Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность капсул с отсроченным высвобождением декслансопразола при лечении симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у подростков

14 июля 2014 г. обновлено: Takeda

Открытое многоцентровое 4-недельное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ежедневного перорального приема декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением для облегчения изжоги у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с симптомами неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности перорального приема декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением один раз в день у подростков с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Györ, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Messina, Италия
      • Roma, Италия
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Krakow, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
      • Braga, Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francsco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник и родитель (родители) или законный опекун способны понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, информированное согласие и форма согласия, в соответствии с местными требованиями страны, должны быть подписаны и датированы родителем (родителями) или законным опекуном и участником соответственно.
  3. У участника есть медицинская история симптомов ГЭРБ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (подписанное информированное согласие и согласие, если применимо), по оценке исследователя.
  4. Участник соответствует квалификационным критериям электронного дневника, оцениваемым электронным ежедневным дневником, определяемым следующим образом: изжога (жжение или боль в горле, груди или желудке) не менее 3 из 7 дней.
  5. У участника неэрозивная ГЭРБ без признаков определенных эндоскопических разрывов слизистой оболочки пищевода, как описано в Лос-Анджелесской классификации эзофагита при скрининговой эндоскопии.
  6. Участник – мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет включительно.
  7. Участник мужского пола, который не был стерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Участница женского пола детородного возраста, которая является или может стать сексуально активной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. У участника есть признаки сердечно-сосудистой, легочной, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почек или метаболических, эндокринных или желудочно-кишечных заболеваний, или серьезная аллергия, астма или аллергическая кожная сыпь, которые предполагают клинически значимое, неконтролируемое основное заболевание или состояние (кроме изучаемое заболевание), что может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
  2. У участника есть сопутствующее заболевание, поражающее пищевод (например, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция или стриктура пищевода), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма, такая как склеротерапия пищевода. пищевод.
  3. У участника есть известная история болезни Барретта с диспластическими изменениями в пищеводе.
  4. У участника есть известная история эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) или эндоскопические данные, указывающие на ЭоЭ.
  5. У участника в анамнезе была глютеновая болезнь или положительный результат теста участника на антитела к tTG.
  6. У участника есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до дня -1.
  7. У участника есть какие-либо данные в его/ее истории болезни, физическом осмотре или клинических лабораторных тестах, дающие обоснованное подозрение на основное заболевание, которое может помешать проведению исследования.
  8. Участник принимал любой ИПП в течение 1 недели (7 дней) до визита для скрининга.
  9. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на декслансопразол или любой компонент декслансопразола или любой ИПП (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол или антацид, содержащий Mg(OH)2 и/или Al(OH)3 или симетикон.
  10. Участник должен принимать исключенные лекарства, или предполагается, что участнику потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств в течение периода оценки исследования, как указано в разделе 7.3 «Исключенные лекарства и методы лечения».
  11. У участника в анамнезе были злокачественные заболевания (кроме базально-клеточной карциномы) в течение 5 лет до скрининга.
  12. У участника есть состояние, которое может потребовать стационарного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  13. Участнику требуется дилатация стриктур пищевода и/или стриктур, препятствующих прохождению эндоскопа во время скрининговой эндоскопии. Кольцо Шацкого (кольцо слизистой оболочки возле нижнего пищеводного сфинктера) допустимо.
  14. Известно, что у участника положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  15. У участника есть текущая или клиническая история синдрома Золлингера-Эллисона или другого гиперсекреторного состояния.
  16. У участника в анамнезе операции на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе, за исключением простого ушивания язвы. В анамнезе допускается установка желудочного зонда и/или чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ).
  17. У участника было острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до эндоскопии.
  18. Участник сдал или потерял объем крови ≥300 мл, прошел плазмаферез или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  19. У участника есть известная история злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  20. У участника есть какие-либо аномальные лабораторные показатели во время скринингового визита 1, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или состояния, которое может помешать включению участника в исследование; или у участника: креатинин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (×ВГН) или общий билирубин > 2,0 мг/дл с АСТ/АЛТ превышают пределы нормальных значений.
  21. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  22. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  23. Участник, родитель(и) участника или законный опекун является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования, или может дать свое согласие под давлением. Студенты учреждения / исследовательского центра, которые находятся под наблюдением исследователя или в подчиненной роли по отношению к нему, также не имеют права.
  24. Участник или его родитель (родители) или законный опекун, по мнению исследователя, вряд ли соответствуют требованиям протокола или не подходят по какой-либо другой причине.
  25. Участник участвовал в другом клиническом исследовании и/или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декслансопразол 30 мг
Декслансопразол 30 мг в капсулах с отсроченным высвобождением перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
Другие имена:
  • ТАК-390МР
  • Дексилант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с каждым побочным эффектом, возникшим во время лечения, с которым столкнулись ≥5% участников при приеме декслансопразола в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление (AE), которое началось или ухудшилось в день исследования 1 или после него (определяется как день приема первой дозы) и не более чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без изжоги ни днем, ни ночью в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
Участники ежедневно документировали наличие или отсутствие и степень болезненности дневных и ночных симптомов изжоги в электронном ежедневном дневнике.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться