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CoSeal 用于主动脉吻合止血

2018年1月16日 更新者:Michael Reardon, MD

CoSeal 用于主动脉吻合术止血:一项倾向性匹配队列研究

主动脉手术可能与大量失血有关。 最常见的原因是主动脉吻合部位出血。 手术出血与严重的并发症有关。

一种防止出血的方法是在主动脉上进行大连接后使用特殊的胶水(密封剂)。 本研究的目的是比较外科医生用来止血/预防出血的不同方法。

研究小组将收集患者主动脉手术之前、期间和之后的医疗信息,包括用于预防出血的方法。 这些信息可能会帮助医生改善他们照顾这些患者的方式。

研究概览

地位

完全的

详细说明

出血是心脏手术的主要并发症,也是发病率和死亡率的重要原因 [1-4]。 在复杂的心脏手术中,止血可能具有挑战性,特别是由于组织易碎、凝血功能障碍、手术视野不佳以及出血部位的可及性受限 [5]。 未能实现和维持止血以及加固脆弱组织可能会导致额外出血,从而进一步降低可视化、增加手术失血量、延长手术时间、增加血液制品的使用,并导致术后并发症和再次手术[1-4]。

术后出血是心胸外科手术中的一个重要问题。 术中或术后出血与住院时间延长、再次手术、严重并发症和死亡有关 [12]。 除了手术技术外,还有多种治疗剂可用于辅助止血。 当结扎或常规方法无效或不切实际时,可使用外科密封剂来防止缝合线出血 [13]。 CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) 是一种合成聚乙二醇 (PEG) 聚合物 [11, 13]。 聚合物与组织中的蛋白质交联,并在大约 5 秒内开始凝胶化,并在 60 秒内凝固,形成牢固、灵活、透明、可降解的水凝胶,粘附在组织和合成移植物表面 [11、13-14] . 即使在血管(例如主动脉)中的高压下,也可以通过共价组织键保持牢固的密封 [15]。 凝胶在 30 天内完全吸收 [14]。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的受试者将从接受需要大主动脉吻合术的心胸外科手术的患者中选择。 回顾性和前瞻性研究组成部分将审查所有需要大主动脉吻合手术的数据,以便将使用 CoSeal® 的手术与其他材料/技术进行比较。

对于研究的回顾性研究,将根据 HIPAA 授权豁免从患者的医疗记录中收集预先存在的数据。 对于前瞻性研究,患者将同意收集他们的数据。

大约 150 名患者将参加这项研究。 具体而言,将根据纳入和排除标准评估连续的潜在受试者是否参与本研究。

描述

纳入标准:

  • 该研究将包括所有接受大主动脉吻合术的心胸外科手术的患者。

排除标准:

  • 患有严重术前凝血病、结缔组织疾病和弥散性血管内凝血病 (DIC) 的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CoSeal 止血的手术可减少术中和术后出血
大体时间:从手术当天到出院后15-30天
估计失血量/胸腔引流量;手术期间的血液制品要求;出血再手术
从手术当天到出院后15-30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少停留时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
ICU 住院时间 (LOS)、住院时间(入院至出院);手术当天出院
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (其他标识符:TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (其他标识符:Other ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享可用数据的计划。

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