Zoledronsyre ved akutt ryggmargsskade
1. mai 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Zoledronsyre for å forhindre bentap etter akutt ryggmargsskade
Vedlikehold av benmasse etter ryggmargsskade (SCI) er avgjørende for forebygging av brudd og den tilhørende sykelighet av sengeleie og ytterligere sekundære komplikasjoner.
Intravenøs (IV) zoledronsyre (ZA) er et FDA-godkjent medikament som har vist seg å være mer effektivt enn andre midler for å redusere benmasseresorpsjon og benbrudd hos postmenopausale kvinner, men har ikke blitt studert hos pasienter med akutt SCI .
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av IV ZA for å forhindre bentap tidlig etter SCI.
Opptil 48 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en engangsdose på 5 mg IV ZA versus placebo innen 21 dager etter en SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av benmasse etter ryggmargsskade (SCI) er avgjørende for forebygging av brudd og den tilhørende sykelighet av sengeleie og ytterligere sekundære komplikasjoner.
Intravenøs (IV) zoledronsyre (ZA) har vist seg å være mer effektiv enn andre midler for å redusere benmasseresorpsjon og benbrudd hos postmenopausale kvinner, men har ikke blitt studert ved akutt ryggmargsskade.
To tidligere studier av ZA hos personer med subakutt SCI, men lovende, var ikke konklusive.
Som det fremgår av langtidsplanen til Nasjonalt institutt for funksjonshemmings- og rehabiliteringsforskning (NIDRR), er ett mål innen helse- og funksjonsområdet å "fokusere på utbruddet av nye tilstander ... forverring av eksisterende forhold, eller utvikling av sameksisterende forhold."
Denne studien er ment å demonstrere reduksjon i tap av benmasse i hofte- og kneregionene ved akutt SCI i en streng studie av tilstrekkelig størrelse til å bestemme effektiviteten av vår intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, mann eller kvinne
- Traumatisk SCI med nevrologisk nivå C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Serumkalsiumnivå >7,0 mg/dL) på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon
- Screening av baseline serum 25OH (25-hydroksy) vitamin D på minst 13 ng/ml
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for supplerende vitamin D for deltakere hvis nivåer er >13 ng/ml, men subterapeutiske (<32ng/ml)
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for tilskudd av kalsium
- Vekt under 300 pund, som er maksimalt tillatt på DXA-skanneren
Ekskluderingskriterier:
- Ventilatoravhengige individer
- Kronisk steroidbruk (definert som >6 måneder)
- Revmatoid sykdom med bruk av tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) som påvirker bentettheten
- Anamnese med osteoporose eller behandling for osteopeni eller osteoporose med bisfosfonater, eller selektive gjenopptak av østrogenmodifiserende midler
- Nåværende bruk av medisiner* inkludert bisfosfonater for å behandle osteoporose (*merk at tidligere bruk av kalsium eller vitamin D ikke er et eksklusjonskriterie)
- Anamnese med mer enn én osteoporoserelatert fraktur i nedre ekstremiteter
- Kronisk nyreinsuffisiens, kreatininclearance < 35 ml/min, under screening
- Sluttstadium lever- eller nyresykdom
- Medisinske tilstander som resulterer i hypogonadale tilstander som påvirker bentettheten
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom/tyreotoksikose
- Arvelig eller ervervet metabolsk bensykdom
- Anamnese med bruk av ufraksjonert heparin i >1 år
- Anamnese med utvalgte medisiner mot anfall, spesielt fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, natriumvalproat >1 år
- Akutte eller kroniske bilaterale underekstremitetsfrakturer som involverer tibia eller femur, med plassering av kirurgisk utstyr i alle områder på ovennevnte steder
- Alvorlig hypotensjon som krever bruk av intravenøse blodtrykksmidler som dopamin, noradrenalin eller fenylefrin. Unntak kan tillate pasienter på pressorer som opplever hypotensjon i armene når de akklimatiserer seg til oppreist stilling.
- Manglende evne til å gi informert samtykke og forstå samtykkeprosessen
- Ansiktsbrudd som krever oral kirurgi
- Tannkirurgi eller oral maxillofacial kirurgi innen 2 uker etter forventet administrasjon av studiemedisin
- Graviditet tilstede ved innleggelse
- Vitamin D-mangel ved innleggelsestesting (serum 25-OH D rapportert som < 13 ng/ml)
- Pasienter med en etablert reaksjon på, eller historie med, anafylaktisk sjokk på aspirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zoledronsyre 5 mg IV infusjon
Enkel infusjon av 5 mg intravenøs zoledronsyre gitt innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
|
5 mg zoledronsyre infundert intravenøst over to timer (2,5 mg per time), gitt kun én gang innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: normal saltvann 0,9 %
Infusjon av normalt saltvann med tilsvarende volum til rekonstituert zoledronsyre, gitt én gang og løpt over 2 timer, skal skje innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
|
Infusjon av ekvivalent volum av 0,9 % normalt saltvann til den rekonstituerte zoledronsyre, gitt kun én gang i løpet av to timer, som skjer innen 21 dager etter akutt traumatisk ryggmargsskade
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arealbeinmineraltetthet ved hoften
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentvis endring i arealbeinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) etter 4 måneder sammenlignet med baseline. Dette vil sammenligne aBMD ved hoften. |
4 måneder
|
|
Endring i Areal Bone Mineral Density ved Kneet
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentvis endring i arealbeinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) etter 4 måneder sammenlignet med baseline. Dette vil sammenligne aBMD ved distale femur og proksimale tibia. |
4 måneder
|
|
Endring i arealbeinmineraltetthet ved hoften
Tidsramme: ett år
|
Prosentvis endring i areal beinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 12 måneder etter skade sammenlignet med baseline. Dette vil sammenligne aBMD ved hoften. |
ett år
|
|
Endring i Areal Bone Mineral Density ved Kneet
Tidsramme: ett år
|
Prosentvis endring i areal beinmineraltetthet (aBMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 12 måneder etter skade sammenlignet med baseline. Dette vil sammenligne aBMD ved distale femur og proksimale tibia. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkører for benresorpsjon (sCTX)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 12 måneder
|
Endring i sCTX fra baseline til 1 og 4 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter skade.
|
1 måned, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i biomarkører for bendannelse (P1NP)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
|
Endring i serum P1NP fra baseline til 1 og 4 måneder etter intervensjon.
|
1 måned, 4 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Zoledronsyre
Tidsramme: 72 timer og 1 måned etter intervensjon.
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til zoledronsyre i den akutte ryggmargsskadepopulasjonen.
Dette vil bli gjort ved å undersøke rapporterbare bivirkninger, inkludert feber, influensalignende symptomer, GI-forstyrrelser som mål for sikkerhet og rapport om pasientens vilje til å delta i fysioterapi den første uken etter å ha mottatt medisiner som et mål på toleranse.
|
72 timer og 1 måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11F.612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .