BLAU FARMACÊUTICA S/A 猪的药效学评估产品肝素钠（静脉内）5.000UI/ML 在健康受试者中与肝素钠 APP 药物的比较
这种临床、随机、交叉的目的是评估由 Laboratory Blau Farmacêutica S/A 制造和销售的来自猪的药物肝素钠（静脉注射）的药效学特征，与肝素钠 ® 公司 APP Pharmaceuticals 的产品相比，通过测定以下标记物的活性：
- 抗FXa；
- 反 FIIA。
研究概览
详细说明
将通过以下方式评估药物的药效学特征：
- 抗 FXa 活动/抗 FIIA 的原因；
- TFPI 活动。
aPTT 活动标记将作为探索性目标进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、巴西、13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- a) 通过在IC上签名和注明日期两种方式确认自愿参与并同意研究的所有目的； b) 男性，年龄在 18 至 55 岁之间，身体健康； c) BMI ≥ 18.5 且≤ 30。
排除标准：
a) 调查前 12 个月内参加过临床试验； b) 存在肺部疾病、心血管疾病、神经系统疾病、内分泌疾病、胃肠道疾病、泌尿生殖系统疾病或其他系统疾病； c) 研究开始前至多 7 天期间的急性疾病； d) 确定长期服用药物，例如高血压、糖尿病或任何其他需要持续使用任何药物的药物； e) 血红蛋白<13克/分升； f) 连续使用口服抗凝药、血小板抑制剂或抗炎药； g) 使用与肝素相互作用的药物（见第 7.8.1 节）； h) 消化道出血、深静脉血栓或肺栓塞病史； i) 凝血病史和出血素质； j) 体检时有瘀伤。 k) 注射部位的皮肤或皮下组织发生变化（例如腹部抽脂）。
l) 血小板绝对计数低于 100 x 109 / L； m) 最近 30 天内有急性出血史； n) 对源自哺乳动物白蛋白或制剂任何成分的生物制品的敏感性史；
a) 史蒂文约翰逊过敏或重大疾病史； p) 目前使用烟草的历史或至少有 12 个月的烟草使用史； q) 当前或以前的非法药物使用史（少于 12 个月）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
第一期：肝素试验药物 (Blau Farmacêutica S/A) 第二期：Heparin Comparator Drug (APP Pharmaceuticals) |
虽然这将是一项有两个时期的交叉研究，但每种药物将仅给药一次，剂量为 5.000UI。
在每个时期，药物将被静脉内给药。
其他名称：
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其他：B组
第一期：肝素对照药（APP Pharmaceuticals） 第二期：Heperin Test Drug (Blau Farmacêutica S/A) |
虽然这将是一项有两个时期的交叉研究，但每种药物将仅给药一次，剂量为 5.000UI。
在每个时期，药物将被静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标志物活性的药效学：Anti-Fxa 和 Anti-FIIA
大体时间：给药前 0:20, 0:10 和 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 ,给药后5、6、8、12和24小时。
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血液样本
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给药前 0:20, 0:10 和 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 ,给药后5、6、8、12和24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Anti-FXa/Anti-FIIa 活性比值与 TFPI 和 TTPa 活性的药效学
大体时间：TFPI：给药前 0:20、0:10 和 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4：给药后30、5、6、8、12和24小时。 TTPa：给药前0:20、0:10和给药后1小时、4小时、8小时、12小时和24小时
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血液样本
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TFPI：给药前 0:20、0:10 和 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4：给药后30、5、6、8、12和24小时。 TTPa：给药前0:20、0:10和给药后1小时、4小时、8小时、12小时和24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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