Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoSeal voor hemostase van aorta-anastamoses

16 januari 2018 bijgewerkt door: Michael Reardon, MD

CoSeal voor hemostase van aorta-anastomosen: een op propensiteit afgestemd cohortonderzoek

Chirurgie aan de aorta kan gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies. Meestal is dit te wijten aan een bloeding op de plaats van aorta-anastomose. Chirurgische bloedingen gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit.

Een manier om bloedingen te voorkomen, is het gebruik van een speciale lijm (afdichtmiddel) na het uitvoeren van grote verbindingen op de aorta. Het doel van deze studie is het vergelijken van de verschillende methoden die chirurgen gebruiken om bloedingen te stoppen/voorkomen.

Het onderzoeksteam verzamelt medische informatie over patiënten vóór, tijdens en na een operatie aan hun aorta, inclusief de methoden die worden gebruikt om bloedingen te voorkomen. Deze informatie kan artsen helpen de manier waarop ze voor deze patiënten zorgen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bloedingen zijn een belangrijke complicatie van hartchirurgie en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit [1-4]. Hemostase kan een uitdaging zijn tijdens complexe hartchirurgie, met name vanwege brosheid van het weefsel, coagulopathie, slechte visualisatie van het operatieveld en beperkte toegankelijkheid tot bloedingsplaatsen [5]. Het niet bereiken en behouden van hemostase en het versterken van fragiel weefsel kan resulteren in extra bloedingen, wat de visualisatie verder kan verminderen, het operatieve bloedverlies kan vergroten, de operatie kan verlengen, het gebruik van bloedproducten kan verhogen en kan bijdragen aan postoperatieve complicaties en heroperatie [1-4].

Postoperatieve bloedingen zijn een groot probleem bij cardiothoracale chirurgie. Bloedingen, intraoperatief of postoperatief, zijn in verband gebracht met verlengd verblijf in het ziekenhuis, heroperaties, ernstige morbiditeit en overlijden [12]. Naast chirurgische techniek is er een verscheidenheid aan therapeutische middelen beschikbaar om te helpen bij hemostase. Chirurgische hechtmiddelen worden gebruikt om bloedingen van de hechtdraad te voorkomen wanneer ligatie of conventionele methoden niet effectief of onpraktisch zijn [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) is een synthetisch polyethyleenglycol (PEG) polymeer [11, 13]. De polymeren verknopen zich met eiwitten in het weefsel en beginnen in ongeveer 5 seconden te geleren en harden binnen 60 seconden uit, waardoor een sterke, flexibele, heldere, afbreekbare hydrogel wordt gevormd die hecht aan zowel weefsel als synthetische transplantaatoppervlakken [11, 13-14] . Een veilige afsluiting wordt gehandhaafd door covalente weefselbindingen, zelfs onder hoge druk in vaten, zoals de aorta [15]. De gel wordt binnen 30 dagen volledig geresorbeerd [14].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor deze studie zullen worden geselecteerd uit patiënten die cardio-thoracale chirurgie ondergaan die een grote aorta-anastomose vereisen. Zowel de retrospectieve als de prospectieve studiecomponenten zullen de gegevens beoordelen van alle procedures die een grote aorta-anastomose vereisen om die waarbij CoSeal® werd gebruikt te vergelijken met andere materialen/technieken.

Voor de retrospectieve tak van het onderzoek zullen reeds bestaande gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt onder een HIPAA Waiver of Authorization. Voor de toekomstige tak van de studie zullen patiënten toestemming geven om hun gegevens te verzamelen.

Er zullen ongeveer 150 patiënten in deze studie worden opgenomen. Concreet zullen opeenvolgende potentiële proefpersonen worden beoordeeld op deelname aan deze studie volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat alle patiënten die cardio-thoracale chirurgie ondergaan die een grote aorta-anastomose vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige preoperatieve coagulopathie, bindweefselaandoeningen en gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van intra- en postoperatieve bloedingen voor procedures waarbij CoSeal wordt gebruikt voor hemostase
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 15-30 dagen na ontslag
geschat bloedverlies/thoraxdrainoutput; behoefte aan bloedproducten tijdens de operatie; opnieuw geopereerd vanwege bloedingen
vanaf de dag van de operatie tot 15-30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur verminderen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
verblijfsduur (LOS) op de IC, LOS in het ziekenhuis (opname tot ontslag); dag van operatie tot ontslag
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Andere identificatie: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Andere identificatie: Other ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om beschikbare gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren