Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoSeal az aorta anasztamózisok vérzéscsillapítására

2018. január 16. frissítette: Michael Reardon, MD

CoSeal az aorta anasztomózisok vérzéscsillapítására: Egy hajlam-párosított kohorsz vizsgálat

Az aortán végzett műtét jelentős vérveszteséggel járhat. Ezt leggyakrabban az aorta anasztomózis helyén fellépő vérzés okozza. A műtéti vérzés jelentős morbiditással jár.

A vérzés megelőzésének egyik módja egy speciális ragasztó (tömítőanyag) használata az aortán végzett nagy bekötések után. A tanulmány célja összehasonlítani a sebészek által a vérzés megállítására/megelőzésére használt különböző módszereket.

A kutatócsoport orvosi információkat gyűjt a betegekről az aortájukon végzett műtét előtt, alatt és után, beleértve a vérzés megelőzésére használt módszereket is. Ez az információ segíthet az orvosoknak e betegek ellátásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vérzés a szívsebészet egyik fő szövődménye, és jelentős morbiditási és mortalitási oka [1-4]. A vérzéscsillapítás kihívást jelenthet összetett szívsebészeti beavatkozások során, különösen a szövet törékenysége, koagulopátia, a műtéti terület rossz vizualizációja és a vérző helyek korlátozott hozzáférhetősége miatt [5]. A vérzéscsillapítás és a törékeny szövet megerősítésének elmulasztása további vérzést eredményezhet, ami tovább csökkentheti a vizualizációt, növelheti a műtéti vérveszteséget, meghosszabbíthatja a műtétet, növelheti a vérkészítmények használatát, és hozzájárulhat a posztoperatív szövődményekhez és a reoperációhoz [1-4].

A posztoperatív vérzés jelentős probléma a szív-mellkasi sebészetben. Az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés meghosszabbodott kórházi tartózkodással, reoperációkkal, súlyos morbiditással és halállal társult [12]. A sebészeti technikán kívül számos terápiás szer áll rendelkezésre a vérzéscsillapítás elősegítésére. A sebészeti tömítőanyagokat a varratvonal vérzésének megelőzésére használják, ha a lekötés vagy a hagyományos módszerek nem hatékonyak vagy nem célszerűek [13]. A CoSeal® sebészeti tömítőanyag (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) egy szintetikus polietilénglikol (PEG) polimer [11, 13]. A polimerek a szövetben lévő fehérjékkel térhálósodnak, és körülbelül 5 másodpercen belül elkezdenek gélesedni, majd 60 másodpercen belül megkötnek, erős, rugalmas, tiszta, lebomló hidrogélt képezve, amely mind a szöveti, mind a szintetikus graftfelületekhez tapad [11, 13-14] . A biztonságos tömítést kovalens szöveti kötések tartják fenn még nagy nyomás alatt is az erekben, például az aortában [15]. A gél 30 napon belül teljesen felszívódik [14].

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyait nagyméretű aorta anasztomózist igénylő szív-mellkasi műtéten átesett betegek közül választják ki. Mind a retrospektív, mind a prospektív vizsgálati komponensek áttekintik az összes olyan eljárás adatait, amelyek nagy aorta anasztomózist igényelnek, hogy összehasonlítsák azokat, amelyekben a CoSeal®-t használták más anyagokkal/technikákkal.

A vizsgálat retrospektív ágához a már meglévő adatokat gyűjtik a páciens egészségügyi feljegyzéseiből a HIPAA engedély alóli mentesség keretében. A vizsgálat leendő ágában a betegek beleegyezést adnak adataik gyűjtéséhez.

Körülbelül 150 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Pontosabban, egymást követő potenciális alanyok kerülnek értékelésre, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat minden olyan betegre kiterjed, akik szív-mellkasi műtéten esnek át, és nagy aorta anasztomózist igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos preoperatív coagulopathiában, kötőszöveti rendellenességekben és disszeminált intravaszkuláris koagulopátiában (DIC) szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intra- és posztoperatív vérzés csökkentése CoSeal-t használó vérzéscsillapító eljárásoknál
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás utáni 15-30 napig
becsült vérveszteség/mellkasi elvezetési teljesítmény; vérkészítmény igény a műtét során; ismételt műtét vérzés miatt
a műtét napjától az elbocsátás utáni 15-30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csökkenti a tartózkodási időt
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
tartózkodás időtartama (LOS) az intenzív osztályon, LOS a kórházban (elbocsátás); a műtét napja az elbocsátáshoz
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Egyéb azonosító: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Egyéb azonosító: Other ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi a rendelkezésre álló adatok megosztását.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel