- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01653769
CoSeal for hemostase av aortaanastamoser
CoSeal for hemostase av aorta-anastomoser: en tilbøyelighetsmatchet kohortstudie
Kirurgi på aorta kan være forbundet med betydelig blodtap. Oftest skyldes dette blødning på stedet for aortaanastomose. Kirurgisk blødning er assosiert med betydelig sykelighet.
En måte å forhindre blødning på er å bruke et spesielt lim (forseglingsmiddel) etter å ha utført store koblinger på aorta. Målet med denne studien er å sammenligne de ulike metodene kirurger bruker for å stoppe/hindre blødninger.
Studieteamet vil samle medisinsk informasjon om pasienter før, under og etter operasjon på aorta, inkludert metodene som brukes for å forhindre blødning. Denne informasjonen kan hjelpe leger å forbedre måten de tar vare på disse pasientene på.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blødning er en stor komplikasjon ved hjertekirurgi, og en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet [1-4]. Hemostase kan være utfordrende under kompleks hjertekirurgi, spesielt på grunn av sprø vev, koagulopati, dårlig visualisering av operasjonsfeltet og begrenset tilgjengelighet til blødningssteder [5]. Unnlatelse av å oppnå og opprettholde hemostase og forsterke skjørt vev kan resultere i ytterligere blødninger, som ytterligere kan redusere visualisering, øke operativt blodtap, forlenge kirurgi, øke bruken av blodprodukter og bidra til postoperative komplikasjoner og reoperasjon [1-4].
Postoperativ blødning er en betydelig bekymring ved kardio-thoraxkirurgi. Blødning, enten intraoperativ eller postoperativ, har vært assosiert med forlenget oppholdstid på sykehus, reoperasjoner, alvorlig sykelighet og død [12]. I tillegg til kirurgisk teknikk, er en rekke terapeutiske midler tilgjengelig for å hjelpe til med hemostase. Kirurgiske tetningsmidler brukes for å forhindre blødning av suturlinje når ligering eller konvensjonelle metoder er ineffektive eller upraktiske [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) er en syntetisk polyetylenglykol (PEG)-polymer [11, 13]. Polymerene tverrbindes med proteiner i vevet og begynner å gelere på omtrent 5 sekunder og stivne innen 60 sekunder, og danner en sterk, fleksibel, klar, nedbrytbar hydrogel som fester seg til både vev og syntetiske graftoverflater [11, 13-14] . En sikker forsegling opprettholdes gjennom kovalente vevsbindinger selv under høyt trykk i kar, slik som aorta [15]. Gelen resorberes fullstendig innen 30 dager [14].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner for denne studien vil bli valgt fra pasienter som gjennomgår kardio-thoraxkirurgi som krever en stor aortaanastomose. Både de retrospektive og prospektive studiekomponentene vil gjennomgå dataene for alle prosedyrer som krever en stor aortaanastomose for å sammenligne de der CoSeal® ble brukt med andre materialer/teknikker.
For den retrospektive delen av studien vil forhåndseksisterende data bli samlet inn fra pasientens medisinske journaler under en HIPAA Waiver of Authorization. For den potensielle delen av studien vil pasienter gi samtykke til å samle inn data.
Omtrent 150 pasienter vil bli registrert i denne studien. Spesifikt vil påfølgende potensielle forsøkspersoner bli evaluert for deltakelse i denne studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil omfatte alle pasienter som gjennomgår kardio-thoraxkirurgi som trenger en stor aortaanastomose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig preoperativ koagulopati, bindevevslidelser og disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i intra- og postoperativ blødning for prosedyrer som bruker CoSeal for hemostase
Tidsramme: fra operasjonsdag til 15-30 dager etter utskrivning
|
estimert blodtap/brystdrenering; behov for blodprodukt under operasjonen; reoperasjon for blødning
|
fra operasjonsdag til 15-30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere liggetiden
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
liggetid (LOS) i ICU, LOS på sykehus (innleggelse til utskrivning); operasjonsdag for utskrivning
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Annen identifikator: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Annen identifikator: Other ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .