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思春期の症候性非びらん性胃食道逆流症の治療におけるデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの安全性と有効性

2014年7月14日 更新者：Takeda

症候性非びらん性胃食道逆流症の 12 歳から 17 歳の青年被験者を対象に、胸やけを軽減するためのデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの毎日の経口投与の安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検多施設 4 週間試験

この研究の目的は、症候性の非びらん性胃食道逆流症 (GERD) を有する思春期の参加者におけるデキスランソプラゾール遅延放出カプセルの 1 日 1 回の経口投与の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Francsco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
      • Thornton、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Huntsville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Youngstown、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Laredo、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Messina、イタリア
      • Roma、イタリア
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Györ、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、参加者と親または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 研究固有の手順が実行される前に、現地の要件に従って、インフォームド コンセントと同意書に、親または法定後見人および参加者がそれぞれ署名し、日付を記入する必要があります。
  3. -参加者は、スクリーニングの少なくとも3か月前にGERDの症状の病歴があります（署名されたインフォームドコンセントおよび該当する場合は同意）、調査官によって評価されます。
  4. 参加者は、次のように定義された電子日誌によって評価される電子日誌の資格基準を満たしています。
  5. -参加者は、明確な内視鏡食道粘膜の証拠のない非びらん性GERDを持っています スクリーニング内視鏡検査での食道炎のロサンゼルス分類に記載されている
  6. 参加者は男性または女性で、年齢は 12 歳から 17 歳までです。
  7. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントと同意の署名から適切な避妊を使用することに同意します。
  8. -性的に活発であるか、または可能性がある出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から適切な避妊薬を日常的に使用することに同意し、治験薬の最後の投与から30日後まで同意します。

除外基準:

  1. -参加者は、心血管、肺、中枢神経系、肝臓、造血、腎臓、または代謝、内分泌または胃腸の疾患、または重篤なアレルギー、喘息、または臨床的に重要な制御されていない基礎疾患または状態を示唆するアレルギー性皮膚発疹の証拠を持っています（これは、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
  2. -参加者は、食道に影響を与える併存疾患を持っています）、（例、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、または食道狭窄）、食道への放射線療法または凍結療法の履歴、硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷食道。
  3. 参加者には、食道の異形成変化を伴うバレット病の既知の病歴があります。
  4. -参加者には、好酸球性食道炎（EoE）の既知の病歴があるか、EoEを示唆する内視鏡所見があります。
  5. -参加者はセリアック病の病歴があるか、参加者のテストでtTG抗体が陽性です。
  6. -参加者は、-1日目の4週間前に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っています。
  7. -参加者は、病歴、身体検査、または安全性臨床検査で、試験の実施を妨げる可能性のある基礎疾患の合理的な疑いを与える所見があります。
  8. -参加者は、スクリーニング訪問前の1週間（7日）以内にPPIを服用しました。
  9. -参加者は、デクスランソプラゾールまたはデクスランソプラゾールの任意の成分または任意のPPI（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾール、またはMg（OH）2および/またはAl（OH）3またはシメチコンを含む制酸剤を含む）に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  10. 参加者は除外された薬を服用する必要があるか、除外された薬と治療のセクション7.3で指定されているように、研究評価期間中に参加者が許可されていない併用薬の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想されます。
  11. -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性疾患（基底細胞癌を除く）の病歴があります。
  12. -参加者は、研究の過程で入院手術を必要とする可能性のある状態にあります。
  13. 参加者は、スクリーニング内視鏡検査中に内視鏡の通過を妨げる食道狭窄および/または狭窄の拡張を必要とします。 シャツキ輪（下部食道括約筋近くの粘膜組織の輪）は許容されます。
  14. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
  15. -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の過分泌状態の現在または臨床歴があります。
  16. -参加者には、胃、十二指腸、または食道の手術歴があります 潰瘍の単純な縫合を除く。 -胃管および/または経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）配置の履歴が許可されます。
  17. 参加者は、内視鏡検査の4週間前に急性上部消化管出血を起こしました。
  18. -参加者は、300 mL以上の血液量を寄付または喪失したか、血漿交換を受けたか、または治験薬の初回投与前の90日以内に血液製剤の輸血を受けました。
  19. -参加者は、過去12か月以内にアルコール乱用または違法薬物使用の既知の履歴を持っています 治験薬の最初の投与。
  20. 参加者は、参加者が研究に参加するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆するスクリーニング訪問1の異常な検査値を持っています。または参加者は以下を持っています：クレアチニン> 1.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 正常上限（×ULN）の2倍、または総ビリルビン> 2.0 mg / dL with AST / ALT正常値の限界を超えています。
  21. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、試験薬の最終投与前、投与中、または投与後30日以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  22. 男性の場合、参加者はこの研究の過程で精子を提供するつもりであるか、または研究薬の最後の投与から30日以内に提供する予定です。
  23. 参加者、参加者の親または法定後見人は、近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と依存関係にある、または強制的に同意および同意する可能性がある。 研究者の監督下にある、または研究者に従属している機関/研究施設の学生も不適格です。
  24. 治験責任医師の意見では、参加者または参加者の親または法定後見人は、プロトコル要件を遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適切です。
  25. -参加者は別の臨床研究に参加したことがある、および/またはスクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスランソプラゾール 30mg
デクスランソプラゾール 30 mg 遅延放出カプセルを 1 日 1 回、最大 4 週間経口投与。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • デキシラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療を経験した参加者の割合 4 週間の治療期間中にデクスランソプラゾールを投与されている間に参加者の 5% 以上が経験した緊急有害事象
時間枠：4週間
治療緊急有害事象 (TEAE) は、試験 1 日目 (初回投与日と定義) 以降に開始または悪化した有害事象 (AE) として定義され、治験薬の最終投与後 30 日以内に発生します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療で日中も夜間も胸やけがなかった日の割合
時間枠：4週間
参加者は、日中と夜間の胸やけの症状の有無と痛みの程度を毎日電子日記に記録しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月14日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (レジストリ：WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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