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급성 척수 손상에서의 졸레드론산

2023년 5월 1일 업데이트: Thomas Jefferson University

급성 척수 손상 후 뼈 손실을 예방하기 위한 졸레드론산

척수 손상(SCI) 후 골량의 유지는 골절 예방 및 침상 안정의 관련 이환율 및 추가 이차 합병증에 필수적입니다. 정맥 주사(IV) 졸레드론산(ZA)은 폐경 후 여성의 골량 재흡수 및 다리 골절을 줄이는 데 다른 제제보다 더 효과적인 것으로 나타난 FDA 승인 약물이지만 급성 SCI 환자에서는 연구되지 않았습니다. . 이것은 SCI 후 조기에 뼈 손실을 예방하기 위한 IV ZA의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 최대 48명의 피험자가 무작위 배정되어 SCI 21일 이내에 IV ZA 5mg을 위약과 비교하여 1회 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI) 후 골량의 유지는 골절 예방 및 침상 안정의 관련 이환율 및 추가 이차 합병증에 필수적입니다. 정맥 주사(IV) 졸레드론산(ZA)은 폐경 후 여성의 다리의 골량 재흡수 및 골절을 감소시키는 데 다른 제제보다 더 효과적인 것으로 나타났지만 급성 척수 손상에 대해서는 연구되지 않았습니다. 아급성 SCI 환자의 ZA에 대한 두 가지 이전 연구는 유망하지만 결정적이지 않았습니다. NIDRR(National Institute on Disability and Rehabilitation Research)의 장기 계획에 명시된 바와 같이 건강 및 기능 분야의 한 가지 목표는 "새로운 상태의 시작에 초점을 맞추는 것입니다... 기존 상태의 악화 또는 공존하는 상태의 개발"입니다. 정황." 이 연구는 중재의 효과를 결정하기에 충분한 크기의 엄격한 연구에서 급성 SCI의 엉덩이 및 무릎 부위의 골량 감소를 입증하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세, 남성 또는 여성
  • 신경학적 수준이 C4-T10인 외상성 SCI, AIS(ASIA 손상 척도) A,
  • 연구 약물 투여 시점의 혈청 칼슘 수치 >7.0 mg/dL)
  • 스크리닝 베이스라인 혈청 25OH(25-하이드록시) 비타민 D 최소 13ng/ml
  • 수치가 >13 ng/ml이지만 치료 효과가 없는(<32ng/ml) 참가자의 경우 비타민 D 보충에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 칼슘 보충에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • DXA 스캐너에서 허용되는 최대 중량인 300파운드 미만의 무게

제외 기준:

  • 인공 호흡기 의존 개인
  • 만성 스테로이드 사용(>6개월로 정의)
  • 골밀도에 영향을 미치는 선행 질환 ​​수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 류마티스 질환
  • 골다공증 또는 비스포스포네이트 또는 선택적 재흡수 에스트로겐 조절제를 사용한 골감소증 또는 골다공증 치료의 병력
  • 골다공증 치료를 위한 비스포스포네이트를 포함한 약물*의 현재 사용(*이전 칼슘 또는 비타민 D 사용은 제외 기준이 아님에 유의하십시오.)
  • 하나 이상의 하지 골다공증 관련 골절의 병력
  • 만성 신부전, 스크리닝 중 크레아티닌 청소율 < 35 ml/min
  • 말기 간 또는 신장 질환
  • 골밀도에 영향을 미치는 성선기능저하 상태를 초래하는 의학적 상태
  • 조절되지 않는 갑상선 질환/갑상샘중독증
  • 유전 또는 후천성 대사성 골 장애
  • >1년 동안 미분획 헤파린 사용 이력
  • 선택된 항발작 약물, 특히 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산나트륨 >1년의 병력
  • 경골 또는 대퇴골을 포함하는 급성 또는 만성 양측 하지 골절, 위 위치의 모든 영역에 수술 하드웨어 배치
  • 도파민, 노르에피네프린 또는 페닐에프린과 같은 정맥 혈압 제제를 사용해야 하는 심각한 저혈압. 예외는 직립 자세에 적응하면서 저혈압을 경험하는 팔을 누르는 환자에게 허용될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 절차를 이해할 수 없음
  • 구강 수술이 필요한 안면 골절
  • 예상되는 연구 약물 투여 2주 이내의 치과 수술 또는 구강 악안면 수술
  • 입학 당시 임신
  • 입원 테스트에서 비타민 D 결핍(혈청 25-OH D < 13 ng/mL로 보고됨)
  • 아스피린에 대한 아나필락시스 쇼크에 대한 반응 또는 과거력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산 5 mg IV 주입
급성 외상성 척수 손상 후 21일 이내에 졸레드론산 5mg을 정맥 주사합니다.
의약품: 졸레드론산
졸레드론산 5mg을 급성 외상성 척수 손상 후 21일 이내에 단 한 번만 2시간에 걸쳐 정맥 주사(시간당 2.5mg).
다른 이름들:
  • 재클래스트
위약 비교기: 생리식염수 0.9%
급성 외상성 척수 손상 후 21일 이내에 발생하도록 재구성된 졸레드론산과 동일한 부피의 일반 식염수를 단 한 번만 2시간에 걸쳐 주입합니다.
의약품: 생리식염수 0.9%
급성 외상성 척수 손상 후 21일 이내에 발생하는 재구성된 졸레드론산과 동일한 부피의 0.9% 일반 식염수 주입, 2시간에 걸쳐 1회만 제공
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 부위의 면적 골밀도 변화
기간: 4개월

기준선과 비교하여 4개월에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가된 면적 골밀도(aBMD)의 백분율 변화.

이것은 엉덩이에서 aBMD를 비교할 것입니다.
4개월
무릎 부위 골밀도의 변화
기간: 4개월

기준선과 비교하여 4개월에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가된 면적 골밀도(aBMD)의 백분율 변화.

이것은 원위 대퇴골과 근위 경골에서 aBMD를 비교합니다.
4개월
엉덩이 부위의 면적 골밀도 변화
기간: 1년

손상 후 12개월에 기준선과 비교하여 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 면적 골밀도(aBMD)의 백분율 변화.

이것은 엉덩이에서 aBMD를 비교할 것입니다.
1년
무릎 부위 골밀도의 변화
기간: 1년

손상 후 12개월에 기준선과 비교하여 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 면적 골밀도(aBMD)의 백분율 변화.

이것은 원위 대퇴골과 근위 경골에서 aBMD를 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골흡수 바이오마커의 변화(sCTX)
기간: 1개월, 4개월, 12개월
기준선에서 개입 후 1개월 및 4개월 및 손상 후 12개월까지 sCTX의 변화.
1개월, 4개월, 12개월
뼈 형성 바이오마커의 변화(P1NP)
기간: 1개월, 4개월
기준선에서 개입 후 1개월 및 4개월까지 혈청 P1NP의 변화.
1개월, 4개월
졸레드론산의 안전성 및 내약성
기간: 개입 후 72시간 및 1개월.
급성 척수 손상 집단에서 졸레드론산의 안전성 및 내약성 평가. 이것은 내약성의 척도로서 약물을 투여받은 후 첫 주에 환자가 물리 치료에 참여할 의향이 있는 안전성의 척도 및 환자의 보고로서 열, 독감과 유사한 증상, 위장 장애를 포함하는 보고 가능한 부작용을 검사하여 수행됩니다.
개입 후 72시간 및 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11F.612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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