- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01653769
CoSeal az aorta anasztamózisok vérzéscsillapítására
CoSeal az aorta anasztomózisok vérzéscsillapítására: Egy hajlam-párosított kohorsz vizsgálat
Az aortán végzett műtét jelentős vérveszteséggel járhat. Ezt leggyakrabban az aorta anasztomózis helyén fellépő vérzés okozza. A műtéti vérzés jelentős morbiditással jár.
A vérzés megelőzésének egyik módja egy speciális ragasztó (tömítőanyag) használata az aortán végzett nagy bekötések után. A tanulmány célja összehasonlítani a sebészek által a vérzés megállítására/megelőzésére használt különböző módszereket.
A kutatócsoport orvosi információkat gyűjt a betegekről az aortájukon végzett műtét előtt, alatt és után, beleértve a vérzés megelőzésére használt módszereket is. Ez az információ segíthet az orvosoknak e betegek ellátásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérzés a szívsebészet egyik fő szövődménye, és jelentős morbiditási és mortalitási oka [1-4]. A vérzéscsillapítás kihívást jelenthet összetett szívsebészeti beavatkozások során, különösen a szövet törékenysége, koagulopátia, a műtéti terület rossz vizualizációja és a vérző helyek korlátozott hozzáférhetősége miatt [5]. A vérzéscsillapítás és a törékeny szövet megerősítésének elmulasztása további vérzést eredményezhet, ami tovább csökkentheti a vizualizációt, növelheti a műtéti vérveszteséget, meghosszabbíthatja a műtétet, növelheti a vérkészítmények használatát, és hozzájárulhat a posztoperatív szövődményekhez és a reoperációhoz [1-4].
A posztoperatív vérzés jelentős probléma a szív-mellkasi sebészetben. Az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés meghosszabbodott kórházi tartózkodással, reoperációkkal, súlyos morbiditással és halállal társult [12]. A sebészeti technikán kívül számos terápiás szer áll rendelkezésre a vérzéscsillapítás elősegítésére. A sebészeti tömítőanyagokat a varratvonal vérzésének megelőzésére használják, ha a lekötés vagy a hagyományos módszerek nem hatékonyak vagy nem célszerűek [13]. A CoSeal® sebészeti tömítőanyag (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) egy szintetikus polietilénglikol (PEG) polimer [11, 13]. A polimerek a szövetben lévő fehérjékkel térhálósodnak, és körülbelül 5 másodpercen belül elkezdenek gélesedni, majd 60 másodpercen belül megkötnek, erős, rugalmas, tiszta, lebomló hidrogélt képezve, amely mind a szöveti, mind a szintetikus graftfelületekhez tapad [11, 13-14] . A biztonságos tömítést kovalens szöveti kötések tartják fenn még nagy nyomás alatt is az erekben, például az aortában [15]. A gél 30 napon belül teljesen felszívódik [14].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyait nagyméretű aorta anasztomózist igénylő szív-mellkasi műtéten átesett betegek közül választják ki. Mind a retrospektív, mind a prospektív vizsgálati komponensek áttekintik az összes olyan eljárás adatait, amelyek nagy aorta anasztomózist igényelnek, hogy összehasonlítsák azokat, amelyekben a CoSeal®-t használták más anyagokkal/technikákkal.
A vizsgálat retrospektív ágához a már meglévő adatokat gyűjtik a páciens egészségügyi feljegyzéseiből a HIPAA engedély alóli mentesség keretében. A vizsgálat leendő ágában a betegek beleegyezést adnak adataik gyűjtéséhez.
Körülbelül 150 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Pontosabban, egymást követő potenciális alanyok kerülnek értékelésre, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat minden olyan betegre kiterjed, akik szív-mellkasi műtéten esnek át, és nagy aorta anasztomózist igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos preoperatív coagulopathiában, kötőszöveti rendellenességekben és disszeminált intravaszkuláris koagulopátiában (DIC) szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intra- és posztoperatív vérzés csökkentése CoSeal-t használó vérzéscsillapító eljárásoknál
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás utáni 15-30 napig
|
becsült vérveszteség/mellkasi elvezetési teljesítmény; vérkészítmény igény a műtét során; ismételt műtét vérzés miatt
|
a műtét napjától az elbocsátás utáni 15-30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csökkenti a tartózkodási időt
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
tartózkodás időtartama (LOS) az intenzív osztályon, LOS a kórházban (elbocsátás); a műtét napja az elbocsátáshoz
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Egyéb azonosító: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Egyéb azonosító: Other ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .