- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01653769
CoSeal pour l'hémostase des anastamoses aortiques
CoSeal pour l'hémostase des anastomoses aortiques : une étude de cohorte à propension appariée
La chirurgie de l'aorte peut être associée à une perte de sang importante. Le plus souvent, cela est dû à un saignement au site de l'anastomose aortique. Les saignements chirurgicaux sont associés à une morbidité importante.
Une façon de prévenir les saignements consiste à utiliser une colle spéciale (scellant) après avoir effectué de grandes connexions sur l'aorte. Le but de cette étude est de comparer les différentes méthodes utilisées par les chirurgiens pour arrêter/prévenir les saignements.
L'équipe de l'étude recueillera des informations médicales sur les patients avant, pendant et après la chirurgie de l'aorte, y compris les méthodes utilisées pour prévenir les saignements. Ces informations peuvent aider les médecins à améliorer la façon dont ils prennent soin de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le saignement est une complication majeure de la chirurgie cardiaque et une cause importante de morbidité et de mortalité [1-4]. L'hémostase peut être difficile lors d'une chirurgie cardiaque complexe, notamment en raison de la friabilité des tissus, de la coagulopathie, de la mauvaise visualisation du champ opératoire et de l'accessibilité limitée aux sites de saignement [5]. L'incapacité à atteindre et à maintenir l'hémostase et à renforcer les tissus fragiles peut entraîner des saignements supplémentaires, ce qui peut réduire davantage la visualisation, augmenter la perte de sang opératoire, allonger la chirurgie, augmenter l'utilisation de produits sanguins et contribuer aux complications postopératoires et à la réintervention [1-4].
Les saignements postopératoires sont une préoccupation importante en chirurgie cardio-thoracique. Les saignements, qu'ils soient peropératoires ou postopératoires, ont été associés à une durée d'hospitalisation prolongée, à des réinterventions, à une morbidité sévère et à la mort [12]. En plus de la technique chirurgicale, une variété d'agents thérapeutiques sont disponibles pour aider à l'hémostase. Les scellants chirurgicaux sont utilisés pour prévenir le saignement de la ligne de suture lorsque la ligature ou les méthodes conventionnelles sont inefficaces ou peu pratiques [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) est un polymère synthétique de polyéthylène glycol (PEG) [11, 13]. Les polymères se réticulent avec les protéines dans les tissus et commencent à se gélifier en environ 5 secondes et à durcir en 60 secondes, formant un hydrogel solide, flexible, clair et dégradable qui adhère à la fois aux tissus et aux surfaces de greffe synthétiques [11, 13-14] . Une étanchéité sûre est maintenue grâce à des liaisons tissulaires covalentes même sous des pressions élevées dans les vaisseaux, tels que l'aorte [15]. Le gel est complètement résorbé en 30 jours [14].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets de cette étude seront sélectionnés parmi les patients subissant une chirurgie cardio-thoracique nécessitant une large anastomose aortique. Les deux volets rétrospectif et prospectif de l'étude examineront les données de toutes les procédures nécessitant une large anastomose aortique afin de comparer celles dans lesquelles CoSeal® a été utilisé par rapport à d'autres matériaux/techniques.
Pour le volet rétrospectif de l'étude, des données préexistantes seront recueillies à partir des dossiers médicaux du patient dans le cadre d'une dispense d'autorisation HIPAA. Pour le volet prospectif de l'étude, les patients donneront leur consentement à la collecte de leurs données.
Environ 150 patients seront inclus dans cette étude. Plus précisément, les sujets potentiels consécutifs seront évalués pour participer à cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura tous les patients subissant une chirurgie cardio-thoracique nécessitant une large anastomose aortique.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de coagulopathie préopératoire sévère, de troubles du tissu conjonctif et de coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des saignements intra- et post-opératoires pour les procédures utilisant CoSeal pour l'hémostase
Délai: du jour de la chirurgie à 15-30 jours après la sortie
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perte de sang estimée/débit de drainage thoracique ; besoin en produits sanguins pendant la chirurgie ; ré-opération pour saignement
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du jour de la chirurgie à 15-30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminuer la durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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durée du séjour (DS) en soins intensifs, LOS à l'hôpital (admission à la sortie); jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Autre identifiant: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Autre identifiant: Other ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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