- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01653769
CoSeal zur Hämostase von Aortenanastamosen
CoSeal für die Hämostase von Aortenanastomosen: Eine Propensity-Matched-Kohortenstudie
Operationen an der Aorta können mit erheblichem Blutverlust verbunden sein. Am häufigsten ist dies auf eine Blutung an der Stelle der Aortenanastomose zurückzuführen. Chirurgische Blutungen sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden.
Eine Möglichkeit, Blutungen zu verhindern, besteht darin, einen speziellen Kleber (Dichtmittel) zu verwenden, nachdem große Verbindungen an der Aorta hergestellt wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Methoden zu vergleichen, die Chirurgen verwenden, um Blutungen zu stoppen/verhindern.
Das Studienteam sammelt medizinische Informationen über Patienten vor, während und nach Operationen an ihren Aorten, einschließlich der Methoden zur Verhinderung von Blutungen. Diese Informationen können Ärzten helfen, die Art und Weise zu verbessern, wie sie diese Patienten versorgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutungen sind eine der Hauptkomplikationen der Herzchirurgie und eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität [1-4]. Die Blutstillung kann während komplexer Herzoperationen eine Herausforderung darstellen, insbesondere aufgrund der Brüchigkeit des Gewebes, der Koagulopathie, der schlechten Sicht auf das Operationsfeld und der eingeschränkten Zugänglichkeit der Blutungsstellen [5]. Das Versäumnis, eine Hämostase zu erreichen und aufrechtzuerhalten und fragiles Gewebe zu verstärken, kann zu zusätzlichen Blutungen führen, die die Visualisierung weiter reduzieren, den operativen Blutverlust erhöhen, die Operation verlängern, den Verbrauch von Blutprodukten erhöhen und zu postoperativen Komplikationen und Reoperationen beitragen können [1-4].
Postoperative Blutungen sind ein bedeutendes Problem in der Herz-Thorax-Chirurgie. Blutungen, entweder intraoperativ oder postoperativ, wurden mit verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer, Reoperationen, schwerer Morbidität und Tod in Verbindung gebracht [12]. Neben der chirurgischen Technik steht eine Vielzahl von therapeutischen Mitteln zur Verfügung, um die Hämostase zu unterstützen. Chirurgische Versiegelungsmittel werden verwendet, um eine Blutung der Nahtlinie zu verhindern, wenn eine Ligatur oder herkömmliche Methoden unwirksam oder unpraktisch sind [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) ist ein synthetisches Polyethylenglykol (PEG)-Polymer [11, 13]. Die Polymere vernetzen sich mit Proteinen im Gewebe und beginnen in etwa 5 Sekunden zu gelieren und härten innerhalb von 60 Sekunden aus und bilden ein starkes, flexibles, klares, abbaubares Hydrogel, das sowohl an Gewebe- als auch an synthetischen Transplantatoberflächen haftet [11, 13-14] . Durch kovalente Gewebebindungen wird auch bei hohen Drücken in Gefäßen wie der Aorta ein sicherer Verschluss aufrechterhalten [15]. Das Gel wird innerhalb von 30 Tagen vollständig resorbiert [14].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden für diese Studie werden aus Patienten ausgewählt, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, die eine große Aortenanastomose erfordert. Sowohl die retrospektiven als auch die prospektiven Studienkomponenten werden die Daten aller Verfahren, die eine große Aortenanastomose erfordern, überprüfen, um diejenigen zu vergleichen, bei denen CoSeal® mit anderen Materialien/Techniken verwendet wurde.
Für den retrospektiven Arm der Studie werden bereits vorhandene Daten aus den Krankenakten des Patienten im Rahmen eines HIPAA-Autorisierungsverzichts gesammelt. Für den prospektiven Arm der Studie stimmen die Patienten der Erhebung ihrer Daten zu.
Etwa 150 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Insbesondere werden aufeinanderfolgende potenzielle Probanden für die Teilnahme an dieser Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird alle Patienten umfassen, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, die eine große Aortenanastomose erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer präoperativer Koagulopathie, Bindegewebserkrankungen und disseminierter intravaskulärer Koagulopathie (DIC) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der intra- und postoperativen Blutungen bei Eingriffen mit CoSeal zur Hämostase
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 15-30 Tage nach der Entlassung
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geschätzter Blutverlust/Thoraxdrainage; Bedarf an Blutprodukten während der Operation; erneute Operation wegen Blutung
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vom Tag der Operation bis 15-30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer verringern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation, LOS im Krankenhaus (Aufnahme bis Entlassung); Tag der Operation bis zur Entlassung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Andere Kennung: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Andere Kennung: Other ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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