Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová při akutním poranění míchy

1. května 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Kyselina zoledronová k prevenci ztráty kostí po akutním poranění míchy

Udržování kostní hmoty po poranění míchy (SCI) je zásadní pro prevenci zlomenin as tím spojenou morbiditu klidu na lůžku a další sekundární komplikace. Intravenózní (IV) kyselina zoledronová (ZA) je lék schválený FDA, u kterého se ukázalo, že je účinnější než jiné látky při snižování resorpce kostní hmoty a zlomenin nohou u žen po menopauze, ale nebyl studován u pacientek s akutním SCI . Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii IV ZA, aby se zabránilo ztrátě kostní hmoty časně po SCI. Až 48 subjektů bude randomizováno pro příjem jednorázové dávky 5 mg IV ZA oproti placebu během 21 dnů po SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování kostní hmoty po poranění míchy (SCI) je zásadní pro prevenci zlomenin as tím spojenou morbiditu klidu na lůžku a další sekundární komplikace. Bylo prokázáno, že intravenózní (IV) kyselina zoledronová (ZA) je účinnější než jiné přípravky při snižování resorpce kostní hmoty a zlomenin nohou u žen po menopauze, ale nebyla studována u akutního poranění míchy. Dvě předchozí studie ZA u osob se subakutním SCI, přestože byly slibné, byly neprůkazné. Jak je uvedeno v dlouhodobém plánu Národního institutu pro výzkum zdravotního postižení a rehabilitace (NIDRR), jedním z cílů v oblasti zdraví a funkce je „zaměřit se na nástup nových stavů… exacerbaci stávajících stavů nebo rozvoj koexistujících podmínky." Tato studie je určena k prokázání snížení ztráty kostní hmoty v oblasti kyčle a kolena u akutního SCI v rigorózní studii dostatečné velikosti pro stanovení účinnosti naší intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65, muž nebo žena
  • Traumatic SCI s neurologickou úrovní C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
  • Hladina vápníku v séru >7,0 mg/dl) v době podání studovaného léku
  • Screening základního séra 25OH (25-hydroxy) vitaminu D alespoň 13 ng/ml
  • Žádná lékařská kontraindikace doplňkového vitaminu D pro účastníky, jejichž hladiny jsou >13 ng/ml, ale subterapeutické (<32ng/ml)
  • Žádná lékařská kontraindikace doplňkového vápníku
  • Hmotnost pod 300 liber, což je maximum povolené na skeneru DXA

Kritéria vyloučení:

  • Osoby závislé na ventilátoru
  • Chronické užívání steroidů (definováno jako >6 měsíců)
  • Revmatoidní onemocnění s použitím předchozích chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) ovlivňujících hustotu kostí
  • Anamnéza osteoporózy nebo léčby osteopenie nebo osteoporózy bisfosfonáty nebo selektivními látkami modifikujícími estrogen zpětného vychytávání
  • Současné užívání léků* včetně bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (*všimněte si, že předchozí užívání vápníku nebo vitaminu D není kritériem vyloučení)
  • Anamnéza více než jedné zlomeniny dolní končetiny související s osteoporózou
  • Chronická renální insuficience, clearance kreatininu < 35 ml/min, během screeningu
  • Konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
  • Zdravotní stavy vedoucí k hypogonadálním stavům, které ovlivňují hustotu kostí
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy/tyreotoxikóza
  • Dědičná nebo získaná metabolická kostní porucha
  • Anamnéza užívání nefrakcionovaného heparinu po dobu > 1 roku
  • Anamnéza vybraných léků proti záchvatům, konkrétně fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproát sodný >1 rok
  • Akutní nebo chronické bilaterální zlomeniny dolních končetin zahrnující holenní nebo stehenní kost s umístěním chirurgického hardwaru v jakékoli oblasti výše uvedených lokalizací
  • Těžká hypotenze vyžadující použití intravenózních léků na krevní tlak, jako je dopamin, norepinefrin nebo fenylefrin. Výjimka může dovolit pacientům na presorech, kteří pociťují hypotenzi při aklimatizaci na vzpřímené držení těla.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a pochopit proces souhlasu
  • Zlomeniny obličeje vyžadující chirurgický zákrok v dutině ústní
  • Zubní chirurgie nebo orální maxilofaciální chirurgie do 2 týdnů od předpokládaného podání studovaného léku
  • Přítomnost těhotenství při příjmu
  • Nedostatek vitaminu D při vstupním vyšetření (sérový 25-OH D hlášený jako < 13 ng/ml)
  • Pacienti s prokázanou reakcí nebo anamnézou anafylaktického šoku na aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová 5 mg IV infuze
Jedna infuze 5 mg kyseliny zoledronové intravenózně podaná do 21 dnů po akutním traumatickém poranění míchy.
Lék: Kyselina zoledronová
5 mg kyseliny zoledronové podaných intravenózní infuzí po dobu dvou hodin (2,5 mg za hodinu), podaných pouze jednou, během 21 dnů od akutního traumatického poranění míchy.
Ostatní jména:
  • Reclast
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok 0,9 %
Infuze normálního fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním rekonstituované kyselině zoledronové, podaná pouze jednou a trvající 2 hodiny, k níž dojde do 21 dnů od akutního traumatického poranění míchy.
Lék: normální fyziologický roztok 0,9 %
Infuze ekvivalentního objemu 0,9% normálního fyziologického roztoku, jako je objem rekonstituované kyseliny zoledronové, podaná pouze jednou za dvě hodiny, k níž dojde do 21 dnů po akutním traumatickém poranění míchy
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plošné kostní minerální hustotě v kyčli
Časové okno: 4 měsíce

Procentuální změna v plošné kostní minerální hustotě (aBMD) hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) po 4 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

To porovná aBMD v kyčli.
4 měsíce
Změna v plošné kostní minerální hustotě v koleni
Časové okno: 4 měsíce

Procentuální změna v plošné kostní minerální hustotě (aBMD) hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) po 4 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

To porovná aBMD na distálním femuru a proximální tibii.
4 měsíce
Změna v plošné kostní minerální hustotě v kyčli
Časové okno: jeden rok

Procentuální změna v plošné kostní minerální hustotě (aBMD) hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) 12 měsíců po poranění ve srovnání s výchozí hodnotou.

To porovná aBMD v kyčli.
jeden rok
Změna v plošné kostní minerální hustotě v koleni
Časové okno: jeden rok

Procentuální změna v plošné kostní minerální hustotě (aBMD) hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) 12 měsíců po poranění ve srovnání s výchozí hodnotou.

To porovná aBMD na distálním femuru a proximální tibii.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů kostní resorpce (sCTX)
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna sCTX od výchozí hodnoty na 1 a 4 měsíce po intervenci a 12 měsíců po poranění.
1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna biomarkerů tvorby kostí (P1NP)
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
Změna sérového P1NP z výchozí hodnoty na 1 a 4 měsíce po intervenci.
1 měsíc, 4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost kyseliny zoledronové
Časové okno: 72 hodin a 1 měsíc po zásahu.
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kyseliny zoledronové u populace s akutním poraněním míchy. To bude provedeno vyšetřením hlášených nežádoucích příhod včetně horeček, příznaků podobných chřipce, GI rozrušení jako míry bezpečnosti a zprávou o ochotě pacienta zúčastnit se fyzikální terapie v prvním týdnu po podání léku jako míra snášenlivosti
72 hodin a 1 měsíc po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11F.612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit