Acide zolédronique dans les lésions aiguës de la moelle épinière
1 mai 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse après une lésion aiguë de la moelle épinière
Le maintien de la masse osseuse après une lésion de la moelle épinière (SCI) est essentiel à la prévention des fractures et à la morbidité associée de l'alitement et d'autres complications secondaires.
L'acide zolédronique (ZA) par voie intraveineuse (IV) est un médicament approuvé par la FDA qui s'est avéré plus efficace que d'autres agents pour réduire la résorption de la masse osseuse et les fractures des jambes chez les femmes ménopausées, mais n'a pas été étudié chez les patients atteints de SCI aiguë .
Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de IV ZA pour prévenir la perte osseuse tôt après une SCI.
Jusqu'à 48 sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de 5 mg de ZA IV par rapport à un placebo dans les 21 jours suivant une lésion médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maintien de la masse osseuse après une lésion de la moelle épinière (SCI) est essentiel à la prévention des fractures et à la morbidité associée de l'alitement et d'autres complications secondaires.
L'acide zolédronique (ZA) intraveineux (IV) s'est avéré plus efficace que d'autres agents pour réduire la résorption de la masse osseuse et la fracture des jambes chez les femmes ménopausées, mais n'a pas été étudié dans les lésions aiguës de la moelle épinière.
Deux études antérieures sur l'AZ chez des personnes atteintes de lésions médullaires subaiguës, bien que prometteuses, n'étaient pas concluantes.
Comme indiqué dans le plan à long terme de l'Institut national de recherche sur le handicap et la réadaptation (NIDRR), l'un des objectifs dans le domaine de la santé et de la fonction est de "se concentrer sur l'apparition de nouvelles conditions… l'exacerbation des conditions existantes ou le développement de maladies coexistantes". conditions."
Cette étude vise à démontrer la réduction de la perte de masse osseuse dans les régions de la hanche et du genou dans les lésions médullaires aiguës dans une étude rigoureuse de taille suffisante pour déterminer l'efficacité de notre intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, homme ou femme
- SCI traumatique avec niveau neurologique C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Taux de calcium sérique> 7,0 mg / dL) au moment de l'administration du médicament à l'étude
- Dépistage sérique de base 25OH (25-hydroxy) vitamine D d'au moins 13 ng/ml
- Aucune contre-indication médicale à la supplémentation en vitamine D pour les participants dont les niveaux sont > 13 ng/ml mais sous-thérapeutiques (< 32 ng/ml)
- Aucune contre-indication médicale à la supplémentation en calcium
- Poids inférieur à 300 livres, qui est le maximum autorisé sur le scanner DXA
Critère d'exclusion:
- Personnes dépendantes d'un ventilateur
- Utilisation chronique de stéroïdes (définie comme > 6 mois)
- Maladie rhumatoïde avec utilisation antérieure de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) affectant la densité osseuse
- Antécédents d'ostéoporose ou de traitement de l'ostéopénie ou de l'ostéoporose avec des bisphosphonates ou des agents modifiant la recapture sélective des œstrogènes
- Utilisation actuelle de médicaments*, y compris des bisphosphonates, pour traiter l'ostéoporose (*notez que l'utilisation antérieure de calcium ou de vitamine D n'est pas un critère d'exclusion)
- Antécédents de plus d'une fracture liée à l'ostéoporose des membres inférieurs
- Insuffisance rénale chronique, clairance de la créatinine < 35 ml/min, lors du dépistage
- Maladie hépatique ou rénale en phase terminale
- Conditions médicales entraînant des états hypogonadiques qui affectent la densité osseuse
- Maladie thyroïdienne non contrôlée/thyrotoxicose
- Trouble métabolique osseux héréditaire ou acquis
- Antécédents d'utilisation d'héparine non fractionnée pendant > 1 an
- Antécédents de certains anticonvulsivants, en particulier le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, le valproate de sodium > 1 an
- Fractures bilatérales aiguës ou chroniques des membres inférieurs impliquant le tibia ou le fémur, avec mise en place de matériel chirurgical dans toutes les zones des emplacements ci-dessus
- Hypotension sévère nécessitant l'utilisation d'agents antihypertenseurs par voie intraveineuse tels que la dopamine, la noradrénaline ou la phényléphrine. Une exception peut permettre aux patients sous presseurs dont le bras souffre d'hypotension lorsqu'ils s'acclimatent à la posture verticale.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé et à comprendre le processus de consentement
- Fractures faciales nécessitant une chirurgie buccale
- Chirurgie dentaire ou chirurgie maxillo-faciale buccale dans les 2 semaines suivant l'administration prévue du médicament à l'étude
- Grossesse présente à l'admission
- Carence en vitamine D lors des tests d'admission (25-OH D sérique signalé comme < 13 ng/mL )
- Patients ayant une réaction établie ou des antécédents de choc anaphylactique à l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide zolédronique 5 mg en perfusion IV
Perfusion unique de 5 mg d'acide zolédronique par voie intraveineuse administrée dans les 21 jours suivant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière.
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5 mg d'acide zolédronique perfusé par voie intraveineuse pendant deux heures (2,5 mg par heure), administré une seule fois, dans les 21 jours suivant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière.
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution saline normale 0,9 %
Perfusion d'une solution saline normale de volume équivalent à l'acide zolédronique reconstitué, administrée une seule fois et administrée pendant 2 heures, devant avoir lieu dans les 21 jours suivant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière.
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Perfusion d'un volume équivalent de solution saline normale à 0,9 % à celui de l'acide zolédronique reconstitué, administrée une seule fois sur deux heures, survenant dans les 21 jours suivant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique au niveau de la hanche
Délai: 4 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse aréale (aDMO) évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à 4 mois par rapport à la valeur initiale. Cela comparera l'aDMO à la hanche. |
4 mois
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique au niveau du genou
Délai: 4 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse aréale (aDMO) évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à 4 mois par rapport à la valeur initiale. Cela comparera l'aDMO au fémur distal et au tibia proximal. |
4 mois
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique au niveau de la hanche
Délai: un ans
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse aréale (aDMO) évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 12 mois après la blessure par rapport à la valeur initiale. Cela comparera l'aDMO à la hanche. |
un ans
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique au niveau du genou
Délai: un ans
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse aréale (aDMO) évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 12 mois après la blessure par rapport à la valeur initiale. Cela comparera l'aDMO au fémur distal et au tibia proximal. |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des biomarqueurs de la résorption osseuse (sCTX)
Délai: 1 mois, 4 mois, 12 mois
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Changement de sCTX de la ligne de base à 1 et 4 mois après l'intervention et 12 mois après la blessure.
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1 mois, 4 mois, 12 mois
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Modification des biomarqueurs de la formation osseuse (P1NP)
Délai: 1 mois, 4 mois
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Modification de la P1NP sérique entre le départ et 1 et 4 mois après l'intervention.
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1 mois, 4 mois
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Sécurité et tolérance de l'acide zolédronique
Délai: 72 heures et 1 mois après l'intervention.
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'acide zolédronique dans la population de lésions médullaires aiguës.
Cela se fera par l'examen des événements indésirables à signaler, y compris les fièvres, les symptômes pseudo-grippaux, les troubles gastro-intestinaux comme mesures de sécurité et le rapport de la volonté du patient de participer à une thérapie physique au cours de la première semaine après avoir reçu des médicaments comme mesure de la tolérabilité
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72 heures et 1 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11F.612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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