- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653769
CoSeal voor hemostase van aorta-anastamoses
CoSeal voor hemostase van aorta-anastomosen: een op propensiteit afgestemd cohortonderzoek
Chirurgie aan de aorta kan gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies. Meestal is dit te wijten aan een bloeding op de plaats van aorta-anastomose. Chirurgische bloedingen gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit.
Een manier om bloedingen te voorkomen, is het gebruik van een speciale lijm (afdichtmiddel) na het uitvoeren van grote verbindingen op de aorta. Het doel van deze studie is het vergelijken van de verschillende methoden die chirurgen gebruiken om bloedingen te stoppen/voorkomen.
Het onderzoeksteam verzamelt medische informatie over patiënten vóór, tijdens en na een operatie aan hun aorta, inclusief de methoden die worden gebruikt om bloedingen te voorkomen. Deze informatie kan artsen helpen de manier waarop ze voor deze patiënten zorgen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bloedingen zijn een belangrijke complicatie van hartchirurgie en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit [1-4]. Hemostase kan een uitdaging zijn tijdens complexe hartchirurgie, met name vanwege brosheid van het weefsel, coagulopathie, slechte visualisatie van het operatieveld en beperkte toegankelijkheid tot bloedingsplaatsen [5]. Het niet bereiken en behouden van hemostase en het versterken van fragiel weefsel kan resulteren in extra bloedingen, wat de visualisatie verder kan verminderen, het operatieve bloedverlies kan vergroten, de operatie kan verlengen, het gebruik van bloedproducten kan verhogen en kan bijdragen aan postoperatieve complicaties en heroperatie [1-4].
Postoperatieve bloedingen zijn een groot probleem bij cardiothoracale chirurgie. Bloedingen, intraoperatief of postoperatief, zijn in verband gebracht met verlengd verblijf in het ziekenhuis, heroperaties, ernstige morbiditeit en overlijden [12]. Naast chirurgische techniek is er een verscheidenheid aan therapeutische middelen beschikbaar om te helpen bij hemostase. Chirurgische hechtmiddelen worden gebruikt om bloedingen van de hechtdraad te voorkomen wanneer ligatie of conventionele methoden niet effectief of onpraktisch zijn [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) is een synthetisch polyethyleenglycol (PEG) polymeer [11, 13]. De polymeren verknopen zich met eiwitten in het weefsel en beginnen in ongeveer 5 seconden te geleren en harden binnen 60 seconden uit, waardoor een sterke, flexibele, heldere, afbreekbare hydrogel wordt gevormd die hecht aan zowel weefsel als synthetische transplantaatoppervlakken [11, 13-14] . Een veilige afsluiting wordt gehandhaafd door covalente weefselbindingen, zelfs onder hoge druk in vaten, zoals de aorta [15]. De gel wordt binnen 30 dagen volledig geresorbeerd [14].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen voor deze studie zullen worden geselecteerd uit patiënten die cardio-thoracale chirurgie ondergaan die een grote aorta-anastomose vereisen. Zowel de retrospectieve als de prospectieve studiecomponenten zullen de gegevens beoordelen van alle procedures die een grote aorta-anastomose vereisen om die waarbij CoSeal® werd gebruikt te vergelijken met andere materialen/technieken.
Voor de retrospectieve tak van het onderzoek zullen reeds bestaande gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt onder een HIPAA Waiver of Authorization. Voor de toekomstige tak van de studie zullen patiënten toestemming geven om hun gegevens te verzamelen.
Er zullen ongeveer 150 patiënten in deze studie worden opgenomen. Concreet zullen opeenvolgende potentiële proefpersonen worden beoordeeld op deelname aan deze studie volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat alle patiënten die cardio-thoracale chirurgie ondergaan die een grote aorta-anastomose vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige preoperatieve coagulopathie, bindweefselaandoeningen en gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van intra- en postoperatieve bloedingen voor procedures waarbij CoSeal wordt gebruikt voor hemostase
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 15-30 dagen na ontslag
|
geschat bloedverlies/thoraxdrainoutput; behoefte aan bloedproducten tijdens de operatie; opnieuw geopereerd vanwege bloedingen
|
vanaf de dag van de operatie tot 15-30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur verminderen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
verblijfsduur (LOS) op de IC, LOS in het ziekenhuis (opname tot ontslag); dag van operatie tot ontslag
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Andere identificatie: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Andere identificatie: Other ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .