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청소년의 증상이 있는 비미란성 위식도 역류질환 치료에서 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 안전성 및 효능

2014년 7월 14일 업데이트: Takeda

증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환이 있는 12~17세의 청소년 피험자에서 속쓰림 완화를 위한 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 매일 경구 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨, 다기관, 4주 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 청소년 참가자에서 dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 1일 1회 경구 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코
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      • Pecs, 헝가리
      • Veszprem, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자의 의견에 따르면 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 현지 국가 요구 사항에 따라 사전 동의서 및 승인 양식에 각각 부모 또는 법적 보호자 및 참가자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  3. 참가자는 조사관이 평가한 스크리닝 전 최소 3개월 동안 GERD 증상의 병력이 있습니다(서명된 정보에 입각한 동의 및 해당되는 경우 승인).
  4. 참가자는 다음과 같이 정의된 전자 일일 일기에 의해 평가된 전자 일기 자격 기준을 충족했습니다. 7일 중 최소 3일 동안 속쓰림(목, 가슴 또는 위의 작열감 또는 통증).
  5. 참가자는 스크리닝 내시경 검사에서 로스앤젤레스 식도염 분류에 설명된 명확한 내시경 식도 점막 파열의 증거가 없는 비미란성 GERD가 있습니다.
  6. 참가자는 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  7. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 성적으로 활동적이거나 활동할 수 있는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 심혈관, 폐, 중추 신경계, 간, 조혈, 신장 또는 대사, 내분비 또는 위장 질환, 또는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 근본적인 질병 또는 상태를 암시하는 심각한 알레르기, 천식 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다( 연구 중인 질병) 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  2. 참가자는 식도에 영향을 미치는 병존하는 질병(예: 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염 또는 식도 협착), 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 부식성 또는 생리화학적 외상(예: 식도에 대한 경화 요법)을 가지고 있습니다. 식도.
  3. 참가자는 식도에 이형성 변화가 있는 Barrett's의 알려진 병력이 있습니다.
  4. 참가자는 호산 구성 식도염 (EoE) 또는 EoE를 암시하는 내시경 소견의 알려진 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 체강 질병의 병력이 있거나 참가자가 tTG 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  6. 참가자는 -1일 전 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있습니다.
  7. 참가자는 임상시험 수행을 방해할 수 있는 기저 질환에 대한 합리적인 의심을 제공하는 병력, 신체 검사 또는 안전 임상 실험실 테스트에서 발견된 결과가 있습니다.
  8. 참가자는 스크리닝 방문 전 1주(7일) 이내에 임의의 PPI를 복용했습니다.
  9. 참가자는 dexlansoprazole 또는 dexlansoprazole의 구성 요소 또는 PPI(lansoprazole, omeprazole, rabeprazole, pantoprazole 또는 esomeprazole 또는 Mg(OH)2 및/또는 Al(OH)3 또는 simethicone을 포함하는 제산제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  10. 참가자는 제외된 약물을 복용해야 하거나 참가자가 제외된 약물 및 치료 섹션 7.3에 명시된 연구 평가 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 하나를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  11. 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다.
  12. 참가자는 연구 과정 동안 입원 환자 수술이 필요할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  13. 참여자는 식도 협착의 확장 및/또는 선별 내시경 검사 중 내시경 통과를 방해하는 협착이 필요합니다. 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리)는 허용됩니다.
  14. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  15. 참가자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 임상 병력이 있습니다.
  16. 참가자는 궤양의 단순 과외 봉합을 제외하고 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력이 있습니다. 위관 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치의 병력이 허용됩니다.
  17. 참가자는 내시경 검사 전 4주 이내에 급성 상부 위장관 출혈이 있었습니다.
  18. 참가자는 300mL 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리반출술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
  19. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력이 있습니다.
  20. 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 질병 또는 상태를 암시하는 임의의 스크리닝 방문 1 비정상 실험실 값을 가집니다. 또는 참가자는 크레아티닌 >1.5mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(×ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(AST/ALT 포함) 정상 수치의 한계를 넘어섰습니다.
  21. 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 후 30일 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  22. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  23. 참가자, 참가자의 부모(들) 또는 법적 보호자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 이 연구 수행에 관여하거나 강압에 따라 동의 및 동의할 수 있는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있습니다. 조사관의 감독을 받거나 조사관의 하위 역할에 있는 기관/연구 시설의 학생도 자격이 없습니다.
  24. 참가자 또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
  25. 참가자는 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스란소프라졸 30mg
Dexlansoprazole 30 mg 지연 방출 캡슐을 최대 4주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
의약품: 덱슬란소프라졸
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-390MR
  • 덱실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 기간 동안 Dexlansoprazole을 투여받는 동안 참가자의 ≥5%가 경험한 각 치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 4 주
치료 긴급 이상 반응(TEAE)은 연구 1일(첫 번째 투여일로 정의됨) 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 이상 반응(AE)으로 정의되며, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일을 넘지 않습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간의 치료 기간 동안 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4 주
참가자들은 주간 및 야간 속쓰림 증상의 유무와 통증 정도를 전자 일일 일기에 매일 기록했습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (기재: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위식도 역류 질환에 대한 임상 시험

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