Золедроновая кислота при острой травме спинного мозга
1 мая 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Золедроновая кислота для предотвращения потери костной массы после острой травмы спинного мозга
Поддержание костной массы после травмы спинного мозга (ТСМ) необходимо для предотвращения переломов и связанных с ними осложнений постельного режима и дальнейших вторичных осложнений.
Золедроновая кислота (ЗК) для внутривенного (в/в) введения — это одобренный FDA препарат, который, как было показано, более эффективен, чем другие препараты, в снижении резорбции костной массы и частоты переломов ног у женщин в постменопаузе, но не изучался у пациентов с острой травмой спинного мозга. .
Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ZA внутривенно для предотвращения потери костной массы в ранние сроки после ТСМ.
До 48 субъектов будут рандомизированы для получения однократной дозы 5 мг ZA внутривенно по сравнению с плацебо в течение 21 дня после ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание костной массы после травмы спинного мозга (ТСМ) необходимо для предотвращения переломов и связанных с ними осложнений постельного режима и дальнейших вторичных осложнений.
Было показано, что внутривенное (в/в) введение золедроновой кислоты (ЗК) более эффективно, чем другие препараты, в снижении резорбции костной массы и переломов ног у женщин в постменопаузе, но не изучалось при остром повреждении спинного мозга.
Два предыдущих исследования ZA у лиц с подострой ТСМ, хотя и были многообещающими, но не дали окончательных результатов.
Как указано в долгосрочном плане Национального института исследований в области инвалидности и реабилитации (NIDRR), одна из целей в области здоровья и функционирования состоит в том, чтобы «сосредоточиться на появлении новых состояний… обострении существующих состояний или развитии сосуществующих заболеваний». условия."
Это исследование предназначено для демонстрации снижения потери костной массы в области тазобедренного и коленного суставов при острой ТСМ в тщательном исследовании достаточного размера для определения эффективности нашего вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, мужчина или женщина
- Травматическая ТСМ с неврологическим уровнем C4-T10, AIS (шкала нарушений ASIA) A,
- Уровень кальция в сыворотке >7,0 мг/дл) на момент введения исследуемого препарата
- Скрининг исходного уровня 25OH (25-гидрокси) витамина D в сыворотке не менее 13 нг/мл
- Нет медицинских противопоказаний к дополнительному приему витамина D для участников, у которых уровень >13 нг/мл, но субтерапевтический (<32 нг/мл)
- Нет медицинских противопоказаний к дополнительному приему кальция
- Вес менее 300 фунтов, что является максимально допустимым для сканера DXA.
Критерий исключения:
- Люди, зависимые от ИВЛ
- Хроническое употребление стероидов (определяется как > 6 месяцев)
- Ревматоидное заболевание с использованием предшествующих противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), влияющих на плотность костей
- Остеопороз в анамнезе или лечение остеопении или остеопороза бисфосфонатами или агентами, модифицирующими селективный обратный захват эстрогена.
- Текущее использование лекарств*, включая бисфосфонаты, для лечения остеопороза (*обратите внимание, что предшествующий прием кальция или витамина D не является критерием исключения)
- История более чем одного перелома нижних конечностей, связанного с остеопорозом
- Хроническая почечная недостаточность, клиренс креатинина < 35 мл/мин, при скрининге
- Терминальная стадия заболевания печени или почек
- Медицинские состояния, приводящие к гипогонадным состояниям, влияющим на плотность костей.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы/тиреотоксикоз
- Наследственное или приобретенное метаболическое заболевание костей
- История использования нефракционированного гепарина более 1 года
- Прием отдельных противосудорожных препаратов, особенно фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, вальпроата натрия > 1 года в анамнезе
- Острые или хронические двусторонние переломы нижних конечностей с вовлечением большеберцовой или бедренной кости с размещением хирургических инструментов в любых областях вышеперечисленных мест
- Тяжелая гипотензия, требующая использования внутривенных препаратов для измерения артериального давления, таких как дофамин, норадреналин или фенилэфрин. Исключением могут быть пациенты, принимающие надавливающие мышцы, у которых наблюдается гипотензия, поскольку они привыкают к вертикальному положению.
- Неспособность предоставить информированное согласие и понять процесс получения согласия
- Переломы лица, требующие хирургического вмешательства
- Стоматологическая хирургия или челюстно-лицевая хирургия в течение 2 недель после ожидаемого введения исследуемого препарата
- Наличие беременности при поступлении
- Дефицит витамина D при вступительном тестировании (уровень 25-OH D в сыворотке составляет <13 нг/мл)
- Пациенты с установленной реакцией или историей анафилактического шока на аспирин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золедроновая кислота 5 мг в/в инфузия
Однократная инфузия 5 мг золедроновой кислоты внутривенно в течение 21 дня после острой черепно-мозговой травмы.
|
5 мг золедроновой кислоты вводят внутривенно в течение двух часов (2,5 мг в час) однократно в течение 21 дня после острого травматического повреждения спинного мозга.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор 0,9%
Инфузия физиологического раствора эквивалентного объема разведенной золедроновой кислоте однократно в течение 2 часов в течение 21 дня после острого травматического повреждения спинного мозга.
|
Инфузия 0,9% физиологического раствора, эквивалентного объему разведенной золедроновой кислоты, однократно в течение двух часов в течение 21 дня после острого травматического повреждения спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности кости в области тазобедренного сустава
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процентное изменение площадной минеральной плотности кости (aBMD), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем. Это сравнит aBMD на бедре. |
4 месяца
|
|
Изменение минеральной плотности кости в коленном суставе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процентное изменение площадной минеральной плотности кости (aBMD), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем. Это позволит сравнить aBMD в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости. |
4 месяца
|
|
Изменение минеральной плотности кости в области тазобедренного сустава
Временное ограничение: один год
|
Процентное изменение площадной минеральной плотности кости (aBMD), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 12 месяцев после травмы по сравнению с исходным уровнем. Это сравнит aBMD на бедре. |
один год
|
|
Изменение минеральной плотности кости в коленном суставе
Временное ограничение: один год
|
Процентное изменение площадной минеральной плотности кости (aBMD), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 12 месяцев после травмы по сравнению с исходным уровнем. Это позволит сравнить aBMD в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров резорбции кости (sCTX)
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Изменение sCTX по сравнению с исходным уровнем через 1 и 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после травмы.
|
1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров костеобразования (P1NP)
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца
|
Изменение сывороточного P1NP по сравнению с исходным уровнем через 1 и 4 месяца после вмешательства.
|
1 месяц, 4 месяца
|
|
Безопасность и переносимость золедроновой кислоты
Временное ограничение: 72 часа и 1 месяц после вмешательства.
|
Оценка безопасности и переносимости золедроновой кислоты у пациентов с острым повреждением спинного мозга.
Это будет сделано путем обследования сообщаемых нежелательных явлений, включая лихорадку, гриппоподобные симптомы, желудочно-кишечные расстройства в качестве меры безопасности и отчета о готовности пациента участвовать в физиотерапии в первую неделю после приема лекарства в качестве меры переносимости.
|
72 часа и 1 месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11F.612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .