Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu w leczeniu objawowej nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku u młodzieży

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe, 4-tygodniowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego doustnego podawania dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu w celu złagodzenia zgagi u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania raz dziennie dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u młodzieży z objawową nieerozyjną chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Krakow, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francsco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Györ, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Veszprem, Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Roma, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik i rodzic (rodzice) lub opiekun prawny są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem świadoma zgoda i formularz zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami krajowymi, muszą zostać podpisane i opatrzone datą odpowiednio przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz przez uczestnika.
  3. Uczestnik ma historię medyczną objawów GERD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy), zgodnie z oceną badacza.
  4. Uczestnik spełnił kryteria kwalifikacyjne dzienniczka elektronicznego oceniane przez dzienniczek elektroniczny zdefiniowany jako: zgaga (pieczenie lub ból w gardle, klatce piersiowej lub brzuchu) przez co najmniej 3 z 7 dni.
  5. Uczestnik ma nienadżerkowy GERD bez wyraźnych endoskopowych pęknięć błony śluzowej przełyku, zgodnie z klasyfikacją zapalenia przełyku w Los Angeles podczas endoskopii przesiewowej
  6. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 17 lat włącznie.
  7. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest lub może stać się aktywna seksualnie, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika stwierdzono chorobę sercowo-naczyniową, płucną, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, krwiotwórczą, nerkową lub metaboliczną, endokrynologiczną lub żołądkowo-jelitową lub poważną alergię, astmę lub alergiczną wysypkę skórną, która sugeruje klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę podstawową lub stan (inny niż badana choroba), co może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócić wyniki badania.
  2. Uczestnik ma współistniejącą chorobę dotyczącą przełyku) (np. żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza lub zwężenie przełyku), radioterapię lub krioterapię przełyku w wywiadzie, uraz żrący lub fizykochemiczny, taki jak skleroterapia przełyku przełyk.
  3. U uczestnika znana jest historia choroby Barretta ze zmianami dysplastycznymi w przełyku.
  4. Uczestnik ma znaną historię eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) lub wyniki badań endoskopowych sugerujące EoE.
  5. Uczestnik ma historię celiakii lub uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał tTG.
  6. Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1.
  7. Uczestnik ma jakiekolwiek ustalenia w swojej historii medycznej, badaniu przedmiotowym lub klinicznych badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, które dają uzasadnione podejrzenie choroby podstawowej, która może zakłócić przebieg badania.
  8. Uczestnik przyjmował PPI w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed wizytą przesiewową.
  9. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na dekslanzoprazol lub którykolwiek składnik dekslanzoprazolu lub jakikolwiek PPI (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol lub środek zobojętniający kwas zawierający Mg(OH)2 i/lub Al(OH)3 lub symetykon.
  10. Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej jednym z niedozwolonych leków towarzyszących w okresie oceny badania, jak określono w części 7.3 Wykluczone leki i terapie.
  11. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  12. Uczestnik cierpi na schorzenie, które może wymagać leczenia szpitalnego w trakcie trwania badania.
  13. Uczestnik wymaga poszerzenia zwężeń przełyku i/lub zwężeń uniemożliwiających przejście endoskopu podczas Endoskopii przesiewowej. Pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku) jest dopuszczalny.
  14. Wiadomo, że uczestnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Uczestnik ma obecną lub kliniczną historię zespołu Zollingera-Ellisona lub innego stanu nadmiernego wydzielania.
  16. Uczestnik ma historię operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku, z wyjątkiem prostego zaszycia owrzodzenia. Dozwolona jest historia założenia sondy żołądkowej i/lub przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
  17. Uczestnik miał ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed endoskopią.
  18. Uczestnik oddał lub stracił objętość krwi ≥300 ml, przeszedł plazmaferezę lub miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  19. Uczestnik ma znaną historię nadużywania alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  20. U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu; lub uczestnik ma: kreatyninę >1,5 mg/dl, aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (×GGN) lub bilirubinę całkowitą >2,0 mg/dl z AST/ALT podwyższone powyżej granic normy.
  21. jeśli jest kobietą, uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  22. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  23. Uczestnik, rodzic (rodzice) uczestnika lub opiekun prawny jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem. Studenci instytucji / placówki badawczej, którzy są pod nadzorem badacza lub pełnią w nim rolę podrzędną, również nie kwalifikują się.
  24. Uczestnik lub jego Rodzic (Rodzice) lub Opiekun Prawny, w opinii badacza, prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu.
  25. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dekslanzoprazol 30 mg
Dekslanzoprazol 30 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu doustnie raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
Lek: Dekslanzoprazol
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło każde leczenie Występujące zdarzenie niepożądane, które wystąpiło u ≥5% uczestników podczas przyjmowania dekslanzoprazolu podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu 1 badania lub po nim (zdefiniowanym jako dzień pierwszej dawki) i nie więcej niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez zgagi dziennej i nocnej w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy dokumentowali obecność lub nieobecność oraz stopień, w jakim dzienne i nocne objawy zgagi bolą codziennie w elektronicznym dzienniku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REJESTR: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj