대동맥 문합의 지혈을 위한 CoSeal
대동맥 문합의 지혈을 위한 CoSeal: 성향 일치 코호트 연구
대동맥 수술은 심각한 혈액 손실과 관련될 수 있습니다. 가장 일반적으로 이것은 대동맥 문합 부위의 출혈 때문입니다. 수술 출혈은 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
출혈을 방지하는 한 가지 방법은 대동맥에 큰 연결을 수행한 후 특수 접착제(밀봉제)를 사용하는 것입니다. 이 연구의 목표는 외과의가 출혈을 멈추거나 예방하기 위해 사용하는 다양한 방법을 비교하는 것입니다.
연구팀은 출혈을 예방하기 위해 사용되는 방법을 포함하여 대동맥 수술 전, 수술 중, 수술 후 환자에 대한 의료 정보를 수집할 예정입니다. 이 정보는 의사가 이러한 환자를 돌보는 방식을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
출혈은 심장 수술의 주요 합병증이며 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다[1-4]. 지혈은 특히 조직의 취약성, 응고 병증, 수술 영역의 불량한 시각화 및 출혈 부위에 대한 제한된 접근으로 인해 복잡한 심장 수술 중에 어려울 수 있습니다[5]. 지혈 및 유지에 실패하고 연약한 조직을 보강하지 못하면 추가 출혈이 발생할 수 있으며, 이로 인해 시각화가 더욱 감소하고, 수술 출혈이 증가하고, 수술 기간이 길어지고, 혈액 제품의 사용이 증가하고, 수술 후 합병증 및 재수술에 기여할 수 있습니다[1-4].
수술 후 출혈은 심장 흉부 수술에서 중요한 문제입니다. 수술 중 또는 수술 후 출혈은 병원 체류 기간 연장, 재수술, 심각한 이환율 및 사망과 관련이 있습니다[12]. 외과적 기술 외에도 지혈을 돕기 위해 다양한 치료제를 사용할 수 있습니다. 수술용 봉합제는 결찰이나 기존의 방법이 효과가 없거나 실용적이지 않을 때 봉합선 출혈을 방지하기 위해 사용됩니다[13]. CoSeal® Surgical Sealant(CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA)는 합성 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 폴리머입니다[11, 13]. 폴리머는 조직의 단백질과 교차 결합하고 약 5초 내에 겔화되기 시작하여 60초 이내에 설정되어 조직과 합성 이식 표면 모두에 부착되는 강력하고 유연하며 투명하고 분해 가능한 하이드로겔을 형성합니다[11, 13-14]. . 대동맥과 같은 혈관 내 고압에서도 조직 공유 결합을 통해 안전한 밀봉이 유지됩니다[15]. 젤은 30일 이내에 완전히 흡수됩니다[14].
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구의 피험자는 대동맥 문합이 필요한 흉부외과 수술을 받는 환자 중에서 선정한다. 후향적 및 전향적 연구 구성 요소는 CoSeal®이 사용된 시술과 다른 재료/기술을 비교하기 위해 대동맥 문합이 필요한 모든 시술의 데이터를 검토합니다.
연구의 후향적 부분을 위해 HIPAA 승인 포기에 따라 환자의 의료 기록에서 기존 데이터를 수집합니다. 연구의 예상 부문에서 환자는 데이터 수집에 동의합니다.
약 150명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 구체적으로, 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구에 참여하기 위해 연속적인 잠재적 피험자를 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 대동맥 문합이 필요한 심장 흉부 수술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 심각한 수술 전 응고병증, 결합 조직 장애 및 파종성 혈관내 응고병증(DIC)이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈을 위해 CoSeal을 사용하는 절차에서 수술 중 및 수술 후 출혈 감소
기간: 수술 당일부터 퇴원 후 15~30일까지
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예상 혈액 손실/흉부 유출량; 수술 중 혈액제제 요구량; 출혈로 인한 재수술
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수술 당일부터 퇴원 후 15~30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간 감소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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ICU의 체류 기간(LOS), 병원 내 LOS(입원에서 퇴원까지); 수술 당일 퇴원
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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