Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w ostrym urazie rdzenia kręgowego

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Kwas zoledronowy zapobiegający utracie masy kostnej po ostrym urazie rdzenia kręgowego

Utrzymanie masy kostnej po urazie rdzenia kręgowego (SCI) ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania złamaniom i związanej z tym zachorowalności związanej z leżeniem w łóżku oraz dalszym powikłaniom wtórnym. Dożylny (IV) kwas zoledronowy (ZA) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który okazał się bardziej skuteczny niż inne środki w zmniejszaniu resorpcji masy kostnej i zmniejszaniu złamań nóg u kobiet po menopauzie, ale nie był badany u pacjentów z ostrym SCI . Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba IV ZA, aby zapobiec utracie masy kostnej we wczesnym okresie po urazie rdzenia kręgowego. Do 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednorazowej dawki 5 mg IV ZA w porównaniu z placebo w ciągu 21 dni od SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie masy kostnej po urazie rdzenia kręgowego (SCI) ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania złamaniom i związanej z tym zachorowalności związanej z leżeniem w łóżku oraz dalszym powikłaniom wtórnym. Wykazano, że podawany dożylnie kwas zoledronowy (ZA) jest skuteczniejszy niż inne środki w zmniejszaniu resorpcji masy kostnej i zmniejszaniu złamań nóg u kobiet po menopauzie, ale nie badano go w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Dwa poprzednie badania ZA u osób z podostrym SCI, choć obiecujące, były niejednoznaczne. Jak stwierdzono w dalekosiężnym planie Narodowego Instytutu Badań nad Niepełnosprawnością i Rehabilitacją (NIDRR), jednym z celów w obszarze zdrowia i funkcjonowania jest „skupienie się na pojawieniu się nowych warunków… zaostrzeniu istniejących warunków lub rozwoju współistniejących warunki." To badanie ma na celu wykazanie zmniejszenia utraty masy kostnej w okolicy bioder i kolan w ostrym SCI w rygorystycznym badaniu o wystarczającej wielkości, aby określić skuteczność naszej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Urazowe SCI z poziomem neurologicznym C4-T10, AIS (skala upośledzenia ASIA) A,
  • poziom wapnia w surowicy >7,0 mg/dl) w momencie podawania badanego leku
  • Podstawowa surowica przesiewowa 25OH (25-hydroksy) witaminy D co najmniej 13 ng/ml
  • Brak przeciwwskazań medycznych do suplementacji witaminy D u uczestników, których poziom jest >13 ng/ml, ale poniżej terapeutycznego (<32ng/ml)
  • Brak przeciwwskazań medycznych do suplementacji wapnia
  • Waga poniżej 300 funtów, czyli maksymalna dopuszczalna waga skanera DXA

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zależne od respiratora
  • Przewlekłe stosowanie sterydów (zdefiniowane jako >6 miesięcy)
  • Choroba reumatoidalna z zastosowaniem wcześniej stosowanych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) wpływających na gęstość kości
  • Historia osteoporozy lub leczenia osteopenii lub osteoporozy bisfosfonianami lub lekami modyfikującymi selektywny wychwyt zwrotny estrogenu
  • Obecne stosowanie leków*, w tym bisfosfonianów, stosowanych w leczeniu osteoporozy (*należy pamiętać, że wcześniejsze stosowanie wapnia lub witaminy D nie stanowi kryterium wykluczenia)
  • Historia więcej niż jednego złamania kości kończyny dolnej związanego z osteoporozą
  • Przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 35 ml/min, w badaniu przesiewowym
  • Schyłkowa faza choroby wątroby lub nerek
  • Stany chorobowe prowadzące do stanów hipogonadalnych, które wpływają na gęstość kości
  • Niekontrolowana choroba tarczycy/tyreotoksykoza
  • Dziedziczna lub nabyta metaboliczna choroba kości
  • Historia stosowania heparyny niefrakcjonowanej przez >1 rok
  • Historia stosowania wybranych leków przeciwdrgawkowych, zwłaszcza fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, walproinianu sodu > 1 rok
  • Ostre lub przewlekłe obustronne złamania kończyn dolnych obejmujące piszczel lub kość udową, z umieszczeniem sprzętu chirurgicznego w dowolnym obszarze z powyższych lokalizacji
  • Ciężkie niedociśnienie wymagające podania dożylnych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak dopamina, norepinefryna lub fenylefryna. Wyjątkiem mogą być pacjenci z presją, którzy doświadczają niedociśnienia podczas aklimatyzacji do pozycji pionowej.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia procesu wyrażania zgody
  • Złamania twarzy wymagające operacji jamy ustnej
  • Chirurgia stomatologiczna lub chirurgia szczękowo-twarzowa w ciągu 2 tygodni od przewidywanego podania badanego leku
  • Ciąża obecna przy przyjęciu
  • Niedobór witaminy D w badaniu wstępnym (stężenie 25-OH D w surowicy zgłaszane jako < 13 ng/ml)
  • Pacjenci z ustaloną reakcją na aspirynę lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy 5 mg we wlewie dożylnym
Pojedynczy wlew dożylny 5 mg kwasu zoledronowego podany w ciągu 21 dni od ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Lek: Kwas zoledronowy
5 mg kwasu zoledronowego we wlewie dożylnym przez dwie godziny (2,5 mg na godzinę), podawane tylko raz, w ciągu 21 dni od ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Przekształć
Komparator placebo: sól fizjologiczna 0,9%
Wlew soli fizjologicznej o objętości równoważnej rekonstytuowanemu kwasowi zoledronowemu, podany tylko raz i trwający 2 godziny, w ciągu 21 dni od ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Lek: sól fizjologiczna 0,9%
Wlew o objętości równoważnej 0,9% roztworu soli fizjologicznej do odtworzonego kwasu zoledronowego, podany tylko raz w ciągu dwóch godzin, w ciągu 21 dni od ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w okolicy biodra
Ramy czasowe: 4 miesiące

Procentowa zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 4 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Spowoduje to porównanie aBMD w biodrze.
4 miesiące
Zmiana gęstości mineralnej kości w okolicy kolana
Ramy czasowe: 4 miesiące

Procentowa zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 4 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Spowoduje to porównanie aBMD w dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
4 miesiące
Zmiana gęstości mineralnej kości w okolicy biodra
Ramy czasowe: rok

Procentowa zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 miesiącach od urazu w porównaniu z wartością wyjściową.

Spowoduje to porównanie aBMD w biodrze.
rok
Zmiana gęstości mineralnej kości w okolicy kolana
Ramy czasowe: rok

Procentowa zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 miesiącach od urazu w porównaniu z wartością wyjściową.

Spowoduje to porównanie aBMD w dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów resorpcji kości (sCTX)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana sCTX od wartości wyjściowej do 1 i 4 miesięcy po interwencji oraz 12 miesięcy po urazie.
1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana w biomarkerach tworzenia kości (P1NP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące
Zmiana P1NP w surowicy od wartości wyjściowej do 1 i 4 miesięcy po interwencji.
1 miesiąc, 4 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 72 godziny i 1 miesiąc po interwencji.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kwasu zoledronowego w populacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Zostanie to przeprowadzone poprzez zbadanie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, w tym gorączki, objawów grypopodobnych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych jako środków bezpieczeństwa oraz zgłoszenia chęci udziału pacjenta w fizjoterapii w pierwszym tygodniu po otrzymaniu leku jako miary tolerancji
72 godziny i 1 miesiąc po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11F.612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj