AVALIAÇÃO FARMACODINÂMICA PRODUTO HEPARINA SÓDIA (INTRAVENOSA) DE SUÍNOS 5.000UI/ML DA BLAU FARMACÊUTICA S/A EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS EM COMPARAÇÃO COM HEPARINA SÓDIA APP FARMACÊUTICAS

Critério de inclusão:

• a) Confirmar a participação voluntária e concordar com todos os objetivos do estudo, assinando e datando o TCLE em duas vias; b) Ser do sexo masculino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos e clinicamente saudável; c) IMC ≥ 18,5 e ≤ 30.

Critério de exclusão:

• a) Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao inquérito; b) Presença de doenças pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, geniturinárias ou outras; c) doença aguda no período de até 07 dias antes do início do estudo; d) determinar a administração crônica de medicamentos, como hipertensão, diabetes ou qualquer outro que exija o uso continuado de qualquer medicamento; e) Hemoglobina <13 g/dL; f) Uso contínuo de anticoagulantes orais, inibidores de plaquetas ou anti-inflamatórios; g) Uso de medicamentos que interagem com a heparina (ver Seção 7.8.1); h) história de sangramento gastrointestinal, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; i) História de coagulopatia e diátese hemorrágica; j) Presença de hematomas ao exame físico. k) Alterações na pele ou tecido subcutâneo do local onde é feita a injeção (por exemplo, lipoaspiração no abdômen).

  l) contagem absoluta de plaquetas abaixo de 100 x 109/L; m) História de hemorragia aguda nos últimos 30 dias; n) história de sensibilidade a produtos biológicos derivados de albumina de mamíferos ou qualquer componente da formulação;

  a) história de alergia ou doença grave Steven Johnson; p) História de uso atual ou há pelo menos 12 meses de tabaco; q) história atual ou pregressa (menos de 12 meses) de uso de drogas ilícitas;