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Sicherheit und Wirksamkeit von Dexlansoprazol-Retardkapseln bei der Behandlung von symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit bei Jugendlichen

14. Juli 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische, 4-wöchige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Linderung von Sodbrennen bei jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von Dexlansoprazol-Retardkapseln bei jugendlichen Teilnehmern mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Messina, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francsco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Ermittlers sind der Teilnehmer und die Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren müssen die Einverständniserklärung und das Zustimmungsformular gemäß den örtlichen landesspezifischen Anforderungen von den Eltern oder Erziehungsberechtigten bzw. vom Teilnehmer unterschrieben und datiert werden.
  3. Der Teilnehmer hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine Krankengeschichte mit GERD-Symptomen (unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung, falls zutreffend), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  4. Der Teilnehmer hat die Qualifizierungskriterien für das elektronische Tagebuch erfüllt, die vom elektronischen Tagebuch wie folgt definiert wurden: Sodbrennen (Brennen oder Schmerzen in Hals, Brust oder Bauch) an mindestens 3 von 7 Tagen.
  5. Der Teilnehmer hat eine nicht-erosive GERD ohne Anzeichen von definitiven endoskopischen Ösophagusschleimhautbrüchen, wie in der Los-Angeles-Klassifikation von Ösophagitis bei der Screening-Endoskopie beschrieben
  6. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren.
  7. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, sobald er eine Einverständniserklärung und Zustimmung unterzeichnet hat.
  8. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist oder werden könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine kardiovaskuläre, pulmonale, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische, renale oder metabolische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung oder schwere Allergie, Asthma oder allergischen Hautausschlag, die auf eine klinisch signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende Erkrankung oder Erkrankung hindeuten (außer der zu untersuchende Krankheit), was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
  2. Der Teilnehmer hat eine gleichzeitig bestehende Krankheit, die die Speiseröhre betrifft (z. B. Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion oder Ösophagusstriktur), Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, ätzendes oder physiochemisches Trauma wie Sklerotherapie der Speiseröhre Speiseröhre.
  3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Barrett mit dysplastischen Veränderungen in der Speiseröhre.
  4. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis (EoE) oder endoskopische Befunde, die auf EoE hindeuten.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Zöliakie oder der Teilnehmer testet positiv auf tTG-Antikörper.
  6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
  7. Der Teilnehmer hat Befunde in seiner/ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Sicherheitslabortests, die den begründeten Verdacht auf eine Grunderkrankung ergeben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche (7 Tage) vor dem Screening-Besuch einen PPI genommen.
  9. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Dexlansoprazol oder einen Bestandteil von Dexlansoprazol oder einen PPI (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol oder Antazida mit Mg(OH)2 und / oder Al (OH)3 oder Simethicon.
  10. Der Teilnehmer muss ausgeschlossene Medikamente einnehmen oder es wird erwartet, dass der Teilnehmer während des Studienauswertungszeitraums eine Behandlung mit mindestens einem der nicht zugelassenen Begleitmedikamente benötigt, wie in Abschnitt 7.3 „Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen“ angegeben.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) in der Vorgeschichte.
  12. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die im Laufe der Studie eine stationäre Operation erfordern kann.
  13. Der Teilnehmer benötigt eine Dilatation von Ösophagusstrikturen und/oder Strikturen, die den Durchgang des Endoskops während der Screening-Endoskopie verhindern. Der Schatzki-Ring (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Ösophagussphinkters) ist akzeptabel.
  14. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  15. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder klinische Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder eines anderen hypersekretorischen Zustands.
  16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperationen, mit Ausnahme der einfachen Übernähung eines Geschwürs. Eine Anamnese einer Magensonde und/oder perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) ist zulässig.
  17. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Endoskopie eine akute obere gastrointestinale Blutung.
  18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Blutvolumen von ≥ 300 ml gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten.
  19. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
  20. Der Teilnehmer hat einen anormalen Laborwert beim Screening-Besuch 1, der auf eine klinisch signifikante zugrunde liegende Krankheit oder einen klinisch signifikanten Zustand hindeutet, der den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, an der Studie teilzunehmen; oder der Teilnehmer hat: Kreatinin >1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-mal die Obergrenze des Normalwerts (×ULN) oder Gesamtbilirubin >2,0 mg/dl mit AST/ALT über die Grenzen der Normalwerte erhöht.
  21. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  22. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
  23. Der Teilnehmer, die Eltern des Teilnehmers oder der gesetzliche Vormund ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist oder unter Zwang zustimmen und zustimmen kann. Ebenfalls nicht förderfähig sind Studierende der Institution/Forschungseinrichtung, die der Prüferin oder dem Prüfer unterstellt oder unterstellt sind.
  24. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer oder die Eltern des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten die Protokollanforderungen erfüllen oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.
  25. Der Teilnehmer hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung oral einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bei jeder Behandlung ein auftretendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das bei ≥5 % der Teilnehmer während der Behandlung mit Dexlansoprazol während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums aufgetreten ist
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das am oder nach Studientag 1 (definiert als Tag der ersten Dosis) und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Tage, an denen weder tagsüber noch nachts Sodbrennen in den 4 Behandlungswochen auftrat
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer dokumentierten die Anwesenheit oder Abwesenheit und das Ausmaß, in dem Sodbrennen-Symptome am Tag und in der Nacht schmerzten, täglich in einem elektronischen Tagebuch.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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