Tsoledronihappo akuutissa selkäytimen vammassa
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tsoledronihappo ehkäisee luukatoa akuutin selkäydinvamman jälkeen
Luumassan ylläpitäminen selkäydinvaurion (SCI) jälkeen on välttämätöntä murtumien ehkäisemiseksi ja siihen liittyvän vuodelevon ja muiden sekundaaristen komplikaatioiden sairastuvuuden kannalta.
Laskimonsisäinen (IV) tsoledronihappo (ZA) on FDA:n hyväksymä lääke, jonka on osoitettu olevan muita aineita tehokkaampi vähentämään luumassan resorptiota ja jalkojen murtumia postmenopausaalisilla naisilla, mutta sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on akuutti SCI. .
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IV ZA:n koe luukadon estämiseksi varhain SCI:n jälkeen.
Jopa 48 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 5 mg IV ZA:ta verrattuna lumelääkkeeseen 21 päivän sisällä SCI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luumassan ylläpitäminen selkäydinvaurion (SCI) jälkeen on välttämätöntä murtumien ehkäisemiseksi ja siihen liittyvän vuodelevon ja muiden sekundaaristen komplikaatioiden sairastuvuuden kannalta.
Laskimonsisäisen (IV) tsoledronihapon (ZA) on osoitettu olevan muita aineita tehokkaampi vähentämään luumassan resorptiota ja jalkojen murtumia postmenopausaalisilla naisilla, mutta sitä ei ole tutkittu akuutissa selkäydinvauriossa.
Kaksi aiempaa ZA-tutkimusta henkilöillä, joilla on subakuutti SCI, olivat lupaavia, mutta eivät olleet vakuuttavia.
Kuten NIDRR:n (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) pitkän aikavälin suunnitelmassa todetaan, yksi terveyden ja toiminnan alan tavoitteista on "keskittyä uusien tilojen syntymiseen... olemassa olevien tilojen pahenemiseen tai rinnakkaiselon kehittymiseen ehdot."
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa luumassan vähenemisen väheneminen lonkan ja polven alueilla akuutissa SCI:ssä tiukassa tutkimuksessa, joka on riittävän kokoinen toimenpiteemme tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65, mies tai nainen
- Traumaattinen SCI, neurologinen taso C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Seerumin kalsiumtaso >7,0 mg/dl) tutkimuslääkkeen antohetkellä
- Perustason seerumin 25OH (25-hydroksi) D-vitamiinin seulonta vähintään 13 ng/ml
- Ei lääketieteellistä vasta-aihetta D-vitamiinilisälle osallistujille, joiden taso on >13 ng/ml mutta subterapeuttinen (<32ng/ml)
- Ei lääketieteellistä vasta-aihetta lisäkalsiumille
- Paino alle 300 kiloa, mikä on suurin sallittu DXA-skannerissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteesta riippuvaiset henkilöt
- Krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 kuukauden ajaksi)
- Reumatauti, jossa on käytetty aiempaa sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), jotka vaikuttavat luun tiheyteen
- Osteoporoosi tai osteopenian tai osteoporoosin hoito bisfosfonaateilla tai selektiivisillä estrogeenin takaisinottoa modifioivilla aineilla
- Lääkkeiden*, mukaan lukien bisfosfonaattien, nykyinen käyttö osteoporoosin hoidossa (*huomaa, että aiempi kalsiumin tai D-vitamiinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aiempi kuin yksi alaraajojen osteoporoosiin liittyvä murtuma
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min, seulonnan aikana
- Loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka johtavat hypogonadaalisiin tiloihin, jotka vaikuttavat luun tiheyteen
- Hallitsematon kilpirauhassairaus/tyrotoksikoosi
- Perinnöllinen tai hankittu metabolinen luuhäiriö
- Fraktioimattoman hepariinin käyttöhistoria yli vuoden ajan
- Tiettyjen kouristuslääkkeiden historia, erityisesti fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, natriumvalproaatti > 1 vuosi
- Akuutit tai krooniset molemminpuoliset alaraajojen murtumat, joihin liittyy sääri- tai reisiluu, ja kirurgisten laitteiden sijoittaminen mihin tahansa yllä oleviin kohteisiin
- Vaikea hypotensio, joka vaatii laskimonsisäisten verenpainelääkkeiden, kuten dopamiinin, norepinefriinin tai fenyyliefriinin, käyttöä. Poikkeus voi sallia paineita painavien potilaiden, joiden käsivarsi kokee hypotensiota tottuessaan pystyasentoon.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtää suostumusprosessia
- Kasvojen murtumat, jotka vaativat suukirurgiaa
- Hammaskirurgia tai suuleuan leikkaus 2 viikon sisällä odotetusta tutkimuslääkkeen antamisesta
- Raskaus läsnä ottaessa
- D-vitamiinin puutos pääsykokeessa (seerumin 25-OH D raportoitu < 13 ng/ml)
- Potilaat, joilla on todettu reaktio aspiriinin aiheuttamaan anafylaktiseen sokkiin tai joilla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoledronic Acid 5 mg IV-infuusio
5 mg:n tsoledronihapon kertainfuusio suonensisäisesti 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta.
|
5 mg tsoledronihappoa infuusiona suonensisäisesti kahden tunnin aikana (2,5 mg tunnissa), annettuna vain kerran, 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos 0,9%
Normaalin suolaliuoksen infuusio, jonka tilavuus on sama kuin käyttövalmiiksi saatettuun tsoledronihappoon, annetaan vain kerran ja kestää 2 tuntia 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta.
|
Infuusio, jonka tilavuus vastaa 0,9 %:n normaalia suolaliuosta käyttövalmiiksi saatettua tsoledronihappoa, annettuna vain kerran kahden tunnin aikana, 21 päivän sisällä akuutista traumaattisesta selkäydinvauriosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan alueen luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 4 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tämä vertaa aBMD:tä lonkassa. |
4 kuukautta
|
|
Muutos alueen luun mineraalitiheydessä polvessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 4 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tämä vertaa aBMD:tä distaalisessa reisiluun ja proksimaalisessa sääriluussa. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lonkan alueen luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukautta vaurion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä vertaa aBMD:tä lonkassa. |
yksi vuosi
|
|
Muutos alueen luun mineraalitiheydessä polvessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukautta vaurion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä vertaa aBMD:tä distaalisessa reisiluun ja proksimaalisessa sääriluussa. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun resorption biomarkkereissa (sCTX)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
SCTX:n muutos lähtötasosta 1 ja 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauteen vamman jälkeen.
|
1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos luun muodostumisen biomarkkereissa (P1NP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Seerumin P1NP:n muutos lähtötasosta 1 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Tsoledronihapon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Tsoledronihapon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi akuutteja selkäydinvammoja sairastavilla potilailla.
Tämä tehdään tutkimalla raportoitavat haittatapahtumat, mukaan lukien kuume, flunssan kaltaiset oireet, GI-häiriöt turvallisuuden mittana ja raportti potilaan halukkuudesta osallistua fysioterapiaan ensimmäisen viikon aikana lääkityksen saamisen jälkeen siedettävyyden mittana.
|
72 tuntia ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11F.612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .