急性脊髓损伤中的唑来膦酸
2023年5月1日 更新者：Thomas Jefferson University
唑来膦酸预防急性脊髓损伤后骨质流失
脊髓损伤 (SCI) 后骨量的维持对于预防骨折和卧床休息的相关发病率以及进一步的继发性并发症至关重要。
静脉注射 (IV) 唑来膦酸 (ZA) 是 FDA 批准的药物，已被证明比其他药物更有效地减少绝经后妇女的骨质再吸收和腿部骨折，但尚未在急性 SCI 患者中进行研究.
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IV ZA 试验，以防止 SCI 后早期骨质流失。
最多 48 名受试者将在 SCI 后 21 天内随机接受 5 mg IV ZA 与安慰剂的一次性剂量。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 后骨量的维持对于预防骨折和卧床休息的相关发病率以及进一步的继发性并发症至关重要。
静脉注射 (IV) 唑来膦酸 (ZA) 已被证明比其他药物更有效地减少绝经后妇女的骨质吸收和腿部骨折，但尚未在急性脊髓损伤中进行研究。
先前对亚急性 SCI 患者进行 ZA 的两项研究虽然很有希望，但尚无定论。
正如国家残疾与康复研究所 (NIDRR) 的长期计划所述，健康和功能领域的一个目标是“关注新病症的发作……现有病症的恶化，或并存病症的发展”状况。”
本研究旨在通过一项规模足够大的严格研究来证明急性 SCI 患者髋部和膝部骨质流失减少，以确定我们干预的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁，男性或女性
- 神经学水平 C4-T10、AIS（亚洲损伤量表）A 的创伤性 SCI，
- 研究药物给药时的血清钙水平 >7.0 mg/dL)
- 筛选基线血清 25OH（25-羟基）维生素 D 至少为 13 ng/ml
- 对于水平 >13 ng/ml 但低于治疗水平 (<32ng/ml) 的参与者，没有补充维生素 D 的医学禁忌症
- 没有补充钙的医学禁忌症
- 重量低于 300 磅，这是 DXA 扫描仪允许的最大重量
排除标准：
- 呼吸机依赖者
- 长期使用类固醇（定义为 >6 个月）
- 类风湿病与使用影响骨密度的既往疾病缓解抗风湿药 (DMARDs)
- 骨质疏松症史或用双膦酸盐或选择性再摄取雌激素调节剂治疗骨质减少或骨质疏松症的病史
- 当前使用药物*，包括治疗骨质疏松症的双膦酸盐（*请注意，之前使用钙或维生素 D 不是排除标准）
- 不止一次下肢骨质疏松症相关骨折史
- 筛选期间慢性肾功能不全，肌酐清除率 < 35 毫升/分钟
- 终末期肝病或肾病
- 导致影响骨密度的性腺功能减退状态的医疗条件
- 不受控制的甲状腺疾病/甲状腺毒症
- 遗传性或获得性代谢性骨病
- 普通肝素使用史 >1 年
- 所选抗惊厥药史，特别是苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠 >1 年
- 涉及胫骨或股骨的急性或慢性双下肢骨折，在上述部位的任何区域放置手术硬件
- 需要使用多巴胺、去甲肾上腺素或去氧肾上腺素等静脉内降压药的严重低血压。 例外情况可能允许使用加压器的患者在适应直立姿势时出现低血压。
- 无法提供知情同意并理解同意过程
- 需要口腔手术的面部骨折
- 预期研究药物给药后 2 周内进行牙科手术或口腔颌面外科手术
- 入院时怀孕
- 入院测试时维生素 D 缺乏（血清 25-OH D 报告为 < 13 ng/mL）
- 对阿司匹林有过敏性休克反应或既往史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸 5 毫克静脉输注
急性外伤性脊髓损伤后 21 天内单次静脉注射唑来膦酸 5 mg。
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在急性创伤性脊髓损伤后 21 天内，静脉输注 5 毫克唑来膦酸超过两小时（每小时 2.5 毫克），仅给予一次。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水 0.9%
在急性外伤性脊髓损伤后 21 天内，输注等体积的生理盐水与重组唑来膦酸，仅输注一次并持续 2 小时以上。
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在急性外伤性脊髓损伤后 21 天内输注等体积的 0.9% 生理盐水与重建的唑来膦酸，在两个小时内仅输注一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋部面积骨矿物质密度的变化
大体时间：4个月
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与基线相比，4 个月时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的面积骨密度 (aBMD) 的百分比变化。 这将比较髋部的 aBMD。 |
4个月
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膝关节面积骨矿物质密度的变化
大体时间：4个月
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与基线相比，4 个月时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的面积骨密度 (aBMD) 的百分比变化。 这将比较股骨远端和胫骨近端的 aBMD。 |
4个月
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髋部面积骨矿物质密度的变化
大体时间：一年
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与基线相比，在受伤后 12 个月，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的面积骨密度 (aBMD) 的百分比变化。 这将比较髋部的 aBMD。 |
一年
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膝关节面积骨矿物质密度的变化
大体时间：一年
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与基线相比，在受伤后 12 个月，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的面积骨密度 (aBMD) 的百分比变化。 这将比较股骨远端和胫骨近端的 aBMD。 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨吸收生物标志物 (sCTX) 的变化
大体时间：1个月、4个月、12个月
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SCTX 从基线到干预后 1 个月和 4 个月以及受伤后 12 个月的变化。
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1个月、4个月、12个月
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骨形成生物标志物 (P1NP) 的变化
大体时间：1个月，4个月
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血清 P1NP 从基线到干预后 1 个月和 4 个月的变化。
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1个月，4个月
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唑来膦酸的安全性和耐受性
大体时间：干预后 72 小时和 1 个月。
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评估唑来膦酸在急性脊髓损伤人群中的安全性和耐受性。
这将通过检查可报告的不良事件来完成，包括发烧、流感样症状、胃肠道不适作为安全措施，并报告患者在接受药物治疗后的第一周内愿意参加物理治疗作为耐受性措施
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干预后 72 小时和 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina V Oleson, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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