Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ FARMAKODYNAMICKÉHO PRODUKTU HEPARIN SODNÝ (INTRAVENÓZNĚ) PRASE 5 000 UI/ML BLAU FARMACÊUTICA S/A U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ VE POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU SODNÝ HEPARIN APP PHARMACEUTICALS

10. srpna 2012 aktualizováno: Azidus Brasil

Cílem tohoto klinického, randomizovaného křížení je posoudit farmakodynamický profil léčiva Heparin Sodium z prasat (intravenózně), vyráběného a uváděného na trh Laboratory Blau Farmacêutica S/A, ve srovnání s produktem Heparin Sodium ® společnosti APP Pharmaceuticals, prostřednictvím stanovení aktivity následujících markerů:

  • Anti-FXa;
  • Anti-FIIA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakodynamický profil léku bude hodnocen pomocí:

  • Důvod aktivity Anti-FXa / Anti-FIIA;
  • Aktivita TFPI.

Marker aktivity aPTT bude hodnocen jako explorační cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely studie podpisem a datováním IC dvěma způsoby; b) muž ve věku 18 až 55 let a klinicky zdravý; c) BMI ≥ 18,5 a ≤ 30.

Kritéria vyloučení:

  • a) Účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem; b) Přítomnost plicních onemocnění, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémů; c) akutní onemocnění v době do 07 dnů před zahájením studia; d) stanovení chronického podávání léků, jako je hypertenze, diabetes nebo jakékoli jiné, které vyžaduje trvalé užívání jakéhokoli léku; e) Hemoglobin <13 g/dl; f) Nepřetržité užívání perorálních antikoagulancií, inhibitorů krevních destiček nebo protizánětlivých léků; g) užívání léků, které interagují s heparinem (viz část 7.8.1); h) anamnéza gastrointestinálního krvácení, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie; i) Koagulopatie a krvácivá diatéza v anamnéze; j) Přítomnost modřin při fyzikálním vyšetření. k) Změny kůže nebo podkoží v místě aplikace injekce (např. liposukce v břiše).

    l) absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109/l; m) Anamnéza akutního krvácení v posledních 30 dnech; n) historie citlivosti na biologické produkty odvozené ze savčího albuminu nebo jakékoli složky přípravku;

    a) alergii nebo závažné onemocnění v anamnéze Steven Johnson; p) současné užívání nebo alespoň 12 měsíců tabáku; q) současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A

První perioda: Heparin Test Drug (Blau Farmacêutica S/A)

Sekundy periody: Heparin Comparator Drug (APP Pharmaceuticals)
Lék: Heparin
Vzhledem k tomu, že se bude jednat o zkříženou studii se dvěma periodami, každý lék bude podán pouze jednou, v dávce 5 000 UI. V každém období bude lék podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • Heparin sodný (Blau Farmacêutica S/A)
  • Heparin sodný (App Pharmaceuticals)
Jiný: Skupina B

První perioda: Heparin Comparator Drug (APP Pharmaceuticals)

Druhé období: Heperin Test Drug (Blau Farmacêutica S/A)
Lék: Heparin
Vzhledem k tomu, že se bude jednat o zkříženou studii se dvěma periodami, každý lék bude podán pouze jednou, v dávce 5 000 UI. V každém období bude lék podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • Heparin sodný (Blau Farmacêutica S/A)
  • Heparin sodný (App Pharmaceuticals)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika aktivity markerů: Anti-Fxa a Anti-FIIA
Časové okno: 0:20, 0:10 před podáním a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.
Vzorky krve
0:20, 0:10 před podáním a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika poměru mezi aktivitou Anti-FXa/Anti-FIIa a aktivitou TFPI a TTPa
Časové okno: TFPI: 0:20, 0:10 před podáním a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání léku. TTPa: 0:20, 0:10 před podáním a 1 h, 4 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání léku
Vzorky krve
TFPI: 0:20, 0:10 před podáním a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání léku. TTPa: 0:20, 0:10 před podáním a 1 h, 4 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPBLA0312IV-I
  • Versão 01 - 15/03/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit