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Seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva sintomática en adolescentes

14 de julio de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de 4 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol para el alivio de la acidez estomacal en sujetos adolescentes de 12 a 17 años con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva sintomática

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral una vez al día de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en participantes adolescentes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francsco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Györ, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Veszprem, Hungría
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Messina, Italia
      • Roma, Italia
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante y los padres o tutores legales son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, el consentimiento informado y el formulario de asentimiento, de acuerdo con los requisitos locales del país, deben ser firmados y fechados por los padres o tutores legales y por el participante, respectivamente.
  3. El participante tiene antecedentes médicos de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes de la selección (consentimiento informado firmado y asentimiento, si corresponde), según lo evaluado por el investigador.
  4. El participante ha cumplido con los criterios de calificación del diario electrónico según lo evaluado por el diario electrónico definido de la siguiente manera: acidez estomacal (ardor o dolor en la garganta, el pecho o el estómago) en al menos 3 de 7 días.
  5. El participante tiene ERGE no erosiva sin evidencia de rupturas endoscópicas definitivas de la mucosa esofágica como se describe en la Clasificación de esofagitis de Los Ángeles en la endoscopia de detección.
  6. El participante es hombre o mujer y tiene entre 12 y 17 años, ambos inclusive.
  7. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado y el asentimiento durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  8. Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde el momento de firmar el consentimiento informado y el asentimiento hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, renal o metabólica, endocrina o gastrointestinal, o alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica que sugiere una enfermedad o afección subyacente no controlada y clínicamente significativa (que no sea la enfermedad que se está estudiando), lo que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
  2. El participante tiene una enfermedad coexistente que afecta el esófago (p. ej., várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia en el esófago.
  3. El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome de Barrett con cambios displásicos en el esófago.
  4. El participante tiene antecedentes conocidos de esofagitis eosinofílica (EoE) o hallazgos endoscópicos que sugieren EoE.
  5. El participante tiene antecedentes de enfermedad celíaca o el participante da positivo para el anticuerpo tTG.
  6. El participante tiene úlceras gástricas o duodenales activas en las 4 semanas anteriores al Día -1.
  7. El participante tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que da una sospecha razonable de una enfermedad subyacente que podría interferir con la realización del ensayo.
  8. El participante ha tomado cualquier PPI dentro de 1 semana (7 días) antes de la visita de selección.
  9. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al dexlansoprazol o a cualquier componente del dexlansoprazol o cualquier IBP (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol o antiácido que contiene Mg(OH)2 y/o Al(OH)3 o simeticona.
  10. Se requiere que el participante tome los medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos uno de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio, como se especifica en la Sección 7.3 de Medicamentos y tratamientos excluidos.
  11. El participante tiene antecedentes de enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  12. El participante tiene una condición que puede requerir cirugía hospitalaria durante el curso del estudio.
  13. El participante requiere dilatación de estenosis esofágicas y/o estenosis que impiden el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.
  14. Se sabe que el participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  15. El participante tiene antecedentes clínicos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otra afección hipersecretora.
  16. El participante tiene antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica, excepto la simple sobrecostura de una úlcera. Se permite un historial de colocación de sonda gástrica y/o gastrostomía endoscópica percutánea (GEP).
  17. El participante tuvo una hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia.
  18. El participante ha donado o perdido ≥300 ml de volumen de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  19. El participante tiene un historial conocido de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  20. El participante tiene cualquier valor de laboratorio anormal en la visita de selección 1 que sugiere una enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante participe en el estudio; o el participante tiene: creatinina >1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (×ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL con AST/ALT elevada por encima de los límites de los valores normales.
  21. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  22. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  23. El participante, los padres o el tutor legal del participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio o puede dar su consentimiento bajo coacción. Los estudiantes de la institución/instalación de investigación que estén bajo la supervisión del investigador o en una función subordinada al mismo tampoco son elegibles.
  24. Es poco probable que el participante o los padres o el tutor legal del participante, en opinión del investigador, cumplan con los requisitos del protocolo o no sean aptos por cualquier otro motivo.
  25. El participante ha participado en otro estudio clínico y/o ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg cápsulas de liberación retardada por vía oral una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan cada evento adverso emergente del tratamiento experimentado por ≥5 % de los participantes mientras reciben dexlansoprazol durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso (EA) que comenzó o empeoró el día 1 del estudio o después (definido como el día de la primera dosis), y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes documentaron la presencia o ausencia y el grado en que los síntomas de acidez estomacal diurnos y nocturnos duelen diariamente en un diario electrónico.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTRO: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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