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Zoledronsäure bei akuter Rückenmarksverletzung

1. Mai 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund nach akuter Rückenmarksverletzung

Die Aufrechterhaltung der Knochenmasse nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist wesentlich für die Frakturprävention und die damit verbundene Morbidität durch Bettruhe und weitere sekundäre Komplikationen. Intravenöse (IV) Zoledronsäure (ZA) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das sich als wirksamer als andere Wirkstoffe bei der Reduzierung der Knochenmasseresorption und Beinbrüche bei postmenopausalen Frauen erwiesen hat, aber nicht bei Patienten mit akutem SCI untersucht wurde . Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit IV ZA sein, um Knochenschwund früh nach SCI zu verhindern. Bis zu 48 Probanden werden randomisiert und erhalten innerhalb von 21 Tagen nach einer SCI eine einmalige Dosis von 5 mg IV ZA im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Knochenmasse nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist wesentlich für die Frakturprävention und die damit verbundene Morbidität durch Bettruhe und weitere sekundäre Komplikationen. Intravenöse (i.v.) Zoledronsäure (ZA) hat sich bei der Reduzierung der Knochenmasseresorption und Beinbrüchen bei Frauen nach der Menopause als wirksamer als andere Wirkstoffe erwiesen, wurde jedoch nicht bei akuten Rückenmarksverletzungen untersucht. Zwei frühere Studien zu ZA bei Personen mit subakutem SCI waren zwar vielversprechend, aber nicht schlüssig. Wie im langfristigen Plan des National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) angegeben, besteht ein Ziel im Bereich Gesundheit und Funktion darin, „sich auf das Einsetzen neuer Zustände zu konzentrieren … die Verschlechterung bestehender Zustände oder die Entwicklung des Zusammenlebens Bedingungen." Diese Studie soll in einer rigorosen Studie von ausreichendem Umfang, um die Wirksamkeit unserer Intervention zu bestimmen, die Verringerung des Knochenmasseverlusts in den Hüft- und Knieregionen bei akuter Rückenmarksverletzung nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, männlich oder weiblich
  • Traumatische SCI mit neurologischem Level C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
  • Serumkalziumspiegel >7,0 mg/dl) zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Screening-Baseline-Serum 25OH (25-Hydroxy) Vitamin D von mindestens 13 ng/ml
  • Keine medizinische Kontraindikation für zusätzliches Vitamin D bei Teilnehmern, deren Werte > 13 ng/ml, aber subtherapeutisch (< 32 ng/ml) sind
  • Keine medizinische Kontraindikation für zusätzliches Calcium
  • Gewicht unter 300 Pfund, was das maximal zulässige Gewicht des DXA-Scanners ist

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsabhängige Personen
  • Chronischer Steroidgebrauch (definiert als >6 Monate)
  • Rheumatoide Erkrankung mit vorheriger Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), die die Knochendichte beeinflussen
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Behandlung von Osteopenie oder Osteoporose mit Bisphosphonaten oder selektiven Östrogen-Wiederaufnahme-Modifikatoren
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten* einschließlich Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose (*beachten Sie, dass die vorherige Einnahme von Calcium oder Vitamin D kein Ausschlusskriterium ist)
  • Vorgeschichte von mehr als einer osteoporosebedingten Fraktur der unteren Extremität
  • Chronische Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 35 ml/min, während des Screenings
  • Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Erkrankungen, die zu hypogonadalen Zuständen führen, die die Knochendichte beeinflussen
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung/Thyreotoxikose
  • Erbliche oder erworbene metabolische Knochenerkrankung
  • Geschichte der Verwendung von unfraktioniertem Heparin für > 1 Jahr
  • Geschichte ausgewählter Antiepileptika, insbesondere Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Natriumvalproat > 1 Jahr
  • Akute oder chronische bilaterale Frakturen der unteren Extremitäten, an denen Tibia oder Femur beteiligt sind, mit Platzierung von chirurgischer Hardware in allen Bereichen der oben genannten Stellen
  • Schwere Hypotonie, die die Anwendung von intravenösen Blutdruckmitteln wie Dopamin, Norepinephrin oder Phenylephrin erfordert. Eine Ausnahme kann für Patienten mit Pressoren gelten, die unter Hypotonie leiden, während sie sich an eine aufrechte Haltung gewöhnen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • Gesichtsfrakturen, die eine orale Operation erfordern
  • Zahnchirurgie oder Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie innerhalb von 2 Wochen nach der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft bei Aufnahme vorhanden
  • Vitamin-D-Mangel bei Zulassungstest (Serum 25-OH D wird als < 13 ng/ml angegeben)
  • Patienten mit nachgewiesener Reaktion auf oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks auf Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure 5 mg IV-Infusion
Einzelinfusion von 5 mg intravenös verabreichter Zoledronsäure innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung.
Arzneimittel: Zoledronsäure
5 mg Zoledronsäure intravenös über zwei Stunden infundiert (2,5 mg pro Stunde), nur einmal verabreicht, innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung.
Andere Namen:
  • Erneuern
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung 0,9 %
Infusion von normaler Kochsalzlösung in einem äquivalenten Volumen zu rekonstituierter Zoledronsäure, nur einmal verabreicht und über 2 Stunden laufend, innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 0,9 %
Infusion eines äquivalenten Volumens von 0,9 % normaler Kochsalzlösung zu dem der rekonstituierten Zoledronsäure, gegeben nur einmal über zwei Stunden innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte an der Hüfte
Zeitfenster: 4 Monate

Prozentuale Veränderung der Flächenknochenmineraldichte (aBMD), ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Dadurch wird aBMD an der Hüfte verglichen.
4 Monate
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte am Knie
Zeitfenster: 4 Monate

Prozentuale Veränderung der Flächenknochenmineraldichte (aBMD), ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Dadurch wird aBMD am distalen Femur und der proximalen Tibia verglichen.
4 Monate
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte an der Hüfte
Zeitfenster: ein Jahr

Prozentuale Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD), ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), 12 Monate nach der Verletzung im Vergleich zum Ausgangswert.

Dadurch wird aBMD an der Hüfte verglichen.
ein Jahr
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte am Knie
Zeitfenster: ein Jahr

Prozentuale Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD), ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), 12 Monate nach der Verletzung im Vergleich zum Ausgangswert.

Dadurch wird aBMD am distalen Femur und der proximalen Tibia verglichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Knochenresorption (sCTX)
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des sCTX vom Ausgangswert bis 1 und 4 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach der Verletzung.
1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung der Biomarker der Knochenbildung (P1NP)
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Veränderung des Serum-P1NP vom Ausgangswert bis 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
1 Monat, 4 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Zoledronsäure
Zeitfenster: 72 Stunden und 1 Monat nach dem Eingriff.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen. Dies erfolgt durch Untersuchung meldepflichtiger unerwünschter Ereignisse wie Fieber, grippeähnliche Symptome, Magen-Darm-Beschwerden als Maß für die Sicherheit und Bericht über die Bereitschaft des Patienten, in der ersten Woche nach Erhalt der Medikamente an einer Physiotherapie teilzunehmen, als Maß für die Verträglichkeit
72 Stunden und 1 Monat nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11F.612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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