Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning vid behandling av symtomatisk icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom hos ungdomar

14 juli 2014 uppdaterad av: Takeda

En fas 2 öppen, multicenter, 4-veckors studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av daglig oral administrering av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning för lindring av halsbränna, hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med symtomatisk icke-erosiv gastroesofageal

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effektiviteten av oral administrering en gång dagligen av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning hos ungdomar med symtomatisk icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francsco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Laredo, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Messina, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Györ, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Veszprem, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens åsikt är deltagaren och föräldern(erna) eller vårdnadshavare kapabla att förstå och följa protokollkraven.
  2. Innan några studiespecifika procedurer utförs måste det informerade samtycket och samtyckesformuläret, i enlighet med lokala landskrav, undertecknas och dateras av förälder(ar) eller vårdnadshavare respektive av deltagaren.
  3. Deltagaren har en medicinsk historia av symtom på GERD i minst 3 månader före screening (undertecknat informerat samtycke och samtycke om tillämpligt), enligt bedömningen av utredaren.
  4. Deltagaren har uppfyllt kvalificeringskriterierna för elektronisk dagbok som bedöms av den elektroniska dagboken definierad enligt följande: halsbränna (bränna eller ont i halsen, bröstet eller magen) på minst 3 av 7 dagar.
  5. Deltagaren har icke-erosiv GERD utan tecken på definitiva endoskopiska slemhinneavbrott i matstrupen enligt beskrivningen i Los Angeles klassificering av esofagit vid screeningendoskopin
  6. Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 12 till 17 år inklusive.
  7. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke och samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
  8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är eller kan bli sexuellt aktiv går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och samtycket till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tecken på kardiovaskulära, pulmonella, centrala nervsystemet, lever, hematopoetiska, njur- eller metaboliska, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar, eller allvarlig allergi, astma eller allergiska hudutslag som tyder på kliniskt signifikant, okontrollerat underliggande sjukdom eller tillstånd (annat än sjukdom som studeras), vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
  2. Deltagaren har en samexisterande sjukdom som påverkar matstrupen), (t.ex. esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion eller matstrupsförträngning), historia av strålbehandling eller kryoterapi till matstrupen, kaustisk eller fysiokemisk trauma såsom skleroterapi till matstrupe.
  3. Deltagaren har en känd historia av Barretts med dysplastiska förändringar i matstrupen.
  4. Deltagaren har en känd historia av eosinofil esofagit (EoE) eller endoskopiska fynd som tyder på EoE.
  5. Deltagaren har en historia av celiaki eller så testar deltagaren positivt för tTG-antikropp.
  6. Deltagaren har aktiva mag- eller duodenalsår inom 4 veckor före dag -1.
  7. Deltagaren har något fynd i hans/hennes medicinska historia, fysiska undersökning eller säkerhetstekniska laboratorietester som ger rimliga misstankar om underliggande sjukdom som kan störa genomförandet av prövningen.
  8. Deltagaren har tagit någon PPI inom 1 vecka (7 dagar) före screeningbesöket.
  9. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot dexlansoprazol eller någon komponent av dexlansoprazol eller någon PPI (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol eller antacida innehållande Mg(OH)2 och/eller Al(OH)3.
  10. Deltagaren är skyldig att ta undantagna mediciner eller så förväntas deltagaren behöva behandling med minst en av de otillåtna samtidiga medicinerna under studiens utvärderingsperiod enligt vad som anges i Undantagna mediciner och behandlingar, avsnitt 7.3.
  11. Deltagaren har en historia av malign sjukdom (förutom basalcellscancer) inom 5 år före screening.
  12. Deltagaren har ett tillstånd som kan kräva slutenvård under studiens gång.
  13. Deltagaren kräver dilatation av esofagusförträngningar och/eller strikturer som förhindrar passage av endoskopet under screeningendoskopin. Schatzkis ring (en ring av slemhinnevävnad nära den nedre esofagusfinktern) är acceptabel.
  14. Deltagaren är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV).
  15. Deltagaren har aktuell eller klinisk historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller annat hypersekretoriskt tillstånd.
  16. Deltagaren har en historia av gastrisk, tolvfingertarms- eller matstrupskirurgi förutom enkel översyn av ett sår. En anamnes med placering av magsond och/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) är tillåten.
  17. Deltagaren hade en akut övre gastrointestinala blödning inom 4 veckor före endoskopi.
  18. Deltagaren har donerat eller förlorat ≥300 ml blodvolym, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  19. Deltagaren har en känd historia av alkoholmissbruk eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet.
  20. Deltagaren har något onormalt laboratorievärde för screeningbesök 1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att delta i studien; eller så har deltagaren: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALAT förhöjda över gränserna för normala värden.
  21. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  22. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  23. Deltagaren, deltagarens förälder eller vårdnadshavare är en omedelbar familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie eller kan ge sitt samtycke och samtycke under tvång. Studenter vid institutionen/forskningsanläggningen som står under tillsyn av, eller i en underordnad roll till, utredaren är inte heller behöriga.
  24. Deltagarens eller deltagarens förälder eller vårdnadshavare, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att följa protokollkraven eller är olämplig av någon annan anledning.
  25. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie och/eller har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg kapslar med fördröjd frisättning oralt en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som upplever varje behandling Emergent biverkning som upplevs av ≥5 % av deltagarna när de fick dexlansoprazol under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) definieras som en biverkning (AE) som började eller förvärrades på eller efter studiedag 1 (definierad som första dosdagen), och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen dagar med varken halsbränna dagtid eller natt under de fyra veckorna av behandling
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna dokumenterade närvaro eller frånvaro och i vilken grad symtom på halsbränna dag och natt gör ont dagligen i en elektronisk dagbok.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTER: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera