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CoSeal pour l'hémostase des anastamoses aortiques

16 janvier 2018 mis à jour par: Michael Reardon, MD

CoSeal pour l'hémostase des anastomoses aortiques : une étude de cohorte à propension appariée

La chirurgie de l'aorte peut être associée à une perte de sang importante. Le plus souvent, cela est dû à un saignement au site de l'anastomose aortique. Les saignements chirurgicaux sont associés à une morbidité importante.

Une façon de prévenir les saignements consiste à utiliser une colle spéciale (scellant) après avoir effectué de grandes connexions sur l'aorte. Le but de cette étude est de comparer les différentes méthodes utilisées par les chirurgiens pour arrêter/prévenir les saignements.

L'équipe de l'étude recueillera des informations médicales sur les patients avant, pendant et après la chirurgie de l'aorte, y compris les méthodes utilisées pour prévenir les saignements. Ces informations peuvent aider les médecins à améliorer la façon dont ils prennent soin de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le saignement est une complication majeure de la chirurgie cardiaque et une cause importante de morbidité et de mortalité [1-4]. L'hémostase peut être difficile lors d'une chirurgie cardiaque complexe, notamment en raison de la friabilité des tissus, de la coagulopathie, de la mauvaise visualisation du champ opératoire et de l'accessibilité limitée aux sites de saignement [5]. L'incapacité à atteindre et à maintenir l'hémostase et à renforcer les tissus fragiles peut entraîner des saignements supplémentaires, ce qui peut réduire davantage la visualisation, augmenter la perte de sang opératoire, allonger la chirurgie, augmenter l'utilisation de produits sanguins et contribuer aux complications postopératoires et à la réintervention [1-4].

Les saignements postopératoires sont une préoccupation importante en chirurgie cardio-thoracique. Les saignements, qu'ils soient peropératoires ou postopératoires, ont été associés à une durée d'hospitalisation prolongée, à des réinterventions, à une morbidité sévère et à la mort [12]. En plus de la technique chirurgicale, une variété d'agents thérapeutiques sont disponibles pour aider à l'hémostase. Les scellants chirurgicaux sont utilisés pour prévenir le saignement de la ligne de suture lorsque la ligature ou les méthodes conventionnelles sont inefficaces ou peu pratiques [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) est un polymère synthétique de polyéthylène glycol (PEG) [11, 13]. Les polymères se réticulent avec les protéines dans les tissus et commencent à se gélifier en environ 5 secondes et à durcir en 60 secondes, formant un hydrogel solide, flexible, clair et dégradable qui adhère à la fois aux tissus et aux surfaces de greffe synthétiques [11, 13-14] . Une étanchéité sûre est maintenue grâce à des liaisons tissulaires covalentes même sous des pressions élevées dans les vaisseaux, tels que l'aorte [15]. Le gel est complètement résorbé en 30 jours [14].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude seront sélectionnés parmi les patients subissant une chirurgie cardio-thoracique nécessitant une large anastomose aortique. Les deux volets rétrospectif et prospectif de l'étude examineront les données de toutes les procédures nécessitant une large anastomose aortique afin de comparer celles dans lesquelles CoSeal® a été utilisé par rapport à d'autres matériaux/techniques.

Pour le volet rétrospectif de l'étude, des données préexistantes seront recueillies à partir des dossiers médicaux du patient dans le cadre d'une dispense d'autorisation HIPAA. Pour le volet prospectif de l'étude, les patients donneront leur consentement à la collecte de leurs données.

Environ 150 patients seront inclus dans cette étude. Plus précisément, les sujets potentiels consécutifs seront évalués pour participer à cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclura tous les patients subissant une chirurgie cardio-thoracique nécessitant une large anastomose aortique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de coagulopathie préopératoire sévère, de troubles du tissu conjonctif et de coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des saignements intra- et post-opératoires pour les procédures utilisant CoSeal pour l'hémostase
Délai: du jour de la chirurgie à 15-30 jours après la sortie
perte de sang estimée/débit de drainage thoracique ; besoin en produits sanguins pendant la chirurgie ; ré-opération pour saignement
du jour de la chirurgie à 15-30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminuer la durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
durée du séjour (DS) en soins intensifs, LOS à l'hôpital (admission à la sortie); jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Autre identifiant: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Autre identifiant: Other ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données disponibles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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