CoSeal for hæmostase af aortaanastamoser
CoSeal for hæmostase af aortaanastomose: en tilbøjelighedsmatchet kohorteundersøgelse
Kirurgi på aorta kan være forbundet med betydeligt blodtab. Oftest skyldes dette blødning på stedet for aortaanastomose. Kirurgisk blødning er forbundet med betydelig morbiditet.
En måde at forhindre blødning på er at bruge en speciel lim (forseglingsmiddel) efter at have udført store forbindelser på aorta. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de forskellige metoder, kirurger bruger til at stoppe/forebygge blødning.
Undersøgelsesholdet vil indsamle medicinsk information om patienter før, under og efter operation på deres aorta, herunder de metoder, der bruges til at forhindre blødning. Disse oplysninger kan hjælpe læger med at forbedre den måde, de tager sig af disse patienter på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blødning er en væsentlig komplikation ved hjertekirurgi og en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed [1-4]. Hæmostase kan være udfordrende under kompleks hjertekirurgi, især på grund af sprødhed af vævet, koagulopati, dårlig visualisering af det kirurgiske felt og begrænset tilgængelighed til blødningssteder [5]. Manglende opnåelse og vedligeholdelse af hæmostase og forstærkning af skrøbeligt væv kan resultere i yderligere blødninger, som yderligere kan reducere visualisering, øge operativt blodtab, forlænge kirurgi, øge brugen af blodprodukter og bidrage til postoperative komplikationer og reoperation [1-4].
Postoperativ blødning er et væsentligt problem ved hjerte-thoraxkirurgi. Blødning, enten intraoperativ eller postoperativ, har været forbundet med forlænget opholdstid på hospitalet, reoperationer, alvorlig morbiditet og død [12]. Ud over kirurgisk teknik er en række terapeutiske midler tilgængelige for at hjælpe med hæmostase. Kirurgiske tætningsmidler bruges til at forhindre blødning i suturlinjen, når ligering eller konventionelle metoder er ineffektive eller upraktiske [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) er en syntetisk polyethylenglycol (PEG) polymer [11, 13]. Polymererne tværbinder med proteiner i vævet og begynder at gelere på cirka 5 sekunder og stivne inden for 60 sekunder, og danner en stærk, fleksibel, klar, nedbrydelig hydrogel, der klæber til både væv og syntetiske graftoverflader [11, 13-14] . En sikker forsegling opretholdes gennem kovalente vævsbindinger selv under høje tryk i kar, såsom aorta [15]. Gelen resorberes fuldstændigt inden for 30 dage [14].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emner til denne undersøgelse vil blive udvalgt blandt patienter, der gennemgår kardio-thorax kirurgi, som kræver en stor aortaanastomose. Både de retrospektive og prospektive undersøgelseskomponenter vil gennemgå dataene for alle procedurer, der kræver en stor aortaanastomose, for at sammenligne dem, hvori CoSeal® blev brugt, med andre materialer/teknikker.
For den retrospektive del af undersøgelsen vil allerede eksisterende data blive indsamlet fra patientens medicinske journaler under en HIPAA Waiver of Authorization. For den potentielle del af undersøgelsen vil patienter give samtykke til at indsamle deres data.
Ca. 150 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Specifikt vil på hinanden følgende potentielle forsøgspersoner blive evalueret for deltagelse i denne undersøgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der gennemgår kardio-thoraxoperationer, som har behov for en stor aortaanastomose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær præoperativ koagulopati, bindevævsforstyrrelser og dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af intra- og postoperativ blødning for procedurer, der anvender CoSeal til hæmostase
Tidsramme: fra operationsdag til 15-30 dage efter udskrivelsen
|
estimeret blodtab/brystdræn output; behov for blodprodukt under operationen; genoperation for blødning
|
fra operationsdag til 15-30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
formindske opholdets længde
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
liggetid (LOS) på ICU, LOS på hospital (indlæggelse til udskrivning); operationsdag for at udskrive
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Anden identifikator: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Anden identifikator: Other ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun