krav, signeres og dateres av henholdsvis forelder(e) eller verge og av deltakeren.
  3. Deltakeren har en medisinsk historie med symptomer på GERD i minst 3 måneder før screening (signert informert samtykke og samtykke hvis aktuelt), som vurdert av etterforskeren.
  4. Deltakeren har oppfylt kvalifikasjonskriteriene for elektronisk dagbok som vurderes av den elektroniske daglige dagboken definert som følger: halsbrann (brennende eller vondt i halsen, brystet eller magen) på minst 3 av 7 dager.
  5. Deltakeren har ikke-erosiv GERD uten bevis for klare endoskopiske øsofagus slimhinnebrudd som beskrevet i Los Angeles Classification of Esofagitt ved screening endoskopi
  6. Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 12 til 17 år inkludert.
  7. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  8. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan bli seksuelt aktiv samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og samtykke til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har tegn på kardiovaskulær, lunge-, sentralnervesystem-, lever-, hematopoetisk, nyre- eller metabolsk, endokrin eller gastrointestinal sykdom, eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett som tyder på klinisk signifikant, ukontrollert underliggende sykdom eller tilstand (annet enn sykdom som studeres), noe som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  2. Deltakeren har en samtidig sykdom som påvirker spiserøret), (f.eks. esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, kaustiske eller fysiokjemiske traumer som skleroterapi til spiserøret.
  3. Deltakeren har en kjent historie med Barretts med dysplastiske forandringer i spiserøret.
  4. Deltakeren har en kjent historie med eosinofil øsofagitt (EoE) eller endoskopiske funn som tyder på EoE.
  5. Deltakeren har en historie med cøliaki eller deltakeren tester positivt for tTG-antistoff.
  6. Deltakeren har aktive magesår eller duodenalsår innen 4 uker før dag -1.
  7. Deltakeren har funn i sin medisinske historie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om underliggende sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
  8. Deltakeren har tatt PPI innen 1 uke (7 dager) før screeningbesøket.
  9. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent av dexlansoprazol eller en hvilken som helst PPI (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol eller syrenøytraliserende midler som inneholder Mg(OH)2 og/eller Al(OH)3.
  10. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner, eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst én av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden som spesifisert i de ekskluderte medisiner og behandlinger avsnitt 7.3.
  11. Deltakeren har en historie med ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før screening.
  12. Deltakeren har en tilstand som kan kreve døgnoperasjon i løpet av studien.
  13. Deltakeren krever dilatasjon av esophageal strikturer og/eller strikturer som hindrer passasje av endoskopet under screening endoskopi. Schatzkis ring (en ring av slimhinnevev nær den nedre esophageal sphincter) er akseptabel.
  14. Deltakeren er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Deltakeren har nåværende eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand.
  16. Deltakeren har en historie med mage-, tolvfingertarm- eller spiserørskirurgi, bortsett fra enkel oversyn av et sår. En historie med plassering av gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tillatt.
  17. Deltakeren hadde en akutt øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før endoskopi.
  18. Deltakeren har donert eller mistet ≥300 ml blodvolum, gjennomgått plasmaferese eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  19. Deltakeren har en kjent historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene før den første dosen av studiemedikamentet.
  20. Deltakeren har en unormal laboratorieverdi av screeningbesøk 1 som antyder en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre deltakeren i å delta i studien; eller deltakeren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALT forhøyet over grensene for normale verdier.
  21. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  22. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  23. Deltakeren, deltakerens forelder(e) eller juridiske verge er et umiddelbar familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien eller kan samtykke og samtykke under tvang. Studenter ved institusjonen/forskningsinstitusjonen som er under tilsyn av, eller i en underordnet rolle til, etterforskeren er heller ikke kvalifisert.
  24. Det er usannsynlig at deltakeren eller deltakerens foreldre eller juridiske foresatte vil overholde protokollkravene eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning.
  25. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie og/eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg kapsler med forsinket frigivelse oralt én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som opplever hver behandlingsoppståtte uønskede hendelse opplevd av ≥5 % av deltakerne mens de fikk dexlansoprazol i løpet av den 4 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
En uønsket behandlingsbivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning (AE) som startet eller forverret seg på eller etter studiedag 1 (definert som første dosedag), og ikke mer enn 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av dager med verken halsbrann på dagtid eller natt i løpet av de 4 ukene med behandling
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne dokumenterte tilstedeværelse eller fravær og i hvilken grad halsbrannsymptomer på dag og natt gjorde vondt daglig i en elektronisk daglig dagbok.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTER: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Dexlansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere