Ácido Zoledrônico na Lesão Medular Aguda
1 de maio de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University
Ácido zoledrônico para prevenir a perda óssea após lesão aguda da medula espinhal
A manutenção da massa óssea após a lesão da medula espinhal (LM) é essencial para a prevenção de fraturas e a morbidade associada ao repouso no leito e outras complicações secundárias.
O ácido zoledrônico (ZA) intravenoso (IV) é um medicamento aprovado pela FDA que demonstrou ser mais eficaz do que outros agentes na redução da reabsorção de massa óssea e fraturas de perna em mulheres na pós-menopausa, mas não foi estudado em pacientes com LME aguda .
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de IV ZA para prevenir a perda óssea logo após a lesão medular.
Até 48 indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de 5 mg de IV ZA versus placebo dentro de 21 dias após uma lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da massa óssea após a lesão da medula espinhal (LM) é essencial para a prevenção de fraturas e a morbidade associada ao repouso no leito e outras complicações secundárias.
O ácido zoledrônico (ZA) intravenoso (IV) demonstrou ser mais eficaz do que outros agentes na redução da reabsorção da massa óssea e fratura das pernas em mulheres na pós-menopausa, mas não foi estudado na lesão aguda da medula espinhal.
Dois estudos anteriores de ZA em pessoas com LM subaguda, embora promissores, foram inconclusivos.
Conforme declarado no plano de longo prazo do National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR), uma meta na área de saúde e função é "focar no aparecimento de novas condições... condições".
Este estudo destina-se a demonstrar a redução na perda de massa óssea nas regiões do quadril e do joelho na LME aguda em um estudo rigoroso de tamanho suficiente para determinar a eficácia de nossa intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- LME traumática com nível neurológico C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
- Nível de cálcio sérico >7,0 mg/dL) no momento da administração do medicamento em estudo
- Triagem de soro basal 25OH (25-hidroxi) vitamina D de pelo menos 13 ng/ml
- Nenhuma contra-indicação médica para suplementar vitamina D para participantes cujos níveis são > 13 ng/ml, mas subterapêuticos (<32 ng/ml)
- Nenhuma contra-indicação médica para suplementação de cálcio
- Peso inferior a 300 libras, que é o máximo permitido no scanner DXA
Critério de exclusão:
- Indivíduos dependentes de ventilador
- Uso crônico de esteroides (definido como > 6 meses)
- Doença reumatóide com uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) anteriores afetando a densidade óssea
- História de osteoporose ou de tratamento para osteopenia ou osteoporose com bisfosfonatos, ou agentes modificadores de estrogênio de recaptação seletiva
- Uso atual de medicamentos* incluindo bisfosfonatos para tratar a osteoporose (*note que o uso prévio de cálcio ou vitamina D não é um critério de exclusão)
- História de mais de uma fratura relacionada à osteoporose em membros inferiores
- Insuficiência renal crônica, depuração de creatinina < 35 ml/min, durante triagem
- Doença hepática ou renal em estágio terminal
- Condições médicas que resultam em estados hipogonadais que afetam a densidade óssea
- Doença tireoidiana descontrolada/tireotoxicose
- Distúrbio ósseo metabólico hereditário ou adquirido
- História de uso de heparina não fracionada por > 1 ano
- História de medicamentos anticonvulsivantes selecionados, especificamente fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, valproato de sódio >1 ano
- Fraturas bilaterais agudas ou crônicas dos membros inferiores envolvendo tíbia ou fêmur, com colocação de material cirúrgico em qualquer área dos locais acima
- Hipotensão grave que requer o uso de agentes intravenosos de pressão arterial, como dopamina, norepinefrina ou fenilefrina. A exceção pode permitir que pacientes em uso de pressores com braço apresentem hipotensão à medida que se aclimatam à postura ereta.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e entender o processo de consentimento
- Fraturas faciais que requerem cirurgia oral
- Cirurgia dentária ou cirurgia bucomaxilofacial dentro de 2 semanas da administração antecipada do medicamento do estudo
- Gravidez presente na admissão
- Deficiência de vitamina D no teste de admissão (25-OH D sérico relatado como < 13 ng/mL)
- Pacientes com reação estabelecida ou história de choque anafilático à aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Zoledrônico 5 mg IV infusão
Infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico intravenoso administrada dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal.
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5 mg de ácido zoledrônico infundido por via intravenosa durante duas horas (2,5 mg por hora), administrado apenas uma vez, dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina normal 0,9%
Infusão de solução salina normal de volume equivalente ao ácido zoledrônico reconstituído, administrada apenas uma vez e durante 2 horas, a ocorrer dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal.
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Infusão de volume equivalente de solução salina normal a 0,9% ao do ácido zoledrônico reconstituído, administrado apenas uma vez em duas horas, ocorrendo dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Quadril
Prazo: 4 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em 4 meses em comparação com a linha de base. Isso irá comparar aBMD no quadril. |
4 meses
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Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Joelho
Prazo: 4 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em 4 meses em comparação com a linha de base. Isso irá comparar aBMD no fêmur distal e na tíbia proximal. |
4 meses
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Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Quadril
Prazo: um ano
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Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) 12 meses após a lesão em comparação com a linha de base. Isso irá comparar aBMD no quadril. |
um ano
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Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Joelho
Prazo: um ano
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Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) 12 meses após a lesão em comparação com a linha de base. Isso irá comparar aBMD no fêmur distal e na tíbia proximal. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores de reabsorção óssea (sCTX)
Prazo: 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Alteração no sCTX desde o início até 1 e 4 meses após a intervenção e 12 meses após a lesão.
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1 mês, 4 meses, 12 meses
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Alteração nos biomarcadores de formação óssea (P1NP)
Prazo: 1 mês, 4 meses
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Mudança no soro P1NP desde a linha de base até 1 e 4 meses após a intervenção.
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1 mês, 4 meses
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Segurança e tolerabilidade do ácido zoledrônico
Prazo: 72 horas e 1 mês pós-intervenção.
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do ácido zoledrônico na população com lesão aguda da medula espinhal.
Isso será feito pelo exame de eventos adversos reportáveis, incluindo febre, sintomas semelhantes aos da gripe, desconforto gastrointestinal como medidas de segurança e relato da vontade do paciente de participar de fisioterapia na primeira semana após receber a medicação como medida de tolerabilidade
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72 horas e 1 mês pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11F.612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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