FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOINTITUOTTE SIAN HEPARIN NATRIUM (LASKEMUKSEEN) 5 000 UI/ML BLAU FARMACÊUTICA S/A TERVEILLÄ AINEILLE NATRIUMHEPARIN APP PHARMACEUTICALS -ALUEESEEN VERRATTUNA
Tämän kliinisen, satunnaistetun, risteytyksen tavoitteena on arvioida Laboratory Blau Farmacêutica S/A:n valmistaman ja markkinoiman sikojen hepariininatriumin (laskimonsisäisesti) farmakodynaamista profiilia verrattuna Heparin Sodium ® -yhtiön APP Pharmaceuticalsin tuotteeseen. seuraavien merkkiaineiden aktiivisuuden määrittämisen kautta:
- Anti-FXa;
- FIIA:n vastainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen farmakodynaaminen profiili arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Anti-FXa-aktiivisuuden syy / Anti-FIIA;
- TFPI-toiminta.
APTT-aktiivisuusmarkkeri arvioidaan tutkivana tavoitteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Vahvista vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksy kaikki tutkimuksen tavoitteet allekirjoittamalla ja päivämäärällä IC kahdella tavalla; b) mies, 18–55-vuotias ja kliinisesti terve; c) BMI ≥ 18,5 ja ≤ 30.
Poissulkemiskriteerit:
a) osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana; b) keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan, urogenitaalit tai muut järjestelmät; c) akuutti sairaus enintään 07 päivää ennen tutkimuksen alkamista; d) lääkkeiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai minkä tahansa muun, joka edellyttää jonkin lääkkeen käytön jatkamista, määrittäminen; e) hemoglobiini <13 g/dl; f) Jatkuva oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö; g) Hepariinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö (katso kohta 7.8.1); h) aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia; i) Aiempi koagulopatia ja verenvuotodiateesi; j) Mustelmien esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa. k) Muutokset pistoskohdan ihossa tai ihonalaisessa kudoksessa (esim. rasvaimu vatsassa).
l) absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l; m) akuutti verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana; n) aiempi herkkyys nisäkkään albumiinista tai jollekin valmisteen aineosalle johdetuille biologisille tuotteille;
a) aiemmin ollut allergia tai vakava sairaus Steven Johnson; p) Nykyinen käyttöhistoria tai tupakkaa on käytetty vähintään 12 kuukautta; q) nykyinen tai aikaisempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden käytöstä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Ensimmäinen jakso: hepariinitestilääke (Blau Farmacêutica S/A) Secuundy periodi: Hepariinin vertailulääke (APP Pharmaceuticals) |
Vaikka kyseessä on ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi jaksoa, kutakin lääkettä annetaan vain kerran, annoksena 5 000 UI.
Jokaisena ajanjaksona lääkettä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä B
Ensimmäinen jakso: Hepariinivertailulääke (APP Pharmaceuticals) Toinen jakso: Heperin Test Drug (Blau Farmacêutica S/A) |
Vaikka kyseessä on ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi jaksoa, kutakin lääkettä annetaan vain kerran, annoksena 5 000 UI.
Jokaisena ajanjaksona lääkettä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerien aktiivisuuden farmakodynaaminen: Anti-Fxa ja Anti-FIIA
Aikaikkuna: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Verinäytteitä
|
0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-FXa/Anti-FIIa-aktiivisuuden ja TFPI:n ja TTPa:n aktiivisuuden välisen suhteen farmakodynaaminen
Aikaikkuna: TFPI: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. TTPa: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 1 h, 4 h, 8 h, 12 h ja 24 h lääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteitä
|
TFPI: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. TTPa: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 1 h, 4 h, 8 h, 12 h ja 24 h lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPBLA0312IV-I
- Versão 01 - 15/03/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .