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大動脈吻合部止血用 CoSeal

2018年1月16日 更新者:Michael Reardon, MD

大動脈吻合の止血のための CoSeal: 傾向が一致したコホート研究

大動脈の手術は、重大な失血を伴う可能性があります。 ほとんどの場合、これは大動脈吻合部位での出血によるものです。 外科的出血は重大な罹患率と関連しています。

出血を防ぐ 1 つの方法は、大動脈に大きな接続を行った後に特殊な接着剤 (シーラント) を使用することです。 この研究の目的は、外科医が出血を止める/防ぐために使用するさまざまな方法を比較することです.

研究チームは、出血を防ぐために使用される方法を含め、大動脈の手術前、手術中、手術後の患者に関する医療情報を収集します。 この情報は、医師がこれらの患者のケア方法を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

出血は心臓手術の主要な合併症であり、罹患率と死亡率の重大な原因です [1-4]。 複雑な心臓手術中の止血は、特に組織のもろさ、凝固障害、手術野の視覚化の悪さ、および出血部位へのアクセスの制限により、困難な場合があります[5]。 止血を達成および維持し、脆弱な組織を強化することに失敗すると、追加の出血が発生する可能性があり、これにより、視覚化がさらに低下し、手術による失血が増加し、手術が長くなり、血液製剤の使用が増加し、術後の合併症と再手術につながる可能性があります [1-4]。

術後の出血は、心臓胸部手術において重要な問題です。 術中または術後の出血は、入院期間の延長、再手術、重度の罹患率および死亡と関連している[12]。 外科的技術に加えて、止血を補助するためのさまざまな治療薬が利用可能です。 外科用シーラントは、結紮または従来の方法が効果的でないか、または実用的でない場合に、縫合線の出血を防ぐために使用されます [13]。 CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) は、合成ポリエチレングリコール (PEG) ポリマーです [11、13]。 ポリマーは組織内のタンパク質と架橋し、約 5 秒でゲル化し始め、60 秒以内に硬化し、組織と合成移植片の両方の表面に接着する、強力で柔軟性があり、透明で、分解可能なヒドロゲルを形成します [11、13-14]。 . 大動脈などの血管内の高圧下でも、組織の共有結合によって確実なシールが維持されます [15]。 ゲルは 30 日以内に完全に再吸収されます [14]。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者は、大動脈吻合を必要とする心臓胸部手術を受けている患者から選択されます。 CoSeal® が使用されたものと他の材料/技術を比較するために、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究コンポーネントの両方で、大動脈吻合を必要とするすべての手順のデータを確認します。

研究のレトロスペクティブ アームでは、既存のデータは、HIPAA の承認免除の下で患者の医療記録から収集されます。 研究の前向きな部門では、患者はデータを収集することに同意します。

この研究には約150人の患者が登録されます。 具体的には、連続する潜在的な被験者は、包含および除外基準に従って、この研究への参加について評価されます。

説明

包含基準:

  • この研究には、大きな大動脈吻合を必要とする心臓胸部手術を受けるすべての患者が含まれます。

除外基準:

  • 重度の術前凝固障害、結合組織障害、および播種性血管内凝固障害(DIC)の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血に CoSeal を使用した処置の術中および術後出血の減少
時間枠:手術当日から退院後15~30日まで
推定失血量/胸部ドレーン排出量;手術中の血液製剤の必要性;出血の再手術
手術当日から退院後15~30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間を短縮する
時間枠:参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
ICUでの滞在期間(LOS)、病院でのLOS(退院への入院)。退院する手術の日
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (その他の識別子:TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (その他の識別子:Other ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利用可能なデータを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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