- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653769
CoSeal per l'emostasi delle anastomosi aortiche
CoSeal per l'emostasi delle anastomosi aortiche: uno studio di coorte abbinato alla propensione
La chirurgia sull'aorta può essere associata a una significativa perdita di sangue. Più comunemente ciò è dovuto al sanguinamento nel sito dell'anastomosi aortica. Il sanguinamento chirurgico è associato a significativa morbilità.
Un modo per prevenire il sanguinamento è utilizzare una colla speciale (sigillante) dopo aver eseguito grandi connessioni sull'aorta. L'obiettivo di questo studio è confrontare i diversi metodi utilizzati dai chirurghi per arrestare/prevenire il sanguinamento.
Il team dello studio raccoglierà informazioni mediche sui pazienti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sulle loro aorte, compresi i metodi utilizzati per prevenire il sanguinamento. Queste informazioni possono aiutare i medici a migliorare il modo in cui si prendono cura di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento è una delle principali complicanze della cardiochirurgia e una causa significativa di morbilità e mortalità [1-4]. L'emostasi può essere difficile durante la chirurgia cardiaca complessa, in particolare a causa della friabilità del tessuto, della coagulopatia, della scarsa visualizzazione del campo chirurgico e della limitata accessibilità ai siti di sanguinamento [5]. Il mancato raggiungimento e mantenimento dell'emostasi e il rafforzamento del tessuto fragile possono provocare sanguinamento aggiuntivo, che può ulteriormente ridurre la visualizzazione, aumentare la perdita di sangue operatorio, allungare l'intervento chirurgico, aumentare l'uso di emoderivati e contribuire a complicanze postoperatorie e reintervento [1-4].
Il sanguinamento postoperatorio è un problema significativo nella chirurgia cardiotoracica. Il sanguinamento, sia intraoperatorio che postoperatorio, è stato associato a prolungata durata della degenza ospedaliera, reinterventi, grave morbilità e morte [12]. Oltre alla tecnica chirurgica, è disponibile una varietà di agenti terapeutici per assistere l'emostasi. I sigillanti chirurgici vengono utilizzati per prevenire il sanguinamento della linea di sutura quando la legatura o i metodi convenzionali sono inefficaci o poco pratici [13]. Il sigillante chirurgico CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) è un polimero sintetico di polietilenglicole (PEG) [11, 13]. I polimeri reticolano con le proteine nel tessuto e iniziano a gelificare in circa 5 secondi e si fissano entro 60 secondi, formando un idrogel forte, flessibile, trasparente e degradabile che aderisce sia al tessuto che alle superfici dell'innesto sintetico [11, 13-14] . Un sigillo sicuro viene mantenuto attraverso legami tissutali covalenti anche sotto pressioni elevate nei vasi, come l'aorta [15]. Il gel è completamente riassorbito entro 30 giorni [14].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti per questo studio saranno selezionati tra pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che richiede una grande anastomosi aortica. Entrambe le componenti dello studio retrospettivo e prospettico esamineranno i dati di tutte le procedure che richiedono una grande anastomosi aortica al fine di confrontare quelle in cui è stato utilizzato CoSeal® rispetto ad altri materiali/tecniche.
Per il braccio retrospettivo dello studio, i dati preesistenti saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente ai sensi di una rinuncia all'autorizzazione HIPAA. Per il braccio prospettico dello studio, i pazienti forniranno il consenso alla raccolta dei propri dati.
In questo studio saranno arruolati circa 150 pazienti. Nello specifico, i potenziali soggetti consecutivi saranno valutati per la partecipazione a questo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che richieda una grande anastomosi aortica.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con grave coagulopatia preoperatoria, disturbi del tessuto connettivo e coagulopatia intravascolare disseminata (CID).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione del sanguinamento intra e postoperatorio per le procedure che utilizzano CoSeal per l'emostasi
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 15-30 giorni dopo la dimissione
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produzione stimata di perdita di sangue/drenaggio toracico; fabbisogno di emoderivati durante l'intervento chirurgico; reintervento per sanguinamento
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dal giorno dell'intervento a 15-30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diminuire la durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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durata della degenza (LOS) in terapia intensiva, LOS in ospedale (ricovero alla dimissione); giorno dell'intervento fino alla dimissione
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Altro identificatore: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Altro identificatore: Other ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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