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CoSeal per l'emostasi delle anastomosi aortiche

16 gennaio 2018 aggiornato da: Michael Reardon, MD

CoSeal per l'emostasi delle anastomosi aortiche: uno studio di coorte abbinato alla propensione

La chirurgia sull'aorta può essere associata a una significativa perdita di sangue. Più comunemente ciò è dovuto al sanguinamento nel sito dell'anastomosi aortica. Il sanguinamento chirurgico è associato a significativa morbilità.

Un modo per prevenire il sanguinamento è utilizzare una colla speciale (sigillante) dopo aver eseguito grandi connessioni sull'aorta. L'obiettivo di questo studio è confrontare i diversi metodi utilizzati dai chirurghi per arrestare/prevenire il sanguinamento.

Il team dello studio raccoglierà informazioni mediche sui pazienti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sulle loro aorte, compresi i metodi utilizzati per prevenire il sanguinamento. Queste informazioni possono aiutare i medici a migliorare il modo in cui si prendono cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento è una delle principali complicanze della cardiochirurgia e una causa significativa di morbilità e mortalità [1-4]. L'emostasi può essere difficile durante la chirurgia cardiaca complessa, in particolare a causa della friabilità del tessuto, della coagulopatia, della scarsa visualizzazione del campo chirurgico e della limitata accessibilità ai siti di sanguinamento [5]. Il mancato raggiungimento e mantenimento dell'emostasi e il rafforzamento del tessuto fragile possono provocare sanguinamento aggiuntivo, che può ulteriormente ridurre la visualizzazione, aumentare la perdita di sangue operatorio, allungare l'intervento chirurgico, aumentare l'uso di emoderivati ​​e contribuire a complicanze postoperatorie e reintervento [1-4].

Il sanguinamento postoperatorio è un problema significativo nella chirurgia cardiotoracica. Il sanguinamento, sia intraoperatorio che postoperatorio, è stato associato a prolungata durata della degenza ospedaliera, reinterventi, grave morbilità e morte [12]. Oltre alla tecnica chirurgica, è disponibile una varietà di agenti terapeutici per assistere l'emostasi. I sigillanti chirurgici vengono utilizzati per prevenire il sanguinamento della linea di sutura quando la legatura o i metodi convenzionali sono inefficaci o poco pratici [13]. Il sigillante chirurgico CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) è un polimero sintetico di polietilenglicole (PEG) [11, 13]. I polimeri reticolano con le proteine ​​nel tessuto e iniziano a gelificare in circa 5 secondi e si fissano entro 60 secondi, formando un idrogel forte, flessibile, trasparente e degradabile che aderisce sia al tessuto che alle superfici dell'innesto sintetico [11, 13-14] . Un sigillo sicuro viene mantenuto attraverso legami tissutali covalenti anche sotto pressioni elevate nei vasi, come l'aorta [15]. Il gel è completamente riassorbito entro 30 giorni [14].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio saranno selezionati tra pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che richiede una grande anastomosi aortica. Entrambe le componenti dello studio retrospettivo e prospettico esamineranno i dati di tutte le procedure che richiedono una grande anastomosi aortica al fine di confrontare quelle in cui è stato utilizzato CoSeal® rispetto ad altri materiali/tecniche.

Per il braccio retrospettivo dello studio, i dati preesistenti saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente ai sensi di una rinuncia all'autorizzazione HIPAA. Per il braccio prospettico dello studio, i pazienti forniranno il consenso alla raccolta dei propri dati.

In questo studio saranno arruolati circa 150 pazienti. Nello specifico, i potenziali soggetti consecutivi saranno valutati per la partecipazione a questo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che richieda una grande anastomosi aortica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con grave coagulopatia preoperatoria, disturbi del tessuto connettivo e coagulopatia intravascolare disseminata (CID).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del sanguinamento intra e postoperatorio per le procedure che utilizzano CoSeal per l'emostasi
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 15-30 giorni dopo la dimissione
produzione stimata di perdita di sangue/drenaggio toracico; fabbisogno di emoderivati ​​durante l'intervento chirurgico; reintervento per sanguinamento
dal giorno dell'intervento a 15-30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuire la durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
durata della degenza (LOS) in terapia intensiva, LOS in ospedale (ricovero alla dimissione); giorno dell'intervento fino alla dimissione
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Altro identificatore: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Altro identificatore: Other ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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