CoSeal pro hemostázu aortálních anastóz
CoSeal pro hemostázu aortálních anastomóz: kohortová studie s odpovídajícím sklonem
Operace na aortě může být spojena s významnou ztrátou krve. Nejčastěji je to způsobeno krvácením v místě aortální anastomózy. Chirurgické krvácení je spojeno s významnou morbiditou.
Jednou z možností, jak zabránit krvácení, je použití speciálního lepidla (tmelu) po provedení velkých spojů na aortě. Cílem této studie je porovnat různé metody, které chirurgové používají k zastavení/prevenci krvácení.
Studijní tým bude shromažďovat lékařské informace o pacientech před, během a po operaci jejich aorty, včetně metod používaných k prevenci krvácení. Tyto informace mohou lékařům pomoci zlepšit způsob, jakým se o tyto pacienty starají.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krvácení je hlavní komplikací kardiochirurgie a významnou příčinou morbidity a mortality [1–4]. Hemostáza může být náročná během komplexních srdečních operací, zejména kvůli drobivosti tkáně, koagulopatii, špatné vizualizaci operačního pole a omezené dostupnosti krvácejících míst [5]. Nedosažení a udržení hemostázy a posílení křehké tkáně může mít za následek další krvácení, které může dále snížit vizualizaci, zvýšit operační krevní ztráty, prodloužit chirurgický výkon, zvýšit použití krevních produktů a přispět k pooperačním komplikacím a reoperaci [1–4].
Pooperační krvácení je významným problémem v kardio-hrudní chirurgii. Krvácení, ať už během operace nebo po operaci, bylo spojeno s prodlouženou délkou hospitalizace, reoperacemi, závažnou morbiditou a úmrtím [12]. Kromě chirurgické techniky jsou k dispozici různé terapeutické látky, které pomáhají při hemostáze. Chirurgické tmely se používají k prevenci krvácení z linie stehů, když jsou ligace nebo konvenční metody neúčinné nebo nepraktické [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) je syntetický polymer polyethylenglykolu (PEG) [11, 13]. Polymery se zesíťují s proteiny ve tkáni a začnou gelovatět přibližně za 5 sekund a tuhnout do 60 sekund, čímž se vytvoří silný, pružný, čirý, degradovatelný hydrogel, který přilne k povrchu tkáně i syntetického štěpu [11, 13-14] . Bezpečné utěsnění je udržováno prostřednictvím kovalentních tkáňových vazeb i při vysokém tlaku v cévách, jako je aorta [15]. Gel se zcela vstřebá do 30 dnů [14].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty pro tuto studii budou vybrány z pacientů podstupujících kardio-hrudní operaci vyžadující velkou aortální anastomózu. Složka retrospektivní i prospektivní studie zhodnotí data všech postupů vyžadujících velkou aortální anastomózu, aby se porovnaly ty, ve kterých byl použit CoSeal®, s jinými materiály/technikami.
Pro retrospektivní větev studie budou již existující data shromážděna ze zdravotních záznamů pacienta na základě zřeknutí se autorizace HIPAA. U prospektivní větve studie poskytnou pacienti souhlas se sběrem svých údajů.
Do této studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Konkrétně budou po sobě jdoucí potenciální subjekty hodnoceny z hlediska účasti v této studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat všechny pacienty podstupující kardiohrudní operaci vyžadující velkou anastomózu aorty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou předoperační koagulopatií, poruchami pojivové tkáně a diseminovanou intravaskulární koagulopatií (DIC) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení intra- a pooperačního krvácení u procedur používajících CoSeal pro hemostázu
Časové okno: ode dne operace do 15-30 dnů po propuštění
|
odhadovaná ztráta krve/výstup z hrudního drénu; požadavek na krevní produkt během operace; reoperace pro krvácení
|
ode dne operace do 15-30 dnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížit délku pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
délka pobytu (LOS) na JIP, LOS v nemocnici (přijetí k propuštění); den operace do propuštění
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Jiný identifikátor: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Jiný identifikátor: Other ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .