Zoledronsyra vid akut ryggmärgsskada
1 maj 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Zoledronsyra för att förhindra benförlust efter akut ryggmärgsskada
Upprätthållande av benmassa efter ryggmärgsskada (SCI) är avgörande för att förebygga frakturer och den tillhörande sjukligheten i sängläge och ytterligare sekundära komplikationer.
Intravenös (IV) zoledronsyra (ZA) är ett FDA-godkänt läkemedel som har visat sig vara effektivare än andra medel för att minska benmassaresorption och benfrakturer hos postmenopausala kvinnor, men som inte har studerats hos patienter med akut SCI .
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av IV ZA för att förhindra benförlust tidigt efter SCI.
Upp till 48 försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos på 5 mg IV ZA jämfört med placebo inom 21 dagar efter en SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upprätthållande av benmassa efter ryggmärgsskada (SCI) är avgörande för att förebygga frakturer och den tillhörande sjukligheten i sängläge och ytterligare sekundära komplikationer.
Intravenös (IV) zoledronsyra (ZA) har visat sig vara effektivare än andra medel för att minska benmassaresorption och benfraktur hos postmenopausala kvinnor, men har inte studerats vid akut ryggmärgsskada.
Två tidigare studier av ZA hos personer med subakut SCI var, även om de var lovande, ofullständiga.
Som anges i den långsiktiga planen för National Institute of Disability and Rehabilitation Research (NIDRR), är ett mål inom området hälsa och funktion att "fokusera på uppkomsten av nya tillstånd ... förvärring av befintliga tillstånd eller utveckling av samexisterande betingelser."
Denna studie är avsedd att demonstrera minskning av förlust av benmassa vid höft- och knäregionerna vid akut SCI i en rigorös studie av tillräcklig storlek för att fastställa effektiviteten av vår intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65, man eller kvinna
- Traumatisk SCI med neurologisk nivå C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Serumkalciumnivå >7,0 mg/dL) vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet
- Screening av baslinjeserum 25OH (25-hydroxi) vitamin D på minst 13 ng/ml
- Ingen medicinsk kontraindikation mot D-vitamintillskott för deltagare vars nivåer är >13 ng/ml men subterapeutiska (<32ng/ml)
- Ingen medicinsk kontraindikation mot tillskott av kalcium
- Vikt under 300 pund, vilket är det högsta tillåtna på DXA-skannern
Exklusions kriterier:
- Ventilatorberoende individer
- Kronisk steroidanvändning (definierad som >6 månader)
- Reumatoid sjukdom med användning av tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) som påverkar bentätheten
- Historik av osteoporos eller behandling av osteopeni eller osteoporos med bisfosfonater eller selektiva återupptagsöstrogenmodifierande medel
- Nuvarande användning av mediciner* inklusive bisfosfonater för att behandla osteoporos (*observera att tidigare användning av kalcium eller D-vitamin inte är ett uteslutningskriterie)
- Historik av mer än en benskörhetsrelaterad fraktur i nedre extremiteter
- Kronisk njurinsufficiens, kreatininclearance < 35 ml/min, under screening
- Slutstadiet av lever- eller njursjukdom
- Medicinska tillstånd som resulterar i hypogonadala tillstånd som påverkar bentätheten
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom/tyreotoxikos
- Ärftlig eller förvärvad metabolisk benstörning
- Historik med användning av ofraktionerat heparin i >1 år
- Historik med utvalda läkemedel mot anfall, specifikt fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, natriumvalproat >1 år
- Akuta eller kroniska bilaterala nedre extremitetsfrakturer som involverar skenbenet eller lårbenet, med placering av kirurgisk hårdvara i alla områden på ovanstående platser
- Allvarlig hypotoni som kräver användning av intravenösa blodtrycksmedel som dopamin, noradrenalin eller fenylefrin. Undantag kan tillåta patienter på pressorer som upplever hypotoni när de vänjer sig till upprätt ställning.
- Oförmåga att ge informerat samtycke och förstå samtyckesprocessen
- Ansiktsfrakturer som kräver oral kirurgi
- Tandkirurgi eller oral käkkirurgi inom 2 veckor efter förväntad administrering av studieläkemedlet
- Graviditet närvarande vid antagning
- Vitamin D-brist vid antagningstest (serum 25-OH D rapporteras som < 13 ng/ml)
- Patienter med en etablerad reaktion på, eller historia av, anafylaktisk chock mot aspirin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zoledronsyra 5 mg IV infusion
Engångsinfusion av 5 mg intravenös zoledronsyra ges inom 21 dagar efter akut traumatisk ryggmärgsskada.
|
5 mg zoledronsyra infunderas intravenöst under två timmar (2,5 mg per timme), endast ges en gång, inom 21 dagar efter akut traumatisk ryggmärgsskada.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning 0,9 %
Infusion av normal koksaltlösning med motsvarande volym som rekonstituerad zoledronsyra, ges endast en gång och körs under 2 timmar, ska ske inom 21 dagar efter akut traumatisk ryggmärgsskada.
|
Infusion av ekvivalent volym av 0,9 % normal koksaltlösning till den av den rekonstituerade zoledronsyran, ges endast en gång under två timmar, som inträffar inom 21 dagar efter akut traumatisk ryggmärgsskada
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Areal Bone Mineral Density at Hip
Tidsram: 4 månader
|
Procentuell förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid 4 månader jämfört med baslinjen. Detta kommer att jämföra aBMD vid höften. |
4 månader
|
|
Förändring i Areal Bone Mineral Density at Knee
Tidsram: 4 månader
|
Procentuell förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid 4 månader jämfört med baslinjen. Detta kommer att jämföra aBMD vid det distala lårbenet och det proximala skenbenet. |
4 månader
|
|
Förändring i Areal Bone Mineral Density at Hip
Tidsram: ett år
|
Procentuell förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) 12 månader efter skadan jämfört med baslinjen. Detta kommer att jämföra aBMD vid höften. |
ett år
|
|
Förändring i Areal Bone Mineral Density at Knee
Tidsram: ett år
|
Procentuell förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) 12 månader efter skadan jämfört med baslinjen. Detta kommer att jämföra aBMD vid det distala lårbenet och det proximala skenbenet. |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer för benresorption (sCTX)
Tidsram: 1 månad, 4 månader, 12 månader
|
Förändring i sCTX från baslinjen till 1 och 4 månader efter intervention och 12 månader efter skada.
|
1 månad, 4 månader, 12 månader
|
|
Förändring i biomarkörer för benbildning (P1NP)
Tidsram: 1 månad, 4 månader
|
Förändring i serum P1NP från baslinje till 1 och 4 månader efter intervention.
|
1 månad, 4 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Zoledronsyra
Tidsram: 72 timmar och 1 månad efter intervention.
|
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för zoledronsyra i populationen med akut ryggmärgsskada.
Detta kommer att göras genom undersökning av rapporterbara biverkningar inklusive feber, influensaliknande symtom, GI-störningar som säkerhetsmått och rapport om patientens vilja att delta i sjukgymnastik under den första veckan efter att ha fått medicin som ett mått på tolerabilitet
|
72 timmar och 1 månad efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11F.612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .