Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolia viivästyneesti vapauttavien kapseleiden turvallisuus ja teho oireettoman ei-eroosivan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa nuorilla

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 2 avoin, monikeskustutkimus, 4 viikon tutkimus, jossa arvioitiin närästystä lievittävien dekslansopratsolikapseleiden päivittäisen oraalisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on oireeton oireeton vatsa-flunssageaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dekslansopratsolia viivästetysti vapauttavien kapseleiden kerran vuorokaudessa suun kautta otetun annon turvallisuutta ja tehokkuutta nuorille, joilla on oireinen ei-eroosiva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Messina, Italia
      • Roma, Italia
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
      • Braga, Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Krakow, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Györ, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francsco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä osallistuja ja vanhemmat tai laillinen huoltaja pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  2. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista vanhemman tai laillisen huoltajan ja osallistujan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ja paikallisten maan vaatimusten mukainen suostumuslomake.
  3. Osallistujalla on ollut GERD-oireiden lääketieteellinen historia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa), tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Osallistuja on täyttänyt sähköisen päiväkirjan pätevyyskriteerit, jotka on arvioitu sähköisen päiväkirjan mukaan seuraavasti: närästys (polttava tai kipeä kurkussa, rinnassa tai vatsassa) vähintään 3 päivänä 7:stä.
  5. Osallistujalla on ei-eroosiota aiheuttava GERD, jolla ei ole merkkejä selvistä endoskooppisista ruokatorven limakalvon murtumista, kuten seulontaendoskopiassa on kuvattu Los Angelesin esofagiitin luokituksessa
  6. Osallistuja on mies tai nainen ja iältään 12-17 vuotta.
  7. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on tai voi tulla seksuaalisesti aktiiviseksi, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen ja suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on näyttöä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta, munuaisten tai aineenvaihdunta-, umpieritys- tai maha-suolikanavan sairaudesta tai vakavasta allergiasta, astmasta tai allergisesta ihottumasta, joka viittaa kliinisesti merkittävään, hallitsemattomaan perussairauteen tai -tilaan (muu kuin tutkittava sairaus), mikä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  2. Osallistujalla on samanaikainen ruokatorveen vaikuttava sairaus (esim. ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio tai ruokatorven ahtauma), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa, syövyttäviä tai fysiokemiallisia traumoja, kuten skleroterapiaa ruokatorvi.
  3. Osallistujalla on tiedossa Barrettin tauti, johon liittyy ruokatorven dysplastisia muutoksia.
  4. Osallistujalla on tiedossa eosinofiilinen esofagiitti (EoE) tai endoskooppisia löydöksiä, jotka viittaavat EoE:hen.
  5. Osallistujalla on ollut keliakia tai osallistujan testi on positiivinen tTG-vasta-aineelle.
  6. Osallistujalla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 4 viikon sisällä ennen päivää -1.
  7. Osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessaan tai turvallisuuskliinisissä laboratoriotesteissä on havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä taustasairautta, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
  8. Osallistuja on ottanut minkä tahansa PPI:n 1 viikon (7 päivän) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia dekslansopratsolille tai jollekin dekslansopratsolin komponentille tai jollekin PPI:lle (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli tai antasidi, joka sisältää Mg(OH)2 ja/tai Al (OH)3 tai simethiconia.
  10. Osallistuja on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä tai osallistujan oletetaan tarvitsevan hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen arviointijakson aikana kohdan Poissuljetut lääkkeet ja hoidot kohdan 7.3 mukaisesti.
  11. Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  12. Osallistujalla on sairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  13. Osallistuja vaatii ruokatorven ahtaumien laajentamista ja/tai ahtaumaa, joka estää endoskoopin läpikulun seulontaendoskopian aikana. Schatzkin rengas (limakalvokudoksen rengas lähellä ruokatorven alasulkijalihasta) on hyväksyttävä.
  14. Osallistujan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  15. Osallistujalla on tällä hetkellä tai kliininen Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu liikaerityshäiriö.
  16. Osallistujalla on ollut maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista haavan ompelua. Aiempi mahaletku ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) on sallittu.
  17. Osallistujalla oli akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen endoskopiaa.
  18. Osallistuja on luovuttanut tai menettänyt ≥300 ml veritilavuutta, käynyt plasmafereesillä tai hänelle on siirretty mitä tahansa verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  19. Osallistujalla on tiedossa alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  20. Osallistujalla on jokin seulontakäynnin 1 epänormaali laboratorioarvo, joka viittaa kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai -tilaan, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen; tai osallistujan kreatiniini > 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (×ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl AST/ALT:n kanssa noussut normaaliarvojen rajojen yläpuolelle.
  21. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen viimeistä tutkimuslääkitysannosta, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  22. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  23. Osallistujan, osallistujan vanhemmat tai laillinen huoltaja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijän kanssa, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai voi antaa suostumuksensa ja suostumuksensa pakotuksen alaisena. Myöskään tutkijan valvonnassa tai alaisuudessa olevat oppilaitoksen/tutkimuslaitoksen opiskelijat eivät ole kelvollisia.
  24. Tutkijan mielestä osallistujan tai osallistujan vanhemmat tai laillinen huoltaja ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.
  25. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dekslansopratsoli 30 mg
Dexlansopratsoli 30 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat jokaisen hoidon ilmeisen haittatapahtuman, jonka ≥5 % osallistujista koki dekslansopratsolia saaessaan 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tai paheni tutkimuspäivänä 1 tai sen jälkeen (määritelty ensimmäiseksi annospäiväksi) ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut päivällä eikä yöllä närästystä 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat dokumentoivat sähköiseen päiväkirjaan päivittäisen ja yöllisen närästysoireiden esiintymisen tai poissaolon sekä sen, missä määrin päivä- ja yöoireet sattuvat.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa