Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav akut gerincvelő-sérülésben

2023. május 1. frissítette: Thomas Jefferson University

Zoledronsav az akut gerincvelő-sérülések utáni csontvesztés megelőzésére

A gerincvelő sérülését (SCI) követő csonttömeg fenntartása elengedhetetlen a törések megelőzéséhez, valamint az ágynyugalom és a további másodlagos szövődmények megbetegedéséhez. Az intravénás (IV) zoledronsav (ZA) az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy más szereknél hatékonyabban csökkenti a csonttömeg-felszívódást és a lábtöréseket posztmenopauzás nőknél, de akut SCI-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. . Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz az IV ZA-val, hogy megelőzzék a csontvesztést korai SCI után. Legfeljebb 48 alanyt randomizálnak, hogy egyszeri 5 mg-os IV ZA-t kapjanak a placebóval szemben az SCI-t követő 21 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő sérülését (SCI) követő csonttömeg fenntartása elengedhetetlen a törések megelőzéséhez, valamint az ágynyugalom és a további másodlagos szövődmények megbetegedéséhez. Az intravénás (IV) zoledronsav (ZA) más szereknél hatékonyabbnak bizonyult a csonttömeg-felszívódás és a lábak törésének csökkentésében posztmenopauzás nőknél, de akut gerincvelő-sérülésben nem vizsgálták. Két korábbi, szubakut SCI-ben szenvedő betegeken végzett ZA-vizsgálat ugyan ígéretes volt, de nem volt meggyőző. Az Országos Fogyatékosság- és Rehabilitációs Kutatóintézet (NIDRR) hosszú távú terve szerint az egészségügy és a funkció területén az egyik cél, hogy „új állapotok kialakulására összpontosítsunk… a meglévő állapotok súlyosbodására, vagy az együttélések kialakulására. körülmények." Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy demonstrálja a csonttömeg csökkenésének csökkenését a csípő és a térd régiójában akut SCI-ben egy szigorú vizsgálat során, amely elegendő méretű ahhoz, hogy meghatározzuk beavatkozásunk hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig, férfi vagy nő
  • Traumás SCI neurológiai szinten C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
  • A szérum kalciumszintje >7,0 mg/dl) a vizsgálati gyógyszer beadása idején
  • A szérum 25OH (25-hidroxi) D-vitamin alapértékének szűrése legalább 13 ng/ml
  • Nincs orvosi ellenjavallat a D-vitamin kiegészítésére azon résztvevők számára, akiknek szintje >13 ng/ml, de szubterápiás (<32 ng/ml)
  • Nincs orvosi ellenjavallat a kalcium pótlására
  • Súlya 300 font alatt van, ami a DXA szkenneren megengedett maximális érték

Kizárási kritériumok:

  • Lélegeztetőgép-függő egyének
  • Krónikus szteroidhasználat (6 hónapnál hosszabb definíció szerint)
  • Rheumatoid betegség korábbi, betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARD) alkalmazásával, amelyek befolyásolják a csontsűrűséget
  • A kórelőzményben szereplő csontritkulás vagy osteopenia vagy osteoporosis biszfoszfonátokkal vagy szelektív ösztrogén-újrafelvételt módosító szerekkel történő kezelése
  • A gyógyszerek* jelenlegi alkalmazása, beleértve a biszfoszfonátokat is, a csontritkulás kezelésére (* vegye figyelembe, hogy a korábbi kalcium- vagy D-vitamin-használat nem kizáró feltétel)
  • Egynél több alsó végtagi csontritkulással összefüggő törés a kórtörténetében
  • Krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 35 ml/perc, szűrés alatt
  • Végstádiumú máj- vagy vesebetegség
  • A csontsűrűséget befolyásoló hipogonadális állapotokat eredményező egészségügyi állapotok
  • Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség/thyrotoxicosis
  • Örökletes vagy szerzett metabolikus csontbetegség
  • A frakcionálatlan heparin 1 évnél hosszabb használatának története
  • Bizonyos görcsoldó gyógyszerek, különösen a fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, nátrium-valproát 1 év feletti anamnézisében
  • A sípcsontot vagy a combcsontot érintő akut vagy krónikus bilaterális alsó végtagi törések, műtéti hardver elhelyezésével a fenti helyek bármely területén
  • Súlyos hipotenzió, amely intravénás vérnyomáscsökkentő szerek, például dopamin, noradrenalin vagy fenilefrin alkalmazását teszi szükségessé. Ez alól kivételt képezhetnek azok a betegek, akik nyomás alatt állnak, és a kar hipotenziót tapasztal, miközben függőleges testtartáshoz szokik.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a hozzájárulási folyamat megértésére
  • Szájsebészeti beavatkozást igénylő arctörések
  • Fogászati ​​műtét vagy szájsebészeti arc-mallkapocs műtét a vizsgálati gyógyszer várható beadását követő 2 héten belül
  • Felvételkor jelen van a terhesség
  • D-vitamin-hiány a felvételi vizsgálatkor (szérum 25-OH D < 13 ng/ml)
  • Olyan betegek, akiknél az aszpirinre adott anafilaxiás sokk kialakult reakciója vagy a kórtörténetében szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronsav 5 mg IV infúzió
5 mg-os intravénás zoledronsav egyszeri infúziója akut traumás gerincvelő-sérülést követő 21 napon belül.
Drog: Zoledronsav
5 mg zoledronsav intravénás infúzióban két órán keresztül (2,5 mg/óra), csak egyszer adva, az akut traumás gerincvelő-sérülést követő 21 napon belül.
Más nevek:
  • Relast
Placebo Comparator: normál sóoldat 0,9%
A feloldott zoledronsavval egyenértékű térfogatú normál sóoldat infúziója, csak egyszer adva és 2 órán keresztül, az akut traumás gerincvelő-sérülést követő 21 napon belül.
Drog: normál sóoldat 0,9%
A feloldott zoledronsavval egyenértékű térfogatú, 0,9%-os normál sóoldat infúziója, csak egyszer, két órán keresztül, az akut traumás gerincvelő-sérülést követő 21 napon belül.
Más nevek:
  • normál sóoldat
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a területi csont ásványi sűrűségében a csípőnél
Időkeret: 4 hónap

A területi csontsűrűség (aBMD) százalékos változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve 4 hónap után a kiindulási értékhez képest.

Ez összehasonlítja az ABMD-t a csípőnél.
4 hónap
Változás a területi csont ásványi sűrűségében a térdnél
Időkeret: 4 hónap

A területi csontsűrűség (aBMD) százalékos változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve 4 hónap után a kiindulási értékhez képest.

Ez összehasonlítja az aBMD-t a distalis combcsontnál és a proximális sípcsontnál.
4 hónap
Változás a területi csont ásványi sűrűségében a csípőnél
Időkeret: egy év

A területi csontsűrűség (aBMD) százalékos változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a sérülés után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest.

Ez összehasonlítja az ABMD-t a csípőnél.
egy év
Változás a területi csont ásványi sűrűségében a térdnél
Időkeret: egy év

A területi csontsűrűség (aBMD) százalékos változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a sérülés után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest.

Ez összehasonlítja az aBMD-t a distalis combcsontnál és a proximális sípcsontnál.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csontreszorpció biomarkereiben (sCTX)
Időkeret: 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Az sCTX változása a kiindulási értékről 1 és 4 hónappal a beavatkozás után, valamint 12 hónappal a sérülés után.
1 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Változás a csontképződés biomarkereiben (P1NP)
Időkeret: 1 hónap, 4 hónap
A szérum P1NP változása a kiindulási értékről 1 és 4 hónappal a beavatkozás után.
1 hónap, 4 hónap
A zoledronsav biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 72 óra és 1 hónap a beavatkozás után.
A zoledronsav biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut gerincvelő-sérült populációban. Ez úgy történik, hogy megvizsgálják a jelentendő nemkívánatos eseményeket, beleértve a lázat, az influenzaszerű tüneteket, a gyomor-bél traktus zavarait, mint a biztonsági mérőszámot, és jelentést tesznek arról, hogy a beteg hajlandó részt venni a fizikoterápiában a gyógyszeres kezelést követő első héten a tolerálhatóság mértékeként.
72 óra és 1 hónap a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11F.612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel