Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre ved akut rygmarvsskade

1. maj 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Zoledronsyre for at forhindre knogletab efter akut rygmarvsskade

Vedligeholdelse af knoglemasse efter rygmarvsskade (SCI) er afgørende for forebyggelse af frakturer og den tilhørende sygelighed af sengeleje og yderligere sekundære komplikationer. Intravenøs (IV) zoledronsyre (ZA) er et FDA-godkendt lægemiddel, der har vist sig at være mere effektivt end andre midler til at reducere knoglemasseresorption og benbrud hos postmenopausale kvinder, men er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut SCI . Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med IV ZA for at forhindre knogletab tidligt efter SCI. Op til 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en engangsdosis på 5 mg IV ZA versus placebo inden for 21 dage efter en SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af knoglemasse efter rygmarvsskade (SCI) er afgørende for forebyggelse af frakturer og den tilhørende sygelighed af sengeleje og yderligere sekundære komplikationer. Intravenøs (IV) zoledronsyre (ZA) har vist sig at være mere effektiv end andre midler til at reducere knoglemasseresorption og brud på benene hos postmenopausale kvinder, men er ikke blevet undersøgt ved akut rygmarvsskade. To tidligere undersøgelser af ZA hos personer med subakut SCI var, selv om de var lovende, inkonklusive. Som det fremgår af den langsigtede plan for National Institute of Disability and Rehabilitation Research (NIDRR), er et mål inden for sundhed og funktion at "fokusere på begyndelsen af ​​nye tilstande ... forværring af eksisterende tilstande eller udvikling af sameksisterende betingelser." Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere reduktion i tab af knoglemasse i hofte- og knæregionerne ved akut SCI i en streng undersøgelse af tilstrækkelig størrelse til at bestemme effektiviteten af ​​vores intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, mand eller kvinde
  • Traumatisk SCI med neurologisk niveau C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
  • Serumcalciumniveau >7,0 mg/dL) på tidspunktet for administration af studielægemidlet
  • Screening af baseline serum 25OH (25-hydroxy) vitamin D på mindst 13 ng/ml
  • Ingen medicinsk kontraindikation for supplerende D-vitamin for deltagere, hvis niveauer er >13 ng/ml, men subterapeutiske (<32ng/ml)
  • Ingen medicinsk kontraindikation for tilskud af calcium
  • Vægt under 300 pund, hvilket er det maksimalt tilladte på DXA-scanneren

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-afhængige individer
  • Kronisk steroidbrug (defineret som >6 måneder)
  • Reumatoid sygdom med brug af tidligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs), der påvirker knogletætheden
  • Anamnese med osteoporose eller behandling af osteopeni eller osteoporose med bisfosfonater eller selektive genoptagelse af østrogenmodificerende midler
  • Nuværende brug af medicin* inklusive bisfosfonater til behandling af osteoporose (*bemærk, at tidligere brug af calcium eller D-vitamin ikke er et udelukkelseskriterie)
  • Anamnese med mere end én osteoporose-relateret fraktur i nedre ekstremiteter
  • Kronisk nyreinsufficiens, kreatininclearance < 35 ml/min, under screening
  • Slutstadie lever- eller nyresygdom
  • Medicinske tilstande, der resulterer i hypogonadale tilstande, der påvirker knogletætheden
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom/thyrotoksikose
  • Arvelig eller erhvervet metabolisk knoglelidelse
  • Anamnese med brug af ufraktioneret heparin i >1 år
  • Anamnese med udvalgt medicin mod anfald, specifikt phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, natriumvalproat >1 år
  • Akutte eller kroniske bilaterale frakturer i nedre ekstremiteter, der involverer skinneben eller lårben, med placering af kirurgisk hardware i ethvert område på ovenstående steder
  • Alvorlig hypotension, der kræver brug af intravenøse blodtryksmidler såsom dopamin, noradrenalin eller phenylephrin. Undtagelser kan tillade patienter på pressorer, som oplever hypotension i armene, når de vænner sig til oprejst stilling.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og forstå samtykkeprocessen
  • Ansigtsbrud, der kræver oral kirurgi
  • Tandkirurgi eller oral maxillofacial kirurgi inden for 2 uger efter forventet administration af studielægemidlet
  • Graviditet til stede ved indlæggelse
  • D-vitaminmangel ved indlæggelsestest (serum 25-OH D rapporteret som < 13 ng/ml)
  • Patienter med en etableret reaktion på eller historie med anafylaktisk shock over for aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre 5 mg IV infusion
Enkelt infusion af 5 mg intravenøs zoledronsyre givet inden for 21 dage efter akut traumatisk rygmarvsskade.
Medicin: Zoledronsyre
5 mg zoledronsyre infunderet intravenøst ​​over to timer (2,5 mg i timen), kun givet én gang inden for 21 dage efter akut traumatisk rygmarvsskade.
Andre navne:
  • Genlast
Placebo komparator: normal saltvand 0,9 %
Infusion af normalt saltvand af tilsvarende volumen til rekonstitueret zoledronsyre, givet én gang og over 2 timer, skal ske inden for 21 dage efter akut traumatisk rygmarvsskade.
Medicin: normal saltvand 0,9 %
Infusion af ækvivalent volumen af ​​0,9 % normalt saltvand til det af den rekonstituerede zoledronsyre, givet én gang i løbet af to timer, der forekommer inden for 21 dage efter akut traumatisk rygmarvsskade
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arealknoglemineraltæthed ved hoften
Tidsramme: 4 måneder

Procentvis ændring i areal knoglemineraltæthed (aBMD) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 4 måneder sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved hoften.
4 måneder
Ændring i Areal Bone Mineral Density at Knee
Tidsramme: 4 måneder

Procentvis ændring i areal knoglemineraltæthed (aBMD) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 4 måneder sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved den distale femur og den proksimale tibia.
4 måneder
Ændring i arealknoglemineraltæthed ved hoften
Tidsramme: et år

Procentvis ændring i arealknoglemineraltæthed (aBMD) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 12 måneder efter skaden sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved hoften.
et år
Ændring i Areal Bone Mineral Density at Knee
Tidsramme: et år

Procentvis ændring i arealknoglemineraltæthed (aBMD) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 12 måneder efter skaden sammenlignet med baseline.

Dette vil sammenligne aBMD ved den distale femur og den proksimale tibia.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for knogleresorption (sCTX)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i sCTX fra baseline til 1 og 4 måneder efter intervention og 12 måneder efter skade.
1 måned, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i biomarkører for knogledannelse (P1NP)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
Ændring i serum P1NP fra baseline til 1 og 4 måneder efter intervention.
1 måned, 4 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Zoledronsyre
Tidsramme: 72 timer og 1 måned efter intervention.
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zoledronsyre i populationen med akut rygmarvsskade. Dette vil blive gjort ved at undersøge rapporterbare bivirkninger, herunder feber, influenzalignende symptomer, GI-forstyrrelser som sikkerhedsforanstaltninger og rapport om patientens vilje til at deltage i fysioterapi i den første uge efter modtagelse af medicin som et mål for tolerabilitet
72 timer og 1 måned efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11F.612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner