Zoledroninezuur bij acuut ruggenmergletsel
1 mei 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Zoledroninezuur om botverlies na acuut ruggenmergletsel te voorkomen
Handhaving van de botmassa na een dwarslaesie (SCI) is essentieel voor het voorkomen van fracturen en de bijbehorende morbiditeit van bedrust en verdere secundaire complicaties.
Intraveneus (IV) zoledroninezuur (ZA) is een door de FDA goedgekeurd medicijn waarvan is aangetoond dat het effectiever is dan andere middelen bij het verminderen van botmassaresorptie en beenbreuken bij postmenopauzale vrouwen, maar het is niet onderzocht bij patiënten met acute dwarslaesie .
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van IV ZA om botverlies vroeg na dwarslaesie te voorkomen.
Maximaal 48 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om binnen 21 dagen na een SCI een eenmalige dosis van 5 mg IV ZA versus placebo te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handhaving van de botmassa na een dwarslaesie (SCI) is essentieel voor het voorkomen van fracturen en de bijbehorende morbiditeit van bedrust en verdere secundaire complicaties.
Intraveneus (IV) zoledroninezuur (ZA) is effectiever gebleken dan andere middelen bij het verminderen van botmassaresorptie en beenbreuken bij postmenopauzale vrouwen, maar is niet onderzocht bij acuut ruggenmergletsel.
Twee eerdere studies van ZA bij personen met subacute dwarslaesie, hoewel veelbelovend, waren niet doorslaggevend.
Zoals vermeld in het langetermijnplan van het National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR), is een van de doelen op het gebied van gezondheid en functioneren om "te focussen op het ontstaan van nieuwe aandoeningen... verergering van bestaande aandoeningen, of de ontwikkeling van naast elkaar bestaande aandoeningen". voorwaarden."
Deze studie is bedoeld om vermindering van het verlies van botmassa in de heup- en knieregio's bij acute dwarslaesie aan te tonen in een rigoureuze studie van voldoende omvang om de effectiviteit van onze interventie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar, man of vrouw
- Traumatische dwarslaesie met neurologisch niveau C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Serumcalciumspiegel >7,0 mg/dL) op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Screening baseline serum 25OH (25-hydroxy) vitamine D van minimaal 13 ng/ml
- Geen medische contra-indicatie voor vitamine D-supplementen voor deelnemers met een gehalte >13 ng/ml maar subtherapeutisch (<32 ng/ml)
- Geen medische contra-indicatie voor aanvullend calcium
- Gewicht minder dan 300 pond, wat het maximaal toegestane is op de DXA-scanner
Uitsluitingscriteria:
- Ventilatorafhankelijke personen
- Chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als >6 maanden)
- Reumatoïde ziekte met gebruik van eerdere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) die de botdichtheid beïnvloeden
- Geschiedenis van osteoporose of behandeling van osteopenie of osteoporose met bisfosfonaten of selectieve heropname van oestrogeenmodificerende middelen
- Huidig gebruik van medicijnen* waaronder bisfosfonaten om osteoporose te behandelen (*houd er rekening mee dat eerder gebruik van calcium of vitamine D geen uitsluitingscriterium is)
- Geschiedenis van meer dan één osteoporose-gerelateerde fractuur van de onderste extremiteit
- Chronische nierinsufficiëntie, creatinineklaring < 35 ml/min, tijdens screening
- Eindstadium lever- of nierziekte
- Medische aandoeningen die leiden tot hypogonadale toestanden die de botdichtheid beïnvloeden
- Ongecontroleerde schildklierziekte/thyreotoxicose
- Erfelijke of verworven metabole botaandoening
- Geschiedenis van gebruik van ongefractioneerde heparine gedurende >1 jaar
- Geschiedenis van geselecteerde anti-epileptica, met name fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, natriumvalproaat >1 jaar
- Acute of chronische bilaterale fracturen van de onderste ledematen waarbij tibia of femur betrokken zijn, met plaatsing van chirurgische hardware in alle gebieden van bovenstaande locaties
- Ernstige hypotensie die het gebruik van intraveneuze bloeddrukmiddelen vereist, zoals dopamine, noradrenaline of fenylefrine. Uitzondering kan zijn voor patiënten op pressors die hypotensie ervaren terwijl ze acclimatiseren aan een rechtopstaande houding.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het toestemmingsproces te begrijpen
- Gezichtsfracturen die kaakchirurgie vereisen
- Tandheelkundige ingreep of orale maxillofaciale ingreep binnen 2 weken na verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap aanwezig bij opname
- Vitamine D-tekort bij toelatingstest (serum 25-OH D gerapporteerd als <13 ng/mL)
- Patiënten met een vastgestelde reactie op, of een voorgeschiedenis van, anafylactische shock op aspirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoledroninezuur 5 mg IV infusie
Eenmalige infusie van 5 mg intraveneus zoledroninezuur toegediend binnen 21 dagen na acuut traumatisch ruggenmergletsel.
