- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01651923
약동학 평가 제품 헤파린 나트륨(정맥 내) 돼지 5.000UI/ML of BLAU FARMACUTICA S/A 건강한 피험자에서 SODIUM HEPARIN APP PHARMACEUTICALS와 비교
이 임상적, 무작위, 교차 실험의 목적은 Laboratory Blau Farmacêutica S/A에서 제조 및 판매하는 돼지(정맥주사)의 헤파린 나트륨 약물의 약력학적 프로필을 Heparin Sodium ® 회사 APP Pharmaceuticals의 제품과 비교하여 평가하는 것입니다. 다음 마커의 활성 결정을 통해:
- 항-FXa;
- 안티 FIIA.
연구 개요
상세 설명
약물의 약력학적 프로필은 다음을 통해 평가됩니다.
- Anti-FXa 활동의 이유/Anti-FIIA;
- TFPI 활동.
aPTT 활동 마커는 탐색 목적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Frederico, physian
- 전화번호: + 55 19 3871-6399
- 이메일: alexandre@lalclinica.com.br
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, 브라질, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
연락하다:
- Alexandre Frederico, physician
- 전화번호: + 55 19 3871-6399
- 이메일: alexandre@lalclinica.com.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- a) 두 가지 방법으로 IC에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 연구의 모든 목적에 동의합니다. b) 임상적으로 건강한 18세에서 55세 사이의 남성 c) BMI ≥ 18.5 및 ≤ 30.
제외 기준:
a) 설문조사 전 12개월 동안의 임상시험 참여 b) 폐 질환, 심혈관계, 신경계, 내분비계, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 계통의 존재; c) 연구 시작 전 7일까지의 기간 동안의 급성 질환; d) 고혈압, 당뇨병 또는 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 약물의 만성 투여를 결정합니다. e) 헤모글로빈 <13g/dL; f) 경구용 항응고제, 혈소판 억제제 또는 항염증제의 지속적인 사용; g) 헤파린과 상호 작용하는 약물 사용(섹션 7.8.1 참조) h) 위장관 출혈, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력; i) 응고병증 및 출혈 체질의 병력; j) 신체 검사에서 멍의 존재. k) 주사 부위의 피부 또는 피하 조직의 변화(예: 복부 지방흡입술).
l) 100 x 109/L 미만의 절대 혈소판 수치; m) 지난 30일 동안의 급성 출혈의 병력; n) 포유동물 알부민 또는 제제의 임의 성분에서 유래한 생물학적 제제에 대한 민감성의 이력;
a) 알레르기 또는 주요 질환 스티븐 존슨(Steven Johnson)의 병력; p) 현재 사용 이력 또는 최소 12개월의 담배 사용 이력; q) 불법 약물 사용의 현재 또는 이전 이력(12개월 미만);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
1차: 헤파린 테스트 약물(Blau Farmacêutica S/A) 두 번째 주기: 헤파린 비교 약물(APP 제약) |
두 기간의 교차 연구인 반면 각 약물은 5.000UI의 용량으로 한 번만 투여됩니다.
각 기간에 약물은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
다른: 그룹 B
1차: 헤파린 대조약(APP Pharmaceuticals) 두 번째 주기: 헤페린 테스트 약물(Blau Farmacêutica S/A) |
두 기간의 교차 연구인 반면 각 약물은 5.000UI의 용량으로 한 번만 투여됩니다.
각 기간에 약물은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마커 활성의 약력학: Anti-Fxa 및 Anti-FIIA
기간: 투여 전 0:20, 0:10 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 약물 투여 후 5, 6, 8, 12 및 24시간.
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혈액 샘플
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투여 전 0:20, 0:10 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 약물 투여 후 5, 6, 8, 12 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Anti-FXa/Anti-FIIa 활성과 TFPI 및 TTPa 활성 비율의 약력학
기간: TFPI: 투여 전 0:20, 0:10 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 약물 투여 후 30, 5, 6, 8, 12 및 24시간. TTPa: 투여 전 0:20, 0:10 및 투여 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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혈액 샘플
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TFPI: 투여 전 0:20, 0:10 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 약물 투여 후 30, 5, 6, 8, 12 및 24시간. TTPa: 투여 전 0:20, 0:10 및 투여 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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헤파린에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한