Acido zoledronico nella lesione acuta del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Età 18-65, maschio o femmina
• LM traumatica con livello neurologico C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
• Livello sierico di calcio >7,0 mg/dL) al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Screening sierico basale 25OH (25-idrossi) vitamina D di almeno 13 ng/ml
• Nessuna controindicazione medica alla vitamina D supplementare per i partecipanti i cui livelli sono >13 ng/ml ma sub-terapeutici (<32 ng/ml)
• Nessuna controindicazione medica al calcio supplementare
• Peso inferiore a 300 libbre, che è il massimo consentito sullo scanner DXA

Criteri di esclusione:

• Individui dipendenti dal ventilatore
• Uso cronico di steroidi (definito come >6 mesi)
• Malattia reumatoide con uso di precedenti farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) che influenzano la densità ossea
• Storia di osteoporosi o trattamento dell'osteopenia o dell'osteoporosi con bifosfonati o agenti modificanti la ricaptazione selettiva degli estrogeni
• Uso corrente di farmaci* inclusi i bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi (*si noti che l'uso precedente di calcio o vitamina D non è un criterio di esclusione)
• Storia di più di una frattura correlata all'osteoporosi degli arti inferiori
• Insufficienza renale cronica, clearance della creatinina < 35 ml/min, durante lo screening
• Malattia epatica o renale allo stadio terminale
• Condizioni mediche che provocano stati ipogonadici che influenzano la densità ossea
• Malattia tiroidea incontrollata/tireotossicosi
• Malattia ossea metabolica ereditaria o acquisita
• Storia di uso di eparina non frazionata per> 1 anno
• Storia di farmaci anticonvulsivanti selezionati, in particolare fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, sodio valproato >1 anno
• Fratture acute o croniche bilaterali degli arti inferiori che coinvolgono la tibia o il femore, con posizionamento di strumenti chirurgici in qualsiasi area delle suddette posizioni
• Ipotensione grave che richiede l'uso di agenti per la pressione sanguigna per via endovenosa come dopamina, norepinefrina o fenilefrina. L'eccezione può consentire ai pazienti con pressori che sperimentano ipotensione mentre si abituano alla postura eretta.
• Incapacità di fornire il consenso informato e di comprendere il processo di consenso
• Fratture facciali che richiedono un intervento chirurgico orale
• Chirurgia dentale o chirurgia maxillo-facciale orale entro 2 settimane dalla somministrazione prevista del farmaco oggetto dello studio
• Gravidanza presente al momento del ricovero
• Carenza di vitamina D al test di ammissione (siero 25-OH D riportato come < 13 ng/mL)
• Pazienti con una reazione accertata o una storia di shock anafilattico all'aspirina