|
5 mg zoledroninezuur via intraveneuze infusie gedurende twee uur (2,5 mg per uur), slechts eenmaal gegeven, binnen 21 dagen na acuut traumatisch ruggenmergletsel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing 0,9%
Infusie van normale zoutoplossing met een volume dat overeenkomt met gereconstitueerd zoledroninezuur, slechts eenmaal gegeven en gedurende 2 uur uitgevoerd, binnen 21 dagen na acuut traumatisch ruggenmergletsel.
|
Infusie van een equivalent volume van 0,9% normale zoutoplossing aan dat van het gereconstitueerde zoledroninezuur, slechts één keer gegeven gedurende twee uur, binnen 21 dagen na acuut traumatisch ruggenmergletsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in areaal botmineraaldichtheid bij heup
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage verandering in areale botmineraaldichtheid (aBMD) bepaald door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) na 4 maanden in vergelijking met baseline. Dit zal aBMD op de heup vergelijken. |
4 maanden
|
|
Verandering in areaal botmineraaldichtheid bij knie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage verandering in areale botmineraaldichtheid (aBMD) bepaald door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) na 4 maanden in vergelijking met baseline. Dit zal aBMD vergelijken bij het distale dijbeen en proximale tibia. |
4 maanden
|
|
Verandering in areaal botmineraaldichtheid bij heup
Tijdsspanne: een jaar
|
Procentuele verandering in gebiedsbotmineraaldichtheid (aBMD) bepaald door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) 12 maanden na het letsel in vergelijking met baseline. Dit zal aBMD op de heup vergelijken. |
een jaar
|
|
Verandering in areaal botmineraaldichtheid bij knie
Tijdsspanne: een jaar
|
Procentuele verandering in gebiedsbotmineraaldichtheid (aBMD) bepaald door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) 12 maanden na het letsel in vergelijking met baseline. Dit zal aBMD vergelijken bij het distale dijbeen en proximale tibia. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers van botresorptie (sCTX)
Tijdsspanne: 1 maand, 4 maanden, 12 maanden
|
Verandering in sCTX vanaf baseline tot 1 en 4 maanden na interventie en 12 maanden na verwonding.
|
1 maand, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in biomarkers van botvorming (P1NP)
Tijdsspanne: 1 maand, 4 maanden
|
Verandering in serum P1NP vanaf baseline tot 1 en 4 maanden na interventie.
|
1 maand, 4 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van zoledroninezuur
Tijdsspanne: 72 uur en 1 maand na de interventie.
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van zoledroninezuur bij patiënten met acuut ruggenmergletsel.
Dit zal worden gedaan door middel van onderzoek naar te rapporteren bijwerkingen, waaronder koorts, griepachtige symptomen, GI-klachten als veiligheidsmaatstaven en rapportage van de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan fysiotherapie in de eerste week na ontvangst van medicatie als maatstaf voor verdraagbaarheid.
|
72 uur en 1 maand na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11F.612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .