OCENA FARMAKODYNAMICZNA PRODUKTU HEPARYNA SODOWA (DOŻYLNIE) ŚWIŃ 5.000UI/ML FIRMY BLAU FARMACĘUTICA S/A U ZDROWYCH OSÓB W PORÓWNANIU Z HEPARYNĄ SODOWĄ APP FARMACEUTYKÓW

Kryteria przyjęcia:

• a) potwierdzić dobrowolny udział i wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując IC na dwa sposoby; b) być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat i klinicznie zdrowym; c) BMI ≥ 18,5 i ≤ 30.

Kryteria wyłączenia:

• a) Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie; b) obecność chorób płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innych; c) ostrej choroby w okresie do 07 dni przed rozpoczęciem badania; d) określenie przewlekłego podawania leków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub inne, które wymagają ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku; e) Hemoglobina <13 g/dl; f) ciągłe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, hamujących płytki krwi lub przeciwzapalnych; g) Stosowanie leków wchodzących w interakcje z heparyną (patrz Sekcja 7.8.1); h) krwawienia z przewodu pokarmowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie; i) Historia koagulopatii i skazy krwotocznej; j) Obecność siniaków w badaniu przedmiotowym. k) Zmiany w skórze lub tkance podskórnej w miejscu wykonania iniekcji (np. liposukcja w jamie brzusznej).

  l) bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l; m) ostry krwotok w wywiadzie w ciągu ostatnich 30 dni; n) historia wrażliwości na produkty biologiczne pochodzące z albuminy ssaków lub dowolnego składnika preparatu;

  a) historia alergii lub poważnej choroby Stevena Johnsona; p) Historia obecnego używania lub co najmniej 12 miesięcy palenia tytoniu; q) aktualna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) używania nielegalnych narkotyków;