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Sicurezza ed efficacia delle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva negli adolescenti

14 luglio 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, di 4 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo per il sollievo dal bruciore di stomaco, in soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale una volta al giorno di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo in partecipanti adolescenti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (GERD) sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Messina, Italia
      • Roma, Italia
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francsco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Laredo, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Györ, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'investigatore, il partecipante e i genitori o il tutore legale sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, il consenso informato e il modulo di assenso, in base ai requisiti locali del paese, devono essere firmati e datati rispettivamente dai genitori o dal tutore legale e dal partecipante.
  3. Il partecipante ha una storia medica di sintomi di GERD per almeno 3 mesi prima dello screening (consenso informato firmato e assenso se applicabile), come valutato dallo sperimentatore.
  4. Il partecipante ha soddisfatto i criteri di qualificazione del diario elettronico come valutato dal diario elettronico giornaliero definito come segue: bruciore di stomaco (bruciore o dolore alla gola, al torace o allo stomaco) in almeno 3 giorni su 7.
  5. Il partecipante ha GERD non erosiva senza evidenza di rotture endoscopiche definite della mucosa esofagea come descritto nella classificazione dell'esofagite di Los Angeles all'endoscopia di screening
  6. Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi.
  7. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato e del consenso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe diventare sessualmente attiva accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dal momento della firma del consenso informato e del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, renali o metaboliche, endocrine o gastrointestinali, o grave allergia, asma o eruzione cutanea allergica che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa e non controllata (diversa dal malattia in fase di studio), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  2. Il partecipante ha una malattia coesistente che colpisce l'esofago), (ad esempio, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina o stenosi esofagea), anamnesi di radioterapia o crioterapia all'esofago, trauma caustico o fisico-chimico come la scleroterapia all'esofago esofago.
  3. Il partecipante ha una storia nota di Barrett con alterazioni displastiche nell'esofago.
  4. Il partecipante ha una storia nota di esofagite eosinofila (EoE) o reperti endoscopici suggestivi di EoE.
  5. Il partecipante ha una storia di malattia celiaca o il partecipante risulta positivo per l'anticorpo tTG.
  6. Il partecipante ha ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane prima del giorno -1.
  7. - Il partecipante ha qualsiasi riscontro nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che diano un ragionevole sospetto di una malattia di base che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.
  8. - Il partecipante ha preso qualsiasi PPI entro 1 settimana (7 giorni) prima della visita di screening.
  9. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al dexlansoprazolo o a qualsiasi componente del dexlansoprazolo o di qualsiasi PPI (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo o antiacido contenente Mg(OH)2 e/o Al (OH)3 o simeticone.
  10. Il partecipante è tenuto ad assumere i farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richiederà un trattamento con almeno uno dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio, come specificato nella Sezione 7.3 Farmaci e trattamenti esclusi.
  11. Il partecipante ha una storia di malattia maligna (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dello screening.
  12. - Il partecipante ha una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
  13. Il partecipante richiede la dilatazione delle stenosi esofagee e/o delle stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio durante l'endoscopia di screening. L'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) è accettabile.
  14. Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Il partecipante ha una storia attuale o clinica della sindrome di Zollinger-Ellison o altra condizione ipersecretoria.
  16. Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera. È consentita una storia di posizionamento di sondino gastrico e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
  17. Il partecipante ha avuto un'emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 4 settimane prima dell'endoscopia.
  18. - Il partecipante ha donato o perso un volume di sangue ≥300 ml, è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  19. - Il partecipante ha una storia nota di abuso di alcol o uso illegale di droghe negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  20. - Il partecipante presenta qualsiasi valore di laboratorio anomalo della visita di screening 1 che suggerisca una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; oppure il partecipante ha: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (×ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati al di sopra dei limiti dei valori normali.
  21. Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  22. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  23. Il partecipante, il/i genitore/i o il tutore legale del partecipante è un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio o può acconsentire e acconsentire sotto costrizione. Sono altresì esclusi gli studenti dell'Ente/Struttura di ricerca sottoposti a vigilanza o in subordinazione al ricercatore.
  24. È improbabile che il partecipante o il/i genitore/i o tutore legale del partecipante, a giudizio dell'investigatore, rispetti i requisiti del protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
  25. Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico e/o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg capsule a rilascio ritardato per via orale una volta al giorno fino a 4 settimane.
Droga: Dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ogni trattamento Evento avverso emergente sperimentato da ≥5% dei partecipanti durante il trattamento con dexlansoprazolo durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) iniziato o peggiorato durante o dopo il giorno 1 dello studio (definito come giorno della prima dose) e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno durante le 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti hanno documentato la presenza o l'assenza e il grado in cui i sintomi del bruciore di stomaco diurno e notturno ferivano quotidianamente in un diario giornaliero elettronico.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTRO: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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