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Segurança e eficácia das cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol no tratamento da doença sintomática não erosiva do refluxo gastroesofágico em adolescentes

14 de julho de 2014 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, de 4 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da administração oral diária de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol para alívio da azia, em adolescentes de 12 a 17 anos com doença sintomática não erosiva do refluxo gastroesofágico

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da administração oral uma vez ao dia de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol em participantes adolescentes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francsco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Györ, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • Itália
      • Bari, Itália
      • Messina, Itália
      • Roma, Itália
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante e os pais ou responsável legal são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Antes da execução de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado e o formulário de consentimento, de acordo com os requisitos locais do país, devem ser assinados e datados pelo(s) pai(s) ou responsável legal e pelo participante, respectivamente.
  3. O participante tem um histórico médico de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses antes da triagem (consentimento informado assinado e consentimento, se aplicável), conforme avaliado pelo investigador.
  4. O participante atendeu aos critérios de qualificação do diário eletrônico conforme avaliado pelo diário eletrônico definido da seguinte forma: azia (queimação ou dor na garganta, peito ou estômago) em pelo menos 3 dos 7 dias.
  5. O participante tem DRGE não erosiva sem evidência de rupturas definitivas da mucosa esofágica endoscópica conforme descrito na Classificação de Esofagite de Los Angeles na endoscopia de triagem
  6. O participante é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 12 e 17 anos, inclusive.
  7. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado e consentimento durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
  8. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é ou pode se tornar sexualmente ativa concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde o momento da assinatura do consentimento informado e consentimento até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem evidência de doença cardiovascular, pulmonar, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, renal ou metabólica, endócrina ou gastrointestinal, ou alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica que sugere doença ou condição subjacente descontrolada clinicamente significativa (que não seja a doença que está sendo estudada), o que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
  2. O participante tem uma doença coexistente que afeta o esôfago), (por exemplo, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica ou estenose esofágica), histórico de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago esôfago.
  3. O participante tem uma história conhecida de Barrett com alterações displásicas no esôfago.
  4. O participante tem uma história conhecida de esofagite eosinofílica (EoE) ou achados endoscópicos sugestivos de EoE.
  5. O participante tem histórico de doença celíaca ou o teste do participante é positivo para anticorpo tTG.
  6. O participante tem úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 4 semanas antes do Dia -1.
  7. O participante tem qualquer achado em seu histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos de segurança que dêem suspeita razoável de doença subjacente que possa interferir na condução do estudo.
  8. O participante tomou qualquer PPI dentro de 1 semana (7 dias) antes da visita de triagem.
  9. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao dexlansoprazol ou a qualquer componente do dexlansoprazol ou qualquer IBP (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol ou antiácido contendo Mg(OH)2 e/ou Al (OH)3 ou simeticona.
  10. O participante é obrigado a tomar medicamentos excluídos ou espera-se que o participante necessite de tratamento com pelo menos um dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo, conforme especificado na Seção 7.3 de Medicamentos e Tratamentos Excluídos.
  11. O participante tem um histórico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular) nos 5 anos anteriores à triagem.
  12. O participante tem uma condição que pode exigir cirurgia de internação durante o curso do estudo.
  13. O participante requer dilatação de estenoses esofágicas e/ou estenoses que impedem a passagem do endoscópio durante a endoscopia de triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.
  14. O participante é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. O participante tem histórico atual ou clínico de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.
  16. O participante tem um histórico de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto superposição simples de uma úlcera. Uma história de colocação de sonda gástrica e/ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é permitida.
  17. O participante teve uma hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de 4 semanas antes da endoscopia.
  18. O participante doou ou perdeu ≥300 mL de volume de sangue, foi submetido a plasmaférese ou recebeu uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  19. O participante tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais nos últimos 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  20. O participante tem qualquer valor laboratorial anormal da Visita de triagem 1 que sugere uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o participante de entrar no estudo; ou o participante tem: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (×ULN), ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevados acima dos limites dos valores normais.
  21. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  22. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  23. O participante, o(s) pai(s) do participante ou responsável legal é um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo ou pode consentir e consentir sob coação. Alunos da instituição/instalação de pesquisa que estão sob a supervisão ou em uma função subordinada ao investigador também são inelegíveis.
  24. O participante ou o(s) Pai(s) ou Responsável Legal do participante, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá os requisitos do protocolo ou é inadequado por qualquer outro motivo.
  25. O participante participou de outro estudo clínico e/ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexlansoprazol 30mg
Dexlansoprazol 30 mg cápsulas de liberação retardada por via oral uma vez ao dia por até 4 semanas.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Outros nomes:
  • TAK-390MR
  • Dexilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram cada evento adverso emergente do tratamento experimentado por ≥5% dos participantes enquanto recebiam dexlansoprazol durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) é definido como um Evento Adverso (EA) que começou ou piorou no ou após o Dia 1 do Estudo (definido como o dia da primeira dose) e não mais do que 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna durante as 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Os participantes documentaram a presença ou ausência e o grau em que os sintomas de azia durante o dia e a noite doem diariamente em um diário eletrônico.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTRO: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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