Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse til behandling af symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom hos unge

14. juli 2014 opdateret af: Takeda

Et fase 2 åbent, multicenter, 4-ugers studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig oral administration af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse til lindring af halsbrand hos unge forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig oral administration af dexlansoprazol-kapsler med forsinket frigivelse hos unge deltagere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francsco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Laredo, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Messina, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er deltageren og forælder(e) eller værge i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  2. Inden undersøgelsesspecifikke procedurer udføres, skal det informerede samtykke og samtykkeformularen i henhold til lokale landekrav være underskrevet og dateret af henholdsvis forældre eller værge og af deltageren.
  3. Deltageren har en sygehistorie med symptomer på GERD i mindst 3 måneder før screening (underskrevet informeret samtykke og samtykke, hvis relevant), som vurderet af investigator.
  4. Deltageren har opfyldt kvalifikationskriterierne for elektronisk dagbog som vurderet af den elektroniske dagbog defineret som følger: halsbrand (brænding eller ondt i halsen, brystet eller maven) på mindst 3 af 7 dage.
  5. Deltageren har ikke-erosiv GERD uden tegn på tydelige endoskopiske esophageal slimhindebrud som beskrevet i Los Angeles Classification of Esophagitis ved screeningsendoskopien
  6. Deltageren er mand eller kvinde og i alderen 12 til 17 år inklusive.
  7. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan blive seksuelt aktiv, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og samtykket indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tegn på kardiovaskulært, lunge-, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre- eller metabolisk, endokrin eller gastrointestinal sygdom eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hududslæt, der tyder på klinisk signifikant, ukontrolleret underliggende sygdom eller tilstand (bortset fra sygdom, der undersøges), hvilket kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Deltageren har en samtidig sygdom, der påvirker spiserøret), (f.eks. esophageal varicer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, ætsende eller fysiokemiske traumer såsom skleroterapi til spiserøret.
  3. Deltageren har en kendt historie med Barretts med dysplastiske forandringer i spiserøret.
  4. Deltageren har en kendt historie med eosinofil esophagitis (EoE) eller endoskopiske fund, der tyder på EoE.
  5. Deltageren har en historie med cøliaki, eller deltageren tester positiv for tTG-antistof.
  6. Deltageren har aktive mavesår eller duodenalsår inden for 4 uger før dag -1.
  7. Deltageren har ethvert fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske sikkerhedslaboratorietest, der giver rimelig mistanke om underliggende sygdom, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse.
  8. Deltageren har taget enhver PPI inden for 1 uge (7 dage) før screeningsbesøget.
  9. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dexlansoprazol eller enhver komponent af dexlansoprazol eller en hvilken som helst PPI (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol eller antacida indeholdende Mg(OH)2 og/eller Al (OH)3.
  10. Deltageren er forpligtet til at tage udelukkede medicin, eller det forventes, at deltageren vil kræve behandling med mindst én af de ikke-tilladte samtidige medicin i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode som specificeret i Udelukkede medicin og behandlinger, afsnit 7.3.
  11. Deltageren har en historie med malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom) inden for 5 år før screening.
  12. Deltageren har en tilstand, der kan kræve indlagt operation i løbet af undersøgelsen.
  13. Deltageren kræver dilatation af esophageal strikturer og/eller strikturer, der forhindrer passage af endoskopet under screeningsendoskopien. Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter) er acceptabel.
  14. Deltageren er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
  15. Deltageren har aktuel eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.
  16. Deltageren har en historie med gastrisk, tolvfingertarmen eller esophageal kirurgi undtagen simpel oversyn af et sår. En anamnese med anbringelse af gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tilladt.
  17. Deltageren havde en akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før endoskopi.
  18. Deltageren har doneret eller mistet ≥300 ml blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  19. Deltageren har en kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder forud for den første dosis af studielægemidlet.
  20. Deltageren har enhver unormal laboratorieværdi for screeningbesøg 1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, der kan forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen; eller deltageren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALAT forhøjet over grænserne for normale værdier.
  21. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  22. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  23. Deltageren, deltagerens forældre eller værge er et umiddelbar familiemedlem, medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller kan give samtykke og samtykke under tvang. Studerende på institutionen/forskningsfaciliteten, der er under opsyn af eller i en underordnet rolle i forhold til investigator, er heller ikke kvalificerede.
  24. Det er usandsynligt, at deltageren eller deltagerens forældre eller værge efter investigatoren overholder protokolkravene eller er uegnet af andre årsager.
  25. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie og/eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg kapsler med forsinket frigivelse oralt én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever hver behandling, der opstår uønskede hændelser, oplevet af ≥5 % af deltagerne, mens de fik dexlansoprazol i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er defineret som en Adverse Event (AE), der startede eller forværredes på eller efter undersøgelsesdag 1 (defineret som første dosisdag), og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​dage med hverken dag- eller nathalsbrand i løbet af de 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne dokumenterede tilstedeværelsen eller fraværet og i hvilken grad dag- og natsymptomer på halsbrand gjorde ondt dagligt i en elektronisk daglig dagbog.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTRERING: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner