Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoSeal for hemostase av aortaanastamoser

16. januar 2018 oppdatert av: Michael Reardon, MD

CoSeal for hemostase av aorta-anastomoser: en tilbøyelighetsmatchet kohortstudie

Kirurgi på aorta kan være forbundet med betydelig blodtap. Oftest skyldes dette blødning på stedet for aortaanastomose. Kirurgisk blødning er assosiert med betydelig sykelighet.

En måte å forhindre blødning på er å bruke et spesielt lim (forseglingsmiddel) etter å ha utført store koblinger på aorta. Målet med denne studien er å sammenligne de ulike metodene kirurger bruker for å stoppe/hindre blødninger.

Studieteamet vil samle medisinsk informasjon om pasienter før, under og etter operasjon på aorta, inkludert metodene som brukes for å forhindre blødning. Denne informasjonen kan hjelpe leger å forbedre måten de tar vare på disse pasientene på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blødning er en stor komplikasjon ved hjertekirurgi, og en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet [1-4]. Hemostase kan være utfordrende under kompleks hjertekirurgi, spesielt på grunn av sprø vev, koagulopati, dårlig visualisering av operasjonsfeltet og begrenset tilgjengelighet til blødningssteder [5]. Unnlatelse av å oppnå og opprettholde hemostase og forsterke skjørt vev kan resultere i ytterligere blødninger, som ytterligere kan redusere visualisering, øke operativt blodtap, forlenge kirurgi, øke bruken av blodprodukter og bidra til postoperative komplikasjoner og reoperasjon [1-4].

Postoperativ blødning er en betydelig bekymring ved kardio-thoraxkirurgi. Blødning, enten intraoperativ eller postoperativ, har vært assosiert med forlenget oppholdstid på sykehus, reoperasjoner, alvorlig sykelighet og død [12]. I tillegg til kirurgisk teknikk, er en rekke terapeutiske midler tilgjengelig for å hjelpe til med hemostase. Kirurgiske tetningsmidler brukes for å forhindre blødning av suturlinje når ligering eller konvensjonelle metoder er ineffektive eller upraktiske [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) er en syntetisk polyetylenglykol (PEG)-polymer [11, 13]. Polymerene tverrbindes med proteiner i vevet og begynner å gelere på omtrent 5 sekunder og stivne innen 60 sekunder, og danner en sterk, fleksibel, klar, nedbrytbar hydrogel som fester seg til både vev og syntetiske graftoverflater [11, 13-14] . En sikker forsegling opprettholdes gjennom kovalente vevsbindinger selv under høyt trykk i kar, slik som aorta [15]. Gelen resorberes fullstendig innen 30 dager [14].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner for denne studien vil bli valgt fra pasienter som gjennomgår kardio-thoraxkirurgi som krever en stor aortaanastomose. Både de retrospektive og prospektive studiekomponentene vil gjennomgå dataene for alle prosedyrer som krever en stor aortaanastomose for å sammenligne de der CoSeal® ble brukt med andre materialer/teknikker.

For den retrospektive delen av studien vil forhåndseksisterende data bli samlet inn fra pasientens medisinske journaler under en HIPAA Waiver of Authorization. For den potensielle delen av studien vil pasienter gi samtykke til å samle inn data.

Omtrent 150 pasienter vil bli registrert i denne studien. Spesifikt vil påfølgende potensielle forsøkspersoner bli evaluert for deltakelse i denne studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil omfatte alle pasienter som gjennomgår kardio-thoraxkirurgi som trenger en stor aortaanastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig preoperativ koagulopati, bindevevslidelser og disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i intra- og postoperativ blødning for prosedyrer som bruker CoSeal for hemostase
Tidsramme: fra operasjonsdag til 15-30 dager etter utskrivning
estimert blodtap/brystdrenering; behov for blodprodukt under operasjonen; reoperasjon for blødning
fra operasjonsdag til 15-30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere liggetiden
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
liggetid (LOS) i ICU, LOS på sykehus (innleggelse til utskrivning); operasjonsdag for utskrivning
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Annen identifikator: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Annen identifikator: Other ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele tilgjengelige data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere