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CoSeal zur Hämostase von Aortenanastamosen

16. Januar 2018 aktualisiert von: Michael Reardon, MD

CoSeal für die Hämostase von Aortenanastomosen: Eine Propensity-Matched-Kohortenstudie

Operationen an der Aorta können mit erheblichem Blutverlust verbunden sein. Am häufigsten ist dies auf eine Blutung an der Stelle der Aortenanastomose zurückzuführen. Chirurgische Blutungen sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden.

Eine Möglichkeit, Blutungen zu verhindern, besteht darin, einen speziellen Kleber (Dichtmittel) zu verwenden, nachdem große Verbindungen an der Aorta hergestellt wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Methoden zu vergleichen, die Chirurgen verwenden, um Blutungen zu stoppen/verhindern.

Das Studienteam sammelt medizinische Informationen über Patienten vor, während und nach Operationen an ihren Aorten, einschließlich der Methoden zur Verhinderung von Blutungen. Diese Informationen können Ärzten helfen, die Art und Weise zu verbessern, wie sie diese Patienten versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Blutungen sind eine der Hauptkomplikationen der Herzchirurgie und eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität [1-4]. Die Blutstillung kann während komplexer Herzoperationen eine Herausforderung darstellen, insbesondere aufgrund der Brüchigkeit des Gewebes, der Koagulopathie, der schlechten Sicht auf das Operationsfeld und der eingeschränkten Zugänglichkeit der Blutungsstellen [5]. Das Versäumnis, eine Hämostase zu erreichen und aufrechtzuerhalten und fragiles Gewebe zu verstärken, kann zu zusätzlichen Blutungen führen, die die Visualisierung weiter reduzieren, den operativen Blutverlust erhöhen, die Operation verlängern, den Verbrauch von Blutprodukten erhöhen und zu postoperativen Komplikationen und Reoperationen beitragen können [1-4].

Postoperative Blutungen sind ein bedeutendes Problem in der Herz-Thorax-Chirurgie. Blutungen, entweder intraoperativ oder postoperativ, wurden mit verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer, Reoperationen, schwerer Morbidität und Tod in Verbindung gebracht [12]. Neben der chirurgischen Technik steht eine Vielzahl von therapeutischen Mitteln zur Verfügung, um die Hämostase zu unterstützen. Chirurgische Versiegelungsmittel werden verwendet, um eine Blutung der Nahtlinie zu verhindern, wenn eine Ligatur oder herkömmliche Methoden unwirksam oder unpraktisch sind [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) ist ein synthetisches Polyethylenglykol (PEG)-Polymer [11, 13]. Die Polymere vernetzen sich mit Proteinen im Gewebe und beginnen in etwa 5 Sekunden zu gelieren und härten innerhalb von 60 Sekunden aus und bilden ein starkes, flexibles, klares, abbaubares Hydrogel, das sowohl an Gewebe- als auch an synthetischen Transplantatoberflächen haftet [11, 13-14] . Durch kovalente Gewebebindungen wird auch bei hohen Drücken in Gefäßen wie der Aorta ein sicherer Verschluss aufrechterhalten [15]. Das Gel wird innerhalb von 30 Tagen vollständig resorbiert [14].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese Studie werden aus Patienten ausgewählt, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, die eine große Aortenanastomose erfordert. Sowohl die retrospektiven als auch die prospektiven Studienkomponenten werden die Daten aller Verfahren, die eine große Aortenanastomose erfordern, überprüfen, um diejenigen zu vergleichen, bei denen CoSeal® mit anderen Materialien/Techniken verwendet wurde.

Für den retrospektiven Arm der Studie werden bereits vorhandene Daten aus den Krankenakten des Patienten im Rahmen eines HIPAA-Autorisierungsverzichts gesammelt. Für den prospektiven Arm der Studie stimmen die Patienten der Erhebung ihrer Daten zu.

Etwa 150 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Insbesondere werden aufeinanderfolgende potenzielle Probanden für die Teilnahme an dieser Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird alle Patienten umfassen, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, die eine große Aortenanastomose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer präoperativer Koagulopathie, Bindegewebserkrankungen und disseminierter intravaskulärer Koagulopathie (DIC) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der intra- und postoperativen Blutungen bei Eingriffen mit CoSeal zur Hämostase
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 15-30 Tage nach der Entlassung
geschätzter Blutverlust/Thoraxdrainage; Bedarf an Blutprodukten während der Operation; erneute Operation wegen Blutung
vom Tag der Operation bis 15-30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer verringern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation, LOS im Krankenhaus (Aufnahme bis Entlassung); Tag der Operation bis zur Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Andere Kennung: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Andere Kennung: Other ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, verfügbare Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortendissektion

